РЗН 2017/5265
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
311950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Disk/Rack), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Syphilis Elecsys and cobas e a
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/Syphilis), 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (Syphilis Cal1), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis Cal2), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/Syphilis), 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (Syphilis Cal1), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis Cal2), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
3. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/SYPHILIS), 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (SYPHILIS Cal1), флакон, объемом 1 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (SYPHILIS Cal2), флакон, объемом 1 мл - 1 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5265
21.02.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
311950