РЗН 2016/5198
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5198
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностямиварианты исполнения: стандартный, с электроприводом.
Вариант исполнения: стандартный.
1. Состав:
1.1. Консоль управления, 1 шт.
1.2. Панель управления, 1 шт.
1.3. Дисплей, 1 шт.
1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт.
1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт.
1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт.
1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт.
1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт.
1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт.
1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт.
1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах стандартная, 1 шт.
1.14. Колесо, не более 4 шт.
1.15. Увлажнитель, 1 шт.
1.16. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт.
1.17. Поддон, 1 шт.
1.18. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт.
1.19. Весы электронные, 1 шт.
1.20. Датчик температуры кожи, 2 шт.
1.21. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт.
1.22. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт.
1.23. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт.
1.24. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт.
1.25. Стойка инфузионная, 1 шт.
1.26. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт.
1.27. Камера видеонаблюдения, 1 шт.
1.28. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт.
1.29. Матрац, 1 шт.
1.30. Пропускник с крышкой, 1 шт.
1.31. Кабель питания, 220В, 1 шт.
1.32. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка с подставкой, 1 шт.
2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт.
2.3. Полка съемная, 1 шт.
2.4. Корзина для хранения, 1 шт.
2.5. Лоток с ячейками, 1 шт.
2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт.
Вариант исполнения: с электроприводом.
1. Состав:
1.1. Консоль управления, 1 шт.
1.2. Панель управления, 1 шт.
1.3. Дисплей, 1 шт.
1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт.
1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт.
1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт.
1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт.
1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт.
1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт.
1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт.
1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах с электроприводом, 1 шт.
1.14. Колесо, не более 4 шт.
1.15. Педаль регулировки высоты, не более 2 шт.
1.16. Увлажнитель, 1 шт.
1.17. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт.
1.18. Поддон, 1 шт.
1.19. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт.
1.20. Весы электронные, 1 шт.
1.21. Датчик температуры кожи, 2 шт.
1.22. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт.
1.23. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт.
1.24. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт.
1.25. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт.
1.26. Стойка инфузионная, 1 шт.
1.27. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт.
1.28. Камера видеонаблюдения, 1 шт.
1.29. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт.
1.30. Матрац, 1 шт.
1.31. Пропускник с крышкой, 1 шт.
1.32. Кабель питания, 220В, 1 шт.
1.33. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка с подставкой, 1 шт.
2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт.
2.3. Полка съемная, 1 шт.
2.4. Корзина для хранения, 1 шт.
2.5. Лоток с ячейками, 1 шт.
2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт.
Вариант исполнения: стандартный.
1. Состав:
1.1. Консоль управления, 1 шт.
1.2. Панель управления, 1 шт.
1.3. Дисплей, 1 шт.
1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт.
1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт.
1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт.
1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт.
1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт.
1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт.
1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт.
1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах стандартная, 1 шт.
1.14. Колесо, не более 4 шт.
1.15. Увлажнитель, 1 шт.
1.16. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт.
1.17. Поддон, 1 шт.
1.18. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт.
1.19. Весы электронные, 1 шт.
1.20. Датчик температуры кожи, 2 шт.
1.21. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт.
1.22. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт.
1.23. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт.
1.24. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт.
1.25. Стойка инфузионная, 1 шт.
1.26. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт.
1.27. Камера видеонаблюдения, 1 шт.
1.28. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт.
1.29. Матрац, 1 шт.
1.30. Пропускник с крышкой, 1 шт.
1.31. Кабель питания, 220В, 1 шт.
1.32. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка с подставкой, 1 шт.
2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт.
2.3. Полка съемная, 1 шт.
2.4. Корзина для хранения, 1 шт.
2.5. Лоток с ячейками, 1 шт.
2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт.
Вариант исполнения: с электроприводом.
1. Состав:
1.1. Консоль управления, 1 шт.
1.2. Панель управления, 1 шт.
1.3. Дисплей, 1 шт.
1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт.
1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт.
1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт.
1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт.
1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт.
1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт.
1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт.
1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах с электроприводом, 1 шт.
1.14. Колесо, не более 4 шт.
