РЗН 2016/5195
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов», "Лайн-Блот ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-088-70423725-2015Варианты исполнения:
1. Комплект №1
Состав:
- Иммуносорбент - 24 стрипа;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (40 мл);
- Хромоген - 1 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
2. Комплект №2
Состав:
- Иммуносорбент - 36 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (30 мл);
- Хромоген - 1 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
3. Комплект №3
Состав:
- Иммуносорбент - 48 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (40 мл);
- Хромоген- 2 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
1. Комплект №1
Состав:
- Иммуносорбент - 24 стрипа;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (40 мл);
- Хромоген - 1 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
2. Комплект №2
Состав:
- Иммуносорбент - 36 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (30 мл);
- Хромоген - 1 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
3. Комплект №3
Состав:
- Иммуносорбент - 48 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (40 мл);
- Хромоген- 2 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/5195
Дата РУ
18.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82929
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
110020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов», "Лайн-Блот ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-088-70423725-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-2) методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов», "Лайн-Блот ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-088-70423725-2015Варианты исполнения:
1. Комплект №1
Состав:
- Иммуносорбент - 24 стрипа;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (40 мл);
- Хромоген - 1 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
2. Комплект №2
Состав:
- Иммуносорбент - 36 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (30 мл);
- Хромоген - 1 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
3. Комплект №3
Состав:
- Иммуносорбент - 48 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (40 мл);
- Хромоген- 2 фл. (40 мл).
Принадлежности:
- планшет пластмассовый с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт.;
- пинцет пластиковый - 1 шт.
РЗН 2016/5195
26.12.2016
93 9817
110020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)