РЗН 2017/5323
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR с принадлежностямиI. Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR, мод.:
1. Spirolab I/II/III.
2. Spirobank I/G/II.
3. Spirotel.
4. Spirodoc.
5. Minispir.
6. MirOxy.
7. Oxy Pulse.
II. Принадлежности к аппаратам для спирометрии и пульсоксиметрии MIR, мод.: Spirolab I/II/III, Spirobank I/G/II, Spirotel, Spirodoc, Minispir, MirOxy, Oxy Pulse:
1. Турбина многоразовая.
2. Турбина одноразовая.
3. Турбинный датчик поток-объем.
4. Бактериальный фильтр одноразовый.
5. Мундштук картонный одноразовый.
6. Мундштук многоразовый: для взрослых, детский.
7. Оптоэлектронный держатель турбины с кабелем.
8. Держатель мундштука.
9. Держатель мундштука с сеткой и отверстием.
10. Датчик SpO2 на палец.
11. Модуль SpO2.
12. Зажим для носа.
13. Термобумага регистрационная (стартовый набор).
14. Термопринтер.
15. Аккумулятор.
16. Батарея ААА
17. Батарея внутренняя.
18. Зарядное устройство
19. Сетевой адаптер.
20. Калибровочный шприц 1-3л.
21. Программное обеспечение WinSpiro.
22. Кейс-укладка для хранения и переноски.
23. Дисплей жидкокристаллический с разъемом.
24. Дисплей жидкокристаллический графический с разъемом.
25. Дисплей цветной (FSTN) с соединительным кабелем.
26. Дисплей монохромный с соединительным кабелем.
27. Зуммер для телефонной передачи.
28. Интерфейсный разъем.
29. Кабель интерфейсный.
30. Кабель питания с разъемом.
31. Кабель с разъемом для держателя турбины.
32. Кабель для соединения дисплея с платой управления.
33. Кабель для подключения турбинного датчика.
34. Разъем на плате управления для подключения турбинного датчика.
35. Средство для обработки турбины PERASAFE (стартовый набор).
36. Клавиатура мембранная.
37. Контакты батарейного отсека.
38. Корпус пластиковый сборный с крепежными элементами.
39. Крышка отсека держателя турбины.
40. Крышка отсека держателя турбины с закрепляющим штифтом.
41. Крышка отсека принтера с резаком бумаги.
42. Наклейка на лицевую панель.
43. Комплект проводов для соединения дисплея с корпусом.
44. Ось для рулонной бумаги.
45. Плавкие предохранители.
46. Подставки каучуковые.
47. Противоскользящая резиновая прокладка.
48. Пружина для батареи.
49. Блоки функциональные: дисплея, клавиатуры, управления, оптоэлектронного датчика.
50. Сетка: 29,2мм; 31,5мм.
51. Светодиод.
1. Spirolab I/II/III.
2. Spirobank I/G/II.
3. Spirotel.
4. Spirodoc.
5. Minispir.
6. MirOxy.
7. Oxy Pulse.
II. Принадлежности к аппаратам для спирометрии и пульсоксиметрии MIR, мод.: Spirolab I/II/III, Spirobank I/G/II, Spirotel, Spirodoc, Minispir, MirOxy, Oxy Pulse:
1. Турбина многоразовая.
2. Турбина одноразовая.
3. Турбинный датчик поток-объем.
4. Бактериальный фильтр одноразовый.
5. Мундштук картонный одноразовый.
6. Мундштук многоразовый: для взрослых, детский.
7. Оптоэлектронный держатель турбины с кабелем.
8. Держатель мундштука.
9. Держатель мундштука с сеткой и отверстием.
10. Датчик SpO2 на палец.
11. Модуль SpO2.
12. Зажим для носа.
13. Термобумага регистрационная (стартовый набор).
14. Термопринтер.
15. Аккумулятор.
16. Батарея ААА
17. Батарея внутренняя.
18. Зарядное устройство
19. Сетевой адаптер.
20. Калибровочный шприц 1-3л.
21. Программное обеспечение WinSpiro.
22. Кейс-укладка для хранения и переноски.
23. Дисплей жидкокристаллический с разъемом.
24. Дисплей жидкокристаллический графический с разъемом.
25. Дисплей цветной (FSTN) с соединительным кабелем.
26. Дисплей монохромный с соединительным кабелем.
27. Зуммер для телефонной передачи.
28. Интерфейсный разъем.
29. Кабель интерфейсный.
30. Кабель питания с разъемом.
31. Кабель с разъемом для держателя турбины.
32. Кабель для соединения дисплея с платой управления.
33. Кабель для подключения турбинного датчика.