1.15. Педаль регулировки высоты, не более 2 шт.
1.16. Увлажнитель, 1 шт.
1.17. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт.
1.18. Поддон, 1 шт.
1.19. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт.
1.20. Весы электронные, 1 шт.
1.21. Датчик температуры кожи, 2 шт.
1.22. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт.
1.23. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт.
1.24. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт.
1.25. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт.
1.26. Стойка инфузионная, 1 шт.
1.27. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт.
1.28. Камера видеонаблюдения, 1 шт.
1.29. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт.
1.30. Матрац, 1 шт.
1.31. Пропускник с крышкой, 1 шт.
1.32. Кабель питания, 220В, 1 шт.
1.33. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка с подставкой, 1 шт.
2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт.
2.3. Полка съемная, 1 шт.
2.4. Корзина для хранения, 1 шт.
2.5. Лоток с ячейками, 1 шт.
2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/5198
Дата РУ
29.01.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27102
Заявитель
ООО "УникХелз"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15
Юридический адрес заявителя
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й , д. 15
Изготовитель
"Бистос Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Bistos Co., Ltd., 7th Fl., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Bistos Co., Ltd., 7th Fl., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Класс риска
2б
Вид
157920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Bistos Со., Ltd., 7th Fl., А Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jimgwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Коrеа.
2. ООО «УникХелз», Россия, 119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157920
I. Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями, вариант исполнения: стандартный.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157920
II. Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями, вариант исполнения: с электроприводом.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, BT-500 с принадлежностями, варианты исполнения: стандартный, с электроприводомI. Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями, вариант исполнения: стандартный.
1. Состав:
1.1. Консоль управления, 1 шт.
1.2. Панель управления, 1 шт.
1.3. Дисплей, 1 шт.
1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт.
1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт.
1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт.
1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт.
1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт.
1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт.
1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт.
1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах стандартная, 1 шт.
1.14. Колесо, не более 4 шт.
1.15. Увлажнитель, 1 шт.
1.16. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт.
1.17. Поддон, 1 шт.
1.18. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт.
1.19. Весы электронные, 1 шт.
1.20. Датчик температуры кожи, 2 шт.
1.21. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт.
1.22. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт.
1.23. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт.
1.24. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт.
1.25. Стойка инфузионная, 1 шт.
1.26. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт.
1.27. Камера видеонаблюдения, 1 шт.
1.28. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт.
1.29. Матрац, 1 шт.
1.30. Пропускник с крышкой, 1 шт.
1.31. Кабель питания, 220В, 1 шт.
1.32. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка с подставкой, 1 шт.
2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт.
2.3. Полка съемная, 1 шт.
2.4. Корзина для хранения, 1 шт.
2.5. Лоток с ячейками, 1 шт.
2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт.
II. Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями, вариант исполнения: с электроприводом.
1. Состав:
1.1. Консоль управления, 1 шт.
1.2. Панель управления, 1 шт.
1.3. Дисплей, 1 шт.
1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт.
1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт.
1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт.
1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт.
1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт.
1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт.
1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт.
1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт.
1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах с электроприводом, 1 шт.
1.14. Колесо, не более 4 шт.
1.15. Педаль регулировки высоты, не более 2 шт.
1.16. Увлажнитель, 1 шт.
1.17. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт.
1.18. Поддон, 1 шт.
1.19. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт.
1.20. Весы электронные, 1 шт.
1.21. Датчик температуры кожи, 2 шт.
1.22. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт.
1.23. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт.
1.24. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт.
1.25. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт.
1.26. Стойка инфузионная, 1 шт.
1.27. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт.
1.28. Камера видеонаблюдения, 1 шт.
1.29. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт.
1.30. Матрац, 1 шт.
1.31. Пропускник с крышкой, 1 шт.
1.32. Кабель питания, 220В, 1 шт.
1.33. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Стойка с подставкой, 1 шт.
2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт.
2.3. Полка съемная, 1 шт.
2.4. Корзина для хранения, 1 шт.
2.5. Лоток с ячейками, 1 шт.
2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт.
2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт.
РЗН 2016/5198
26.12.2016
ООО "УникХелз"
94 4490
157920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)