РЗН 2017/5302
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5302
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Термометры электронные медицинские OMRON: Gentle Temp 520 (МС-520-Е), Gentle Temp 521 (MC-521-E)I. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 520 (МС-520-Е) в комплектации:
1. Термометр.
2. Элемент питания, тип CR2032.
3. Крышка зонда.
4. Колпачки зонда, 21 шт.
5. Соединительное кольцо.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е).
II. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 521 (МС-521-Е) в комплектации:
1. Термометр.
2. Элемент питания, тип CR2032.
3. Крышка зонда.
4. Колпачки зонда, 21 шт.
5. Соединительное кольцо.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е).
1. Термометр.
2. Элемент питания, тип CR2032.
3. Крышка зонда.
4. Колпачки зонда, 21 шт.
5. Соединительное кольцо.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е).
II. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 521 (МС-521-Е) в комплектации:
1. Термометр.
2. Элемент питания, тип CR2032.
3. Крышка зонда.
4. Колпачки зонда, 21 шт.
5. Соединительное кольцо.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Гарантийный талон.
Принадлежности:
Колпачки зонда OMRON МС-ЕР2 (МС-ЕР2-Е).
Номер РУ
РЗН 2017/5302
Дата РУ
25.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16617
Заявитель
АО "КомплектСервис"
Фактический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Юридический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Изготовитель
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4120
Класс риска
2а
Вид
126370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Radiant Innovation Inc., 1F, No. 3, Industrial E. 9th Rd., Science-Based Industrial Park, HsinChu 300, Taiwan.
2. KunShan Radiant Innovation Co., Ltd., No. 20, TaiHong Road, WuSongJiang Development Zone, YuShan Town, KunShan City, JiangSu, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126370
I. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 520 (МС-520-Е)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126370
II. Термометр электронный медицинский OMRON Gentle Temp 521 (МС-521-Е)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.07.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
28.12.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)