34. Разъем на плате управления для подключения турбинного датчика.
35. Средство для обработки турбины PERASAFE (стартовый набор).
36. Клавиатура мембранная.
37. Контакты батарейного отсека.
38. Корпус пластиковый сборный с крепежными элементами.
39. Крышка отсека держателя турбины.
40. Крышка отсека держателя турбины с закрепляющим штифтом.
41. Крышка отсека принтера с резаком бумаги.
42. Наклейка на лицевую панель.
43. Комплект проводов для соединения дисплея с корпусом.
44. Ось для рулонной бумаги.
45. Плавкие предохранители.
46. Подставки каучуковые.
47. Противоскользящая резиновая прокладка.
48. Пружина для батареи.
49. Блоки функциональные: дисплея, клавиатуры, управления, оптоэлектронного датчика.
50. Сетка: 29,2мм; 31,5мм.
51. Светодиод.
Номер РУ
РЗН 2017/5323
Дата РУ
06.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21205
Заявитель
ООО "Теравпевт"
Фактический адрес заявителя
127273, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Юридический адрес заявителя
117321, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Изготовитель
"МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ"
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , MIR S.R.L. -MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH, Via del Maggiolino, 125, 00155, Roma, Italia
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, MIR S.R.L. -MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH, Via del Maggiolino, 125, 00155, Roma, Italia
Код ОКП/ОКПД2
94 4100
Класс риска
2а
Вид
232490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MIR S.r.l.-MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH, Via del Maggiolino, 125, 00155, Roma, Italia.
2. DITEC S.R.L., Via Del Mulino SNC Frazione: Villa Vomano 64100 Teramo (ТЕ) Italia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
1. Spirolab I/II/III.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
2. Spirobank I/G/II.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
3. Spirotel.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
4. Spirodoc.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
5. Minispir.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
6. MirOxy.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
7. Oxy Pulse.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR, мод.:
1. Spirolab I/II/III.
2. Spirobank I/G/II.
3. Spirotel.
4. Spirodoc.
5. Minispir.
6. MirOxy.
7. Oxy Pulse.
II. Принадлежности к аппаратам для спирометрии и пульсоксиметрии MIR, мод.: Spirolab I/II/III, Spirobank I/G/II, Spirotel, Spirodoc, Minispir, MirOxy, Oxy Pulse:
1. Турбина многоразовая.
2. Турбина одноразовая.
3. Турбинный датчик поток-объем.
4. Бактериальный фильтр одноразовый.
5. Мундштук картонный одноразовый.
6. Мундштук многоразовый: для взрослых, детский.
7. Оптоэлектронный держатель турбины с кабелем.
8. Держатель мундштука.
9. Держатель мундштука с сеткой и отверстием.
10. Датчик SpO2 на палец.
11. Модуль SpO2.
12. Зажим для носа.
13. Термобумага регистрационная (стартовый набор).
14. Термопринтер.
15. Аккумулятор.
16. Батарея ААА
17. Батарея внутренняя.
18. Зарядное устройство
19. Сетевой адаптер.
20. Калибровочный шприц 1-3л.
21. Программное обеспечение WinSpiro.
22. Кейс-укладка для хранения и переноски.
23. Дисплей жидкокристаллический с разъемом.
24. Дисплей жидкокристаллический графический с разъемом.
25. Дисплей цветной (FSTN) с соединительным кабелем.
26. Дисплей монохромный с соединительным кабелем.
27. Зуммер для телефонной передачи.
28. Интерфейсный разъем.
29. Кабель интерфейсный.
30. Кабель питания с разъемом.
31. Кабель с разъемом для держателя турбины.
32. Кабель для соединения дисплея с платой управления.
33. Кабель для подключения турбинного датчика.
34. Разъем на плате управления для подключения турбинного датчика.
35. Средство для обработки турбины PERASAFE (стартовый набор).
36. Клавиатура мембранная.
37. Контакты батарейного отсека.
38. Корпус пластиковый сборный с крепежными элементами.
39. Крышка отсека держателя турбины.
40. Крышка отсека держателя турбины с закрепляющим штифтом.
41. Крышка отсека принтера с резаком бумаги.
42. Наклейка на лицевую панель.
43. Комплект проводов для соединения дисплея с корпусом.
44. Ось для рулонной бумаги.
45. Плавкие предохранители.
46. Подставки каучуковые.
47. Противоскользящая резиновая прокладка.
48. Пружина для батареи.
49. Блоки функциональные: дисплея, клавиатуры, управления,
оптоэлектронного датчика.
50. Сетка: 29,2мм; 31,5мм.
51. Светодиод.
ФС № 2006/2516
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)