РЗН 2016/5199

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5199
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Хламидия трахоматис" по ТУ 9398-009-01058639-20151. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе:
1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (48 пробирок по 0,2 мл).
1.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений).
1.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений).
1.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений).
2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе:
2.1 Смесь для амплификации, запечатанная воском (6 стрипов по 8 пробирок).
2.2. Раствор Taq-полимеразы (2 пробирки по 300 мкл для комплекта на 48 определений).
2.3. Положительный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений).
2.4. Отрицательный контрольный образец (1 пробирка для комплекта на 48 определений).
3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе:
3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (96 пробирок по 0,2 мл).
3.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений).
3.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений).
3.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений).
4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе:
4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском (12 стрипов по 8 пробирок).
4.2. Раствор Taq-полимеразы (4 пробирки по 300 мкл для комплекта на 96 определений).
4.3. Положительный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений).
4.4. Отрицательный контрольный образец (2 пробирки для комплекта на 96 определений).
В комплект поставки входят: набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации), инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
РЗН 2016/5199
Дата РУ
26.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14206
Изготовитель
ООО "Альфалаб"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Юридический адрес изготовителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
222120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

222120
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Хламидия трахоматис" по ТУ 9398-009-01058639-2015
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)