РЗН 2017/5265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Disk/Rack), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Syphilis Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2.
2. Калибратор 1, флакон, объем 1 мл, 2 шт.
3. Калибратор 2, флакон, объем 1 мл, 2 шт.
4. Флакон пустой, объем 1 мл, 4 шт.
5. Этикетка для флакона, 12 шт.
6. Карта со штрих-кодом.
7. Лист со штрих-кодом.
8. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2.
2. Калибратор 1, флакон, объем 1 мл, 2 шт.
3. Калибратор 2, флакон, объем 1 мл, 2 шт.
4. Флакон пустой, объем 1 мл, 4 шт.
5. Этикетка для флакона, 12 шт.
6. Карта со штрих-кодом.
7. Лист со штрих-кодом.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/5265
Дата РУ
13.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12803
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
311950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Disk/Rack), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Syphilis Elecsys and cobas e a
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/Syphilis), 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (Syphilis Cal1), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis Cal2), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/Syphilis), 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (Syphilis Cal1), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis Cal2), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
3. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/SYPHILIS), 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (SYPHILIS Cal1), флакон, объемом 1 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (SYPHILIS Cal2), флакон, объемом 1 мл - 1 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5265
21.02.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
311950
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)