РЗН 2017/6476
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностямиI. Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500:
1. Модуль плазмо-фильтра (PF).
2. Электролитный модуль (ISE).
3. Модуль отбора проб.
4. Инкубатор.
5. Принтер.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Руководство краткое по установке.
8. Кабель инкубатора.
II. Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i:
1. Электролитный модуль (ISE).
2. Модуль отбора проб.
3. Инкубатор.
4. Принтер.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Руководство краткое по установке.
7. Кабель инкубатора.
III. Принадлежности:
1. Бумага для принтера - 2 шт.
2. Ось для рулона бумаги - 1 шт.
3. Картридж для слайдов - 2 шт.
4. Грузик для слайдов - 2 шт.
5. Лампа источника света - 1 шт.
6. Кольцо уплотнительное - 2 шт.
7. Комплект для сборки штатива для проб (1 уп.), в составе:
7.1. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм - 1 шт.
7.2. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 100 мм - 1 шт.
7.3. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм при использовании фильтра плазмы - 1 шт.
7.4. Держатель для пробирок диаметром 13 мм (большой) - 1 шт.
7.5. Держатель для пробирок FUJI (1,5 мл) (средний) - 1 шт.
7.6. Держатель для пробирок FUJI (0,5 мл) (малый) - 1 шт.
7.7. Держатель калибратора CP - 1 шт.
7.8. Держатель чаши для смешивания - 1 шт.
8. Заглушки в штатив для образцов - 9 шт.
9. Наклейки на штатив для образцов - 1 шт.
10. Инструменты для проверки на утечки в модуле отбора проб - 2 шт.
11. Наконечник FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 1 уп. (96 шт.).
12. Чашки для смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S - 1 уп. (50 шт.).
13. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (0,5 мл) - 1 уп. (50 шт.).
14. Крышка для ISE - анализов - 1 шт.
15. Крышка для ручного отбора проб с помощью пипетки - 1 шт.
16. Сканер штрих-кодов для проб - 1 шт.
17. Плазмо-фильтр (PF) - 1 уп. (50 шт.).
18. Инструмент для проверки на утечки для плазмо-фильтра - 1 шт.
19. Трубка для фильтра плазмы - 1 шт.
20. Ярлык для пипетки - 1 шт.
21. Пластинки прижимные для подачи слайдов - 2 шт.
22. Ключ - 2 шт.
23. Штатив для проб - 4 шт.
24. Шнур питания - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6476
Дата РУ
14.11.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20829
Заявитель
ООО "ФУДЖИФИЛЬМ РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
261550
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями:
261550
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500
261550
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностямиАнализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500:
1. Модуль плазмо-фильтра (PF).
2. Электролитный модуль (ISE).
3. Модуль отбора проб.
4. Инкубатор.
5. Принтер.
6. Руководство по эксплуатации.
7. Руководство краткое по установке.
8. Кабель инкубатора.
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i:
1. Электролитный модуль (ISE).
2. Модуль отбора проб.
3. Инкубатор.
4. Принтер.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Руководство краткое по установке.
7. Кабель инкубатора.
Принадлежности:
1. Бумага для принтера - 2 шт.
2. Ось для рулона бумаги - 1 шт.
3. Картридж для слайдов - 2 шт.
4. Грузик для слайдов - 2 шт.
5. Лампа источника света - 1 шт.
6. Кольцо уплотнительное - 2 шт.
7. Комплект для сборки штатива для проб (1 уп.), в составе:
7.1. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм - 1 шт.
7.2. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 100 мм - 1 шт.
7.3. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм при использовании фильтра плазмы - 1 шт.
7.4. Держатель для пробирок диаметром 13 мм (большой) - 1 шт.
7.5. Держатель для пробирок FUJI (1,5 мл) (средний) - 1 шт.
7.6. Держатель для пробирок FUJI (0,5 мл) (малый) - 1 шт.
7.7. Держатель калибратора CP - 1 шт.
7.8. Держатель чаши для смешивания - 1 шт.
8. Заглушки в штатив для образцов - 9 шт.
9. Наклейки на штатив для образцов - 1 шт.
10. Инструменты для проверки на утечки в модуле отбора проб - 2 шт.
11. Наконечник FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 1 уп. (96 шт.).
12. Чашки для смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S - 1 уп. (50 шт.).
13. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (0,5 мл) - 1 уп. (50 шт.).
14. Крышка для ISE - анализов - 1 шт.
15. Крышка для ручного отбора проб с помощью пипетки - 1 шт.
16. Сканер штрих-кодов для проб - 1 шт.
17. Плазмо-фильтр (PF) - 1 уп. (50 шт.).
18. Инструмент для проверки на утечки для плазмо-фильтра - 1 шт.
19. Трубка для фильтра плазмы - 1 шт.
20. Ярлык для пипетки - 1 шт.
21. Пластинки прижимные для подачи слайдов - 2 шт.
22. Ключ - 2 шт.
23. Штатив для проб - 4 шт.
24. Шнур питания - 1 шт.
РЗН 2017/6476
20.11.2018
АО "Р-Фарм"
26.60.12.119
261550
