РЗН 2017/5303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5303
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологииВарианты исполнения:
I. Набор Transjugular Liver Access and Biopsy Needle Set RMT-16-51.0-TJL:
1. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45 см.
2. Трансъяремная игла Colapinto "Ross" диаметром 16G/1,65 мм, длиной 50,5 см.
3. Одноходовый краник.
II. Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set RTPS-100:
1. Селективный катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см.
2. Прямой катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см.
3. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см.
4. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см.
5. Интродьюсер Flexor Check-Flo диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 38,5 см.
6. Расширитель диаметром 11 Fr/3,67 мм, длиной 20 см.
7. Трансъяремная игла "Ring" диаметром 16 G/1,65 мм, длиной 50,5 см.
8. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45,5 см.
III. Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set RUPS-100:
1. Трансъяремный катетер диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 51,8 см.
2. Стилетный катетер диаметром 5,2 Fr/1,73 мм, длиной 62,5 см.
3. Трансъяремная игла "Rosch-Uchida" диаметром 14 G/2,05 мм, длиной 51,5 см.
4. Стилет диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, длиной 62,5 см.
5. Интродьюсер "Flexor Check-Flo" диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 40 см.
6. Расширитель диаметром 12 Fr/4 мм, длиной 20 см.
I. Набор Transjugular Liver Access and Biopsy Needle Set RMT-16-51.0-TJL:
1. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45 см.
2. Трансъяремная игла Colapinto "Ross" диаметром 16G/1,65 мм, длиной 50,5 см.
3. Одноходовый краник.
II. Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set RTPS-100:
1. Селективный катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см.
2. Прямой катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см.
3. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см.
4. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см.
5. Интродьюсер Flexor Check-Flo диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 38,5 см.
6. Расширитель диаметром 11 Fr/3,67 мм, длиной 20 см.
7. Трансъяремная игла "Ring" диаметром 16 G/1,65 мм, длиной 50,5 см.
8. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45,5 см.
III. Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set RUPS-100:
1. Трансъяремный катетер диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 51,8 см.
2. Стилетный катетер диаметром 5,2 Fr/1,73 мм, длиной 62,5 см.
3. Трансъяремная игла "Rosch-Uchida" диаметром 14 G/2,05 мм, длиной 51,5 см.
4. Стилет диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, длиной 62,5 см.
5. Интродьюсер "Flexor Check-Flo" диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 40 см.
6. Расширитель диаметром 12 Fr/4 мм, длиной 20 см.
Номер РУ
РЗН 2017/5303
Дата РУ
30.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15357
Заявитель
ЗАО "ШАГ"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель
"Кук Инкорпорэйтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3700
Класс риска
3
Вид
318390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318390
I. Набор Transjugular Liver Access and Biopsy Needle Set RMT-16-51.0-TJL:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318390
II. Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set RTPS-100:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318390
III. Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set RUPS-100:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.05.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)