РЗН 2017/5276

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5276

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SС2000 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностямиСостав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 со встроенной панелью управления с буквенно-цифровой клавиатурой. 2. Системное программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Датчики для ультразвуковой визуализации и диагностики: Датчик фазированный матричный Z6Ms, для чреспищеводных исследований в 4D (не более 10 шт.) и/или датчик линейный матричный 9L4 (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 10V4 (не более 10 шт.) и/или датчик конвексный 6C1 HD (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 4Z1c, для кардиологических исследований в 4D ( не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований ( не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 4V1c (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный 8V3 (не более 10 шт.) и/или датчик непрерывно-волновой CW2 (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный AcuNav 8F, внутрисердечный (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный AcuNav 10F, внутрисердечный (не более 10 шт.) и/или датчик фазированный матричный SoundStar 10F, внутрисердечный(не более 10 шт.). 5. Комплектующие изделия: Кабель питания и/или соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, и/или стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт, и/или тестер токов утечки для датчиков Z6Ms, V5Ms, V7M, и/или ножной переключатель, и/или кабель с адаптером для проведения стресс-эхокардиографии. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для поддержки педиатрических исследований. 2. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа правого желудочка на основе объёмных данных. 3. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в 2D режиме. 4. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объёмного изображения. 5. Лицензионный ключ для визуализации и количественного анализа анатомических структур митрального и аортального клапанов с использованием объемных данных. 6. Лицензионный ключ для визуализации, оценки движения и механики миокарда при помощи полученных 2D данных. 7. Лицензионный ключ для поддержки исследования сосудов. 8. Лицензионный ключ для поддержки технологии пространственного компаундинга. 9. Лицензионный ключ для функции улучшения визуализации анатомических структур сосудов. 10. Лицензионный ключ для функции автоматического равномерного выравнивания тканей и оптимизации яркости изображения. 11. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D режиме. 12. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в M-режиме. 13. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в режиме спектрального допплера. 14. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах. 15. Лицензионный ключ для выполнения измерений области левых отделов сердца с использованием данных 2D режима. 16. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных. 17. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных множественных сердечных циклов. 18. Лицензионный ключ для анализа регургитации клапанов сердца на основе объёмных данных цветного допплеровского картирования. 19. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных. 20. Лицензионный ключ для внутрисердечной эхографии. 21. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound. 22. Лицензионный ключ для опции контрастирования левого желудочка. 23. Лицензионный ключ для визуализации с применением контрастного вещества в режиме реального времени. 24. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции. 25. Подогреватель геля. 26. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт. 27. Лоток для принтеров и расходных материалов с кронштейном для крепления. 28. Кабели, не более 5 шт.

РЗН 2017/5276

31.12.2020

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.12.132

260250

Развернуть

Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 с принадлежностямиСостав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON SC2000 со встроенной панелью управления с буквенно-цифровой клавиатурой 2. Системное программное обеспечение 3. Документация пользователя на русском языке 4. Датчики для ультразвуковой визуализации и диагностики: * - Датчик фазированный матричный Z6Ms, для чреспищеводных исследований в 4D ( не более 10 шт.) и/или датчик линейный матричный 9L4 ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный 10V4 ( не более 10 шт.), и/или датчик конвексный 6C1 HD ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный 4Z1c, для кардиологических исследований в 4D ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный 4V1c ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный 8V3 ( не более 10 шт.), и/или датчик непрерывно-волновой CW2 ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный AcuNav 8F, внутрисердечный ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный AcuNav 10F, внутрисердечный ( не более 10 шт.), и/или датчик фазированный матричный SoundStar 10F, внутрисердечный( не более 10 шт.). 5. Комплектующие изделия: Кабель питания и/или соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, и/или стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт, и/или тестер токов утечки для датчиков Z6Ms, V5Ms, V7M, и/или ножной переключатель, и/или кабель с адаптером для проведения стресс-эхокардиографии Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для поддержки педиатрических исследований 2. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа правого желудочка на основе объёмных данных 3. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в 2D режиме 4. Лицензионный ключ для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объёмного изображения 5. Лицензионный ключ для визуализации и количественного анализа анатомических структур митрального и аортального клапанов с использованием объемных данных 6. Лицензионный ключ для визуализации, оценки движения и механики миокарда при помощи полученных 2D данных 7. Лицензионный ключ для поддержки исследования сосудов 8. Лицензионный ключ для поддержки технологии пространственного компаундинга 9. Лицензионный ключ для функции улучшения визуализации анатомических структур сосудов 10. Лицензионный ключ для функции автоматического равномерного выравнивания тканей и оптимизации яркости изображения 11. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D режиме 12. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в M-режиме 13. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в режиме спектрального допплера 14. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах 15. Лицензионный ключ для выполнения измерений области левых отделов сердца с использованием данных 2D режима 16. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных 17. Лицензионный ключ для поддержки количественного анализа левого желудочка на основе объёмных данных множественных сердечных циклов 18. Лицензионный ключ для анализа регургитации клапанов сердца на основе объёмных данных цветного допплеровского картирования 19. Лицензионный ключ для беспроводной передачи данных 20. Лицензионный ключ для внутрисердечной эхографии 21. Лицензионный ключ для коммуникационного пакета CartoSound 22. Лицензионный ключ для опции контрастирования левого желудочка 23. Лицензионный ключ для визуализации с применением контрастного вещества в режиме реального времени 24. Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции 25. Подогреватель геля 26. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт 27. Лоток для принтеров и расходных материалов с кронштейном для крепления 28. Кабели, не более 5 шт.

РЗН 2017/5276

25.01.2017

ООО "Сименс Здравоохранение"

94 4280

260250

Развернуть