РЗН 2016/5111

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5111
Наименование
Наборы медицинские для проведения регионарной анестезии по ТУ 9437-001-81442642-2015 в вариантах исполнения, с принадлежностямиI. Набор для эпидуральной анестезии (16G×80 / 1,0×900), в составе (вид 299630):
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
II. Набор для эпидуральной анестезии (16G×80 / 1,0×900 арм), в составе (вид 299630):
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер армированный 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
III. Набор для эпидуральной анестезии (18G×80 / 0,8×900), в составе (вид 299630):
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
IV. Набор для эпидуральной анестезии (18G×80 / 0,84×1000), в составе (вид 299630):
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Эпидуральный катетер полиуретановый 0,84х1000мм, производства Unisis Corp., Япония.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
6. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
V. Набор для эпидуральной анестезии педиатрический (20G×50 / 0,52×650), в составе (вид 299630):
1. Игла «Туохи» 20Gх50 мм.
2. Эпидуральный катетер 0,52х650 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
6. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
VI. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16G×80 / 27Gх130 / 1,0×900), в составе (вид 299660):
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
VII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16Gх80 / 27Gх130 / 1,0×900 арм), в составе (вид 299660):
1. Игла «Туохи» 16Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер армированный 1,00х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
VIII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,8×900), в составе (вид 299660):
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
8. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
IX. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,84×1000), в составе (вид 299660):
1. Игла «Туохи» 18Gх80 мм.
2. Спинальная игла «Пенсил Пойнт» 27Gх130 мм.
3. Фиксатор спинальной иглы в эпидуральной игле.
4. Эпидуральный катетер полиуретановый 0,84х1000 мм, производства Unisis Corp., Япония.
5. Фильтр эпидурального катетера.
6. Направитель эпидурального катетера.
7. Луер-лок коннектор эпидурального катетера с защёлкой, производства Unisis Corp., Япония.
8. Фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL Polska sp. z.o.o., Польша.
9. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
10. Шприц «утрата сопротивления».
X. Набор для эпидуральной анестезии (16Gх120 / 1,0×900), в составе (вид 299630):
1. Игла «Туохи» 16Gх120 мм, производства Unisis Corp. , Япония.
2. Эпидуральный катетер 1,00х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
XI. Набор для эпидуральной анестезии (18Gх120 / 0,8×900), в составе (вид 299630):
1. Игла «Туохи» 18Gх120 мм, производства Unisis Corp. , Япония.
2. Эпидуральный катетер 0,80х900 мм.
3. Фильтр эпидурального катетера.
4. Направитель эпидурального катетера.
5. Луер-лок коннектор эпидурального катетера.
6. Фиксатор эпидурального катетера плёночный.
7. Идентификационная наклейка эпидурального катетера.
8. Шприц «утрата сопротивления».
XII. Принадлежности:
1. Набор для фиксации эпидурального катетера (70 / 19×400), в составе:
- фиксатор эпидурального катетера плёночный;
- фиксатор эпидурального катетера ленточный.
2. Набор для фиксации эпидурального катетера (54 / 19×400), в составе:
- фиксатор эпидурального катетера пластинчатый, производства LINA MEDICAL
Polska sp. z.o.o., Польша;
- фиксатор эпидурального катетера ленточный.
Номер РУ
РЗН 2016/5111
Дата РУ
16.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15518
Заявитель
ООО "С.М.С."
Фактический адрес заявителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, комн. 29
Юридический адрес заявителя
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, этаж 2, пом. XI, комн. 29
Изготовитель
ООО "Ютипадо"
Фактический адрес изготовителя
121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, оф. 4В
Юридический адрес изготовителя
121471, Россия, Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, оф. 4В
Код ОКП/ОКПД2
94 3790
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО «Ютипадо», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, пом. 39-44
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299630
I. Набор для эпидуральной анестезии (16G?80 / 1,0?900),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299630
II. Набор для эпидуральной анестезии (16G?80 / 1,0?900 арм),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299630
III. Набор для эпидуральной анестезии (18G?80 / 0,8?900),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299630
IV. Набор для эпидуральной анестезии (18G?80 / 0,84?1000),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299660
IX. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,84?1000),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299630
V. Набор для эпидуральной анестезии педиатрический (20G?50 / 0,52?650),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299660
VI. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16G?80 / 27Gх130 / 1,0?900),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299660
VII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (16Gх80 / 27Gх130 / 1,0?900 арм),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299660
VIII. Набор для комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (18Gх80 / 27Gх130 / 0,8?900),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299630
X. Набор для эпидуральной анестезии (16Gх120 / 1,0?900),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

299630
XI. Набор для эпидуральной анестезии (18Gх120 / 0,8?900),
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1272/22 от 16.12.2022
О приостановлении применения медицинского изделия
Развернуть
2
01И-989/23 от 16.11.2023
О приостановлении применения медицинского изделия
Развернуть
3
01И-174/24 от 22.02.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Развернуть
4
01И-344/24 от 02.04.2024
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Развернуть
5
01И-377/24 от 09.04.2024
Об отзыве медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)