РЗН 2016/5204
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)в комплектации:
1. Электронный блок.
2. Клипса для крепления.
3. Электродный шнур со штекером.
4. Держатель электродных пластин.
5. Электродные пластины.
6. Чехол для хранения.
7. Комплект элементов питания.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Гарантийный талон.
1. Электронный блок.
2. Клипса для крепления.
3. Электродный шнур со штекером.
4. Держатель электродных пластин.
5. Электродные пластины.
6. Чехол для хранения.
7. Комплект элементов питания.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Гарантийный талон.
Номер РУ
РЗН 2016/5204
Дата РУ
31.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25141
Заявитель
АО "КомплектСервис"
Фактический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Юридический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Изготовитель
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2а
Вид
169930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China.
2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169930
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON E3 Intense (HV-F021-EW)Комплектация:
1. Электронный блок.
2. Клипса для крепления.
3. Электродный шнур со штекером.
4. Держатель электродных пластин.
5. Электродные пластины (при необходимости).
6. Чехол для хранения.
7. Комплект элементов питания.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Гарантийный талон.
II. Принадлежности:
1. Электродный шнур со штекером.
РЗН 2016/5204
10.01.2017
ЗАО "КомплектСервис"
94 4410
169930
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.02.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
13.02.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
20.10.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть4
Внесены изменения в регистрационные документы
22.08.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)