РЗН 2017/5322
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Стол операционный системный с принадлежностямиВарианты исполнения MAGNUS, OTESUS.
I. Стол операционный системный MAGNUS (вид 291930)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт.
4. Блок управления электронный - не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт.
8. Держатель специальный - не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт.
15. Кабель электрический - не более 4 шт.
16. Кожух декоративный - не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера - не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт.
24. Опоры для коленей - не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт.
32. Подушки специальные - не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек - не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками - не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт.
66. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт.
67. Фиксаторы стоп - не более 8 шт.
68. Штатив для вливаний - не более 3 шт.
69. Штатив инфузионный - не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Экран анестезиологический - не более 3 шт.
72. Инструкция по эксплуатации
Стол операционный системный OTESUS (вид 256450)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт.
4. Блок управления электронный - не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт.
8. Держатель специальный - не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO - не более 9 шт.
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт.
15. Кабель электрический - не более 4 шт.
16. Кожух декоративный - не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера - не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт.
24. Опоры для коленей - не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт.
32. Подушки специальные - не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек - не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками - не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт.
66. Фиксатор черепа - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
67. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт.
68. Фиксаторы стоп - не более 8 шт.
69. Штатив для вливаний - не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Штатив инфузионный - не более 3 шт.
72. Экран анестезиологический - не более 3 шт.
73. Инструкция по эксплуатации
I. Стол операционный системный MAGNUS (вид 291930)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт.
4. Блок управления электронный - не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт.
8. Держатель специальный - не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт.
15. Кабель электрический - не более 4 шт.
16. Кожух декоративный - не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера - не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт.
24. Опоры для коленей - не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт.
32. Подушки специальные - не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек - не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками - не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт.
66. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт.
67. Фиксаторы стоп - не более 8 шт.
68. Штатив для вливаний - не более 3 шт.
69. Штатив инфузионный - не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Экран анестезиологический - не более 3 шт.
72. Инструкция по эксплуатации
Стол операционный системный OTESUS (вид 256450)
Основной состав:
1. Колонна стола в вариантах исполнения:
1.1. Колонна стола стационарная, встраиваемая в пол
1.2. Колонна стола стационарная, монтируемая на пол
1.3. Колонна стола мобильная, перемещаемая с помощью транспортера
1.4. Колонна стола мобильная, с колесами
2. Столешница в вариантах исполнения:
2.1. Столешница универсальная
2.2. Столешница специальная
Принадлежности:
1. Адаптер для крепления секций - не более 8 шт.
2. Батарея аккумуляторная - не более 4 шт.
3. Блок питания внешний для колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 4 шт.
4. Блок управления электронный - не более 3 шт.
5. Вытяжитель нижних конечностей - не более 4 шт.
6. Вытяжитель нижних конечностей рентгенопрозрачный - не более 4 шт.
7. Держатель рентгеновских кассет - не более 4 шт.
8. Держатель специальный - не более 10 шт.
9. Держатель регулируемый DORO - не более 9 шт.
10. Держатель рентгенопрозрачный DORO - не более 9 шт.
11. Джойстик для позиционирования специальной столешницы - не более 2 шт.
12. Емкость для сбора секрета - не более 4 шт.
13. Защиты рук пациента без подушек - не более 4 шт.
14. Защиты рук пациента с подушками - не более 4 шт.
15. Кабель электрический - не более 4 шт.
16. Кожух декоративный - не более 9 шт.
17. Колеса для транспортера - не более 4 шт.
18. Комплект ЗИП: винты, гайки, шайбы для монтажа
19. Лоток со сливом для ректальных операций
20. Манжеты для фиксации рук - не более 4 шт.
21. Матрац специальный с покрытием - не более 10 шт.
22. Модуль моторизированный для позиционирования головы - не более 2 шт.
23. Модуль моторизированный для позиционирования колена - не более 2 шт.
24. Опоры для коленей - не более 4 шт.
25. Опоры для руки хирурга без подушек - не более 3 шт.
26. Опоры для руки хирурга с подушками - не более 3 шт.
27. Опоры тела боковые без подушек - не более 20 шт.
