РЗН 2017/5317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностямиСостав:
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600;
2. Системное операционное программное обеспечение;
3. Кабель питания европейского образца (230V/10A);
4. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации;
2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации;
3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации;
4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи;
5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта;
6. Нагреватель геля;
7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM;
8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований;
9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований;
10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований;
11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов;
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом;
13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации;
14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования;
15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ;
16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований;
17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера;
18 . Кабели, не более 15 шт.;
19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий;
20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца;
21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии;
22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса;
23. Датчик фазированный матричный 4V1c;
24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек;
25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2;
26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт.;
27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований;
28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2;
29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт.;
30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований;
31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5;
32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт.;
33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей;
34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4;
35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4;
36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований;
37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований.
38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований.
39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3;
40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований;
41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт.;
42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w;
43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца;
44. Датчик непрерывно-волновой CW2;
45. Датчик непрерывно-волновой CW5;
46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт.;
47. Ножной переключатель;
48. Кабель ЭКГ на 3 отведения.
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600;
2. Системное операционное программное обеспечение;
3. Кабель питания европейского образца (230V/10A);
4. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации;
2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации;
3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации;
4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи;
5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта;
6. Нагреватель геля;
7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM;
8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований;
9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований;
10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований;
11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов;
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом;
13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации;
14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования;
15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ;
16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований;
17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера;
18 . Кабели, не более 15 шт.;
19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий;
20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца;
21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии;
22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса;
23. Датчик фазированный матричный 4V1c;
24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек;
25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2;
26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт.;
27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований;
28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2;
29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт.;
30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований;
31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5;
32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт.;
33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей;
34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4;
35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4;
36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований;
37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований.
38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований.
39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3;
40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований;
41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт.;
42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w;
43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца;
44. Датчик непрерывно-волновой CW2;
45. Датчик непрерывно-волновой CW5;
46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт.;
47. Ножной переключатель;
48. Кабель ЭКГ на 3 отведения.
Номер РУ
РЗН 2017/5317
Дата РУ
29.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45265
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностямиСостав:
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600;
2. Системное операционное программное обеспечение;
3. Кабель питания европейского образца (230V/10A);
4. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации;
2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации;
3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации;
4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи;
5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта;
6. Нагреватель геля;
7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM;
8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований;
9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований;
10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований;
11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов;
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом;
13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации;
14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования;
15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ;
16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований;
17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера;
18 . Кабели, не более 15 шт.;
19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий;
20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца;
21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии;
22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса;
23. Датчик фазированный матричный 4V1c;
24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек;
25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2;
26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт.;
27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований;
28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2;
29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт.;
30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований;
31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5;
32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт.;
33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей;
34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4;
35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4;
36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований;
37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований.
38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований.
39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3;
40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований;
41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт.;
42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w;
43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца;
44. Датчик непрерывно-волновой CW2;
45. Датчик непрерывно-волновой CW5;
46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт.;
47. Ножной переключатель;
48. Кабель ЭКГ на 3 отведения.
РЗН 2017/5317
09.08.2018
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностямиСостав:
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600;
2. Системное операционное программное обеспечение;
3. Кабель питания европейского образца (230V/10A);
4. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации;
2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации;
3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации;
4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи;
5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта;
6. Нагреватель геля;
7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM;
8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований;
9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований;
10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований;
11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов;
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом;
13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации;
14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования;
15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ;
16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований;
17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера;
18 . Кабели, не более 15 шт.;
19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий;
20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца;
21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии;
22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса;
23. Датчик фазированный матричный 4V1c;
24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек;
25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2;
26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт.;
27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований;
28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2;
29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт.;
30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований;
31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5;
32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт.;
33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей;
34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4;
35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4;
36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований;
37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований.
38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований.
39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3;
40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований;
41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт.;
42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w;
43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца;
44. Датчик непрерывно-волновой CW2;
45. Датчик непрерывно-волновой CW5;
46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт.;
47. Ножной переключатель;
48. Кабель ЭКГ на 3 отведения.
РЗН 2017/5317
31.01.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4280
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)