РЗН 2016/5239

Кассета для проводки и заливки образцов ткани, варианты исполнения: кассета для проводки и заливки образцов ткани биопсийная, кассета для проводки и заливки образцов ткани гистологическаяДОВЕРЕННОСТЬ
г. Минск, Республика Беларусь 22 апреля 2025
Общество с дополнительной ответственностью «ПОЛИЭФИР», зарегистрированная по адресу Республика Беларусь, город Минск, улица Притыцкого, дом № 62, АПЗ Литер А4/КП, комната № 147, в лице директора Толстых Павла Владимировича, действующего на основании Устава, именуемая далее «Производитель», уполномочивает Общество с ограниченной ответственностью «Альфа Трейд» (ИНН 5047166032; КПП 504701001), зарегистрированное по адресу Российская Федерация, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, Вашутинское шоссе, стр.17Ж, в лице генерального директора Львова Александра Владимировича, действующего на основании Устава, именуемое далее «Уполномоченный представитель Производителя», действовать в качестве ответственного производителя по всем вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, представлять интересы Производителя по медицинскому изделию «Кассета для проводки и заливки образцов ткани, варианты исполнения: кассета для проводки и заливки образцов ткани биопсийная, кассета для проводки и заливки образцов ткани гистологическая»
(регистрационное удостоверение №  РЗН 2016/5239 от 13 января 2017 года, производитель ? Общество с дополнительной ответственностью «ПОЛИЭФИР», страна ? Республика Беларусь), в том числе:
1. Представлять интересы Производителя по вопросам регистрации медицинских изделий, обращения медицинских изделий производства компании ОДО «ПОЛИЭФИР» на территории Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом РФ от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684;
2. Проводить технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией Производителя, а также осуществлять ремонт, утилизацию или уничтожение медицинских изделий.
3. Представлять интересы Производителя в любых федеральных органах исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющих государственную регистрацию и контроль обращения медицинских изделий, утверждение типа медицинского изделия в качестве средства измерения, а также в любых других российских организациях, проводящих необходимые испытания, исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включая право проведения сертификации соответствия медицинских изделий;
4. Проводить переговоры;
5. Организовывать проведение необходимых исследований и испытаний, включая ввоз образцов в установленном порядке, для целей регистрации или сертификации соответствия медицинских изделий на территории Российской Федерации;
6. Подписывать заявления, запросы, договоры и любые другие необходимые документы, в том числе финансовые, для целей государственной регистрации и сертификации соответствия медицинских изделий;
7. Утверждать, заверять любые документы производителя (изготовителя), в т.ч. Технической и эксплуатационной документации, необходимые для государственной регистрации или сертификации соответствия медицинских изделий, а также вносить соответствующие изменения в указанную документацию;
8. Вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, получать дубликаты и копии Свидетельства о регистрации;
9. Предоставлять любые технические, эксплуатационные и иные документы и материалы, необходимые для государственной регистрации и сертификации соответствия медицинских изделий, утверждение типа медицинского изделия в качестве средства измерения, давать разъяснения;
10. Инициировать предоставление любой другой необходимой информации и документов для целей государственной регистрации и сертификации соответствия медицинских изделий, утверждение типа медицинского изделия в качестве средства измерения;
11. Оплачивать любые услуги;
12. Осуществлять любые другие необходимые действия, связанные с регистрацией или сертификацией соответствия медицинских изделий; утверждение типа медицинского изделия в качестве средства измерения;
13. Получать и представлять любые протоколы испытаний, экспертные заключения, регистрационные удостоверения, образцы разрешений на ввоз и другие необходимые документы;
14. Уполномочивает, заверять, подписывать и заверять точность, правильность и подлинность содержания текстов любых переводов на русский язык технической и эксплуатационной документации;
15. Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия несет ответственность в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия;
16. Хранить полный комплект технической документации, отчётов об оценке безопасности и эффективности, данных пострегистрационного мониторинга не менее 10 (десяти) лет после выпуска последней партии изделия и предоставлять их по запросу компетентных органов.
Срок действия доверенности: 10 (десять) лет ? с «22» апреля 2025 г. по «22» апреля 2035 г. включительно, с правом передоверия.Производитель вправе досрочно отозвать, продлить или переоформить доверенность в установленном порядке.
Генеральный директор ОДО «ПОЛИЭФИР»
Толстых П.В.
«22» апреля 2025 г.