28. Опоры тела боковые с подушками - не более 20 шт.
29. Панель управления на колонне с креплением - не более 2 шт.
30. Плата управления колонны стола стационарной, встраиваемой в пол и монтируемой на пол - не более 6 шт.
31. Подушки гелиевые специальные - не более 30 шт.
32. Подушки специальные - не более 10 шт.
33. Полки для инструмента с креплениями к столу - не более 3 шт.
34. Пульт управления стеновой - не более 3 шт.
35. Пульт управления столом, ножной - не более 3 шт.
36. Пульт управления столом, ручной беспроводной - не более 3 шт.
37. Пульт управления столом, ручной проводной - не более 3 шт.
38. Ремни для фиксации пациента - не более 12 шт.
39. Секции головные без подушек - не более 6 шт.
40. Секции головные с подушками - не более 6 шт.
41. Секции ножные без подушек - не более 8 шт.
42. Секции ножные с подушками - не более 8 шт.
43. Секции расширительные с подушками - не более 6 шт.
44. Секции рентгенозащитные для операционного стола - не более 4 шт.
45. Секции рентгенопрозрачные - не более 12 шт.
46. Секции специальные для травматологии и ортопедии - не более 8 шт.
47. Секции специальные с опорами на пол, без подушек - не более 8 шт.
48. Секции специальные с опорами на пол, с подушками - не более 8 шт.
49. Секции спинные без подушек - не более 4 шт.
50. Секции спинные с подушками - не более 4 шт.
51. Секции удлинительные без подушек - не более 6 шт.
52. Секции удлинительные с подушками - не более 6 шт.
53. Стенды для принадлежностей - не более 6 шт.
54. Стойки поддерживающие - не более 4 шт.
55. Столешница специальная дополнительная - не более 3 шт.
56. Столешница универсальная дополнительная - не более 3 шт.
57. Тележка для перемещения столешниц - не более 2 шт.
58. Тележка специальная для аксессуаров и принадлежностей - не более 6 шт.
59. Транспортер для столешниц - не более 4 шт.
60. Удлинитель боковых рельсов - не более 4 шт.
61. Устройство для фиксации кисти - не более 2 шт.
62. Устройство зарядное внешнее для колонны стола мобильной, перемещаемой с помощью транспортера и колонны стола мобильной, с колесами - не более 4 шт.
63. Устройство зарядное для пульта управления с креплением - не более 3 шт.
64. Фиксатор для стоек - не более 8 шт.
65. Фиксатор радиальный - не более 15 шт.
66. Фиксатор черепа - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
67. Фиксатор-адаптер для принадлежностей - не более 26 шт.
68. Фиксаторы стоп - не более 8 шт.
69. Штатив для вливаний - не более 3 шт.
70. Штифты к черепному фиксатору, многоразовые - не более 5 упаковок (3 шт. в упаковке).
71. Штатив инфузионный - не более 3 шт.
72. Экран анестезиологический - не более 3 шт.
73. Инструкция по эксплуатации
Номер РУ
РЗН 2017/5322
Дата РУ
13.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21022
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"МАКЕ ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 5210
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291930
Стол операционный системный MAGNUS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256450
Стол операционный системный OTESUS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стол операционный MAGNUS 1180 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности для стола операционного MAGNUS 1180:
1. Транспортер для столешницы.
2. Головная секция с подушками.
3. Спинная секция с подушками.
4. Ножная секция 4-х секционная с подушками.
5. Пульт управления столом ручной, проводной.
6. Пульт управления столом ручной, беспроводный.
7. Пульт управления столом ножной.
8. Опора для руки.
9. Экран анестезиологический.
10. Ремень для фиксации пациента.
11. Опора для коленей.
12. Штатив для вливаний.
13. Специальная секция для травматологии и ортопедии.
14. Радиальный фиксатор.
15. Стенд для принадлежностей.
16. Держатель специальный.
17. Опора тела боковая.
18. Подушка специальная.
19. Инструкция по эксплуатации.
ФС № 2006/2001
14.12.2006
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-962/21 от 27.07.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-634/24 от 14.06.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)