РЗН 2017/5295

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5295

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностямиПринадлежности к дефибриллятору Dixion Heart PAD:
1. Датчик пульсоксиметрический (SpO2 sensor).
2. Внешние утюжковые электроды (External paddles).
3. Электроды одноразовые (Defibrillator Pads).
4. Электроды для дефибрилляции детей (Reduce-energy pediatric defibrillator Pads).
5. Электроды ЭКГ (ECG monitoring electrodes).
6. Коннектор для детских электродов (Pediatric Pads connector adapter).
7. Кабель пульсоксиметрического датчика (SpO2 sensor extension cable).
8. Кабель ЭКГ на 5 отведений (5-lead ECG monitoring cable).
9. Кабель ЭКГ на 3 отведения (3-lead ECG monitoring cable).
10. Кабели соединительные (USB serial adapter, IRDA COM port serial adapter).
11. Кабель для электродов (Defibrillator adapter cable).
12. Кабель для передачи ЭКГ сигнала (ECG sync signal cable).
13. Кабель питания 12В (Car power cord).
14. Кабель сетевой (Power cord).
15. Блок питания (AC/DC adapter).
16. Принтер.
17. Никель-металлогидридная батарея (Nickel-metallhydride battery pack).
18. Кабель компьютерный (UART cable).

Номер РУ

РЗН 2017/5295

Дата РУ

30.01.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

21021

Заявитель

ООО "МТО "Стормовъ"

Фактический адрес заявителя

119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10

Юридический адрес заявителя

119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10

Изготовитель

"КУ Медикал Системс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

Юридический адрес изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

Код ОКП/ОКПД2

94 4410

Класс риска

2б

Вид

257280

Таблица пуста

Адрес

CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

262440

Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями

Таблица пуста

257280

0,1 л;

Таблица пуста

257280

0,25 л;

Таблица пуста

257280

0,5 л;

Таблица пуста

257280

0,6 л;

Таблица пуста

257280

0,75 л;

Таблица пуста

257280

0,9 л;

Таблица пуста

257280

1,0 л;

Таблица пуста

257280

1,1 л;

Таблица пуста

257280

1,3 л;

Таблица пуста

257280

1,5 л;

Таблица пуста

257280

1,8 л;

Таблица пуста

257280

1,9 л;

Таблица пуста

257280

1. МК-01 - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (жёлтый), объёмом:

Таблица пуста

257280

10,0 л;

Таблица пуста

257280

10,5 л;

Таблица пуста

257280

10. МК-01-Универсал - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (красный), объёмом:

Таблица пуста

257280

11,0 л,

Таблица пуста

257280

11,0 л;

Таблица пуста

257280

11,5 л;

Таблица пуста

257280

11. МК-01-Универсал - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (черный), объёмом:

Таблица пуста

257280

12,0 л.

Таблица пуста

257280

12. МК-01-Универсал - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (белый), объёмом:

Таблица пуста

257280

13. МК-04-СС - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (жёлтый), объёмом:

Таблица пуста

257280

14. МК-04-СС - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (красный), объёмом:

Таблица пуста

257280

15. МК-04-СС - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (черный), объёмом:

Таблица пуста

257280

16. МК-04-СС - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (белый), объёмом:

Таблица пуста

257280

2,3 л;

Таблица пуста

257280

2,5 л;

Таблица пуста

257280

2. МК-01 - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (красный), объёмом:

Таблица пуста

257280

3,0 л;

Таблица пуста

257280

3,3 л;

Таблица пуста

257280

3. МК-01 - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (чёрный), объёмом:

Таблица пуста

257280

4. МК-01 - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (белый), объёмом:

Таблица пуста

257280

5,0 л;

Таблица пуста

257280

5. МК-01-СК - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (жёлтый), объёмом:

Таблица пуста

257280

6,0 л;

Таблица пуста

257280

6,3 л;

Таблица пуста

257280

6. МК-01-СК - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (красный), объёмом:

Таблица пуста

257280

7. МК-01-СК - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (чёрный), объёмом:

Таблица пуста

257280

8,0 л;

Таблица пуста

257280

8,5 л;

Таблица пуста

257280

8. МК-01-СК - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (белый), объёмом:

Таблица пуста

257280

9,0 л;

Таблица пуста

257280

9,5 л;

Таблица пуста

257280

9. МК-01-Универсал - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (жёлтый), объёмом:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностямиПринадлежности: 1. Электроды для дефибрилляции. 2. Электроды для дефибрилляции детей. 3. Адаптеры передачи данных. 4. Карта памяти. 5. Батарея. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Программное обеспечение на дисках CD или прочих цифровых носителях. 8. Сумка для транспортировки. 9. Настенный шкаф. 10. Настенный держатель. 11. Перезаряжаемая батарея. 12. Блок зарядки батареи. 13. Тренировочный аппарат. 14. Тренировочные электроды. 15. Пульт дистанционного управления. 16. AED знак.

РЗН 2017/5295

14.02.2018

ООО "МТО "Стормовъ"

26.60.13.130

262440

Развернуть

РЗН 2017/5295

18.05.2017

ООО "МТО "Стормовъ"

26.60.13.130

262440

Развернуть

Дефибрилляторы PARAMEDIC CU-ER5 с принадлежностями (см. Приложение на 1листе)Принадлежности к дефибриллятору PARAMEDIC CU-ER5: 1. Датчик пульсоксиметрический (SpO2 sensor). 2. Внешние утюжковые электроды (External paddles). 3. Электроды одноразовые (Defibrillator Pads). 4. Электроды для внутренней дефибрилляции (Internal defibrillation Paddle-Pad). 5. Электроды для дефибрилляции детей (Reduce-energy pediatric defibrillator Pads). 6. Электроды ЭКГ (ECG monitoring electrodes). 7. Коннектор для детских электродов (Pediatric Pads connector adapter). 8. Кабель пульсоксиметрического датчика (SpO2 sensor extension cable). 9. Кабель ЭКГ на 5 отведений (5-lead ECG monitoring cable). 10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (3-lead ECG monitoring cable). 11. Кабели соединительные (USB serial adapter, IRDA COM port serial adapter). 12. Кабель для электродов (Defibrillator adapter cable). 13. Кабель для передачи ЭКГ сигнала (ECG sync signal cable). 14. Кабель питания 12В (Car power cord). 15. Кабель сетевой (Power cord). 16. Блок питания (AC/DC adapter). 17. Принтер. 18. Карта памяти SMARTMEDIA Card. 19. Внешняя перезаряжаемая батарея (Disposable battery pack). 20. Никель-металлогидридная батарея (Nickel-metallhydride battery pack). 21. Кабель компьютерный (UART cable).

ФС № 2006/2517

28.12.2006

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)