РЗН 2016/5105
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5105
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппараты радиохирургические серии RFS с принадлежностями, варианты исполнения: RFS-3800К, RFS-4000КI. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-3800K, в составе:
1.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
1.2. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
1.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
1.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
1.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
1.6. Предохранитель, не более 10 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Электрод-лезвие, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Электрод-шарик, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Дисковидный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Электрод-конус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Электрод-крючок, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Спиральный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Электрод-пуговка, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.9. Аденотом, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.15. Электрод-парус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
2.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
2.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
2.3. Рукоятка для резания и коагуляции не более 10 шт.
2.4. Рукоятка бескнопочная не более 10 шт.
3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
4. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
5. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
6. Кабель сетевой, не более 10 шт.
7. Предохранитель, не более 10 шт.
II. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-4000K, в составе:
2.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
2.2. Кабель биполярный, не более 10 шт.
2.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
2.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
2.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
2.6. Предохранитель, не более 10 шт.
2.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод биполярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Пинцет прямой, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Пинцет изогнутый, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Пинцет байонетный, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Пинцет штыковидный, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Ножницы, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Зажим для лигирования, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Биполярные щипцы, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Биполярный игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
2.1. Игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.2. Электрод-лезвие, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.3. Электрод-шарик, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.4. Дисковидный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.5. Электрод-конус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.6. Электрод-крючок, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.7. Спиральный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.8. Электрод-пуговка, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.9. Аденотом, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.15. Электрод-парус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
3. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
3.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
3.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
3.3. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
3.4. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
4. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
5. Кабель биполярный, не более 10 шт.
6. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
7. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
8. Кабель сетевой, не более 10 шт.
9. Предохранитель, не более 10 шт.
1.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
1.2. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
1.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
1.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
1.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
1.6. Предохранитель, не более 10 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Электрод-лезвие, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Электрод-шарик, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Дисковидный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Электрод-конус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Электрод-крючок, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Спиральный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Электрод-пуговка, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.9. Аденотом, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.15. Электрод-парус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
2.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
2.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
2.3. Рукоятка для резания и коагуляции не более 10 шт.
2.4. Рукоятка бескнопочная не более 10 шт.
3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
4. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
5. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
6. Кабель сетевой, не более 10 шт.
7. Предохранитель, не более 10 шт.
II. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-4000K, в составе:
2.1. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
2.2. Кабель биполярный, не более 10 шт.
2.3. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
2.4. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
2.5. Кабель сетевой, не более 10 шт.
2.6. Предохранитель, не более 10 шт.
2.7. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Принадлежности:
1. Электрод биполярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
1.1. Пинцет прямой, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.2. Пинцет изогнутый, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.3. Пинцет байонетный, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.4. Пинцет штыковидный, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.5. Ножницы, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.6. Зажим для лигирования, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.7. Биполярные щипцы, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
1.8. Биполярный игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2. Электрод монополярный, типоразмерный ряд от 50 до 300 мм, варианты исполнения:
2.1. Игольчатый электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.2. Электрод-лезвие, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.3. Электрод-шарик, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.4. Дисковидный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.5. Электрод-конус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.6. Электрод-крючок, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.7. Спиральный электрод, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.8. Электрод-пуговка, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.9. Аденотом, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.10. Электрод петлевой (тип петли: ромб), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.11. Электрод петлевой (тип петли: овал), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.12. Электрод петлевой (тип петли: треугольник), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.13. Электрод петлевой (тип петли: квадрат), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.14. Электрод петлевой (тип петли: круг), размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.15. Электрод-парус, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
2.16. Электрод для палатопластики, размер: 50 - 300 мм, не более 10 шт.
3. Рукоятка монополярная, варианты исполнения:
3.1. Рукоятка для резания, не более 10 шт.
3.2. Рукоятка для коагуляции, не более 10 шт.
3.3. Рукоятка для резания и коагуляции, не более 10 шт.
3.4. Рукоятка бескнопочная, не более 10 шт.
4. Электрод нейтральный, не более 10 шт.
5. Кабель биполярный, не более 10 шт.
6. Кабель для нейтрального электрода, не более 10 шт.
7. Педаль с кабелем, не более 10 шт.
8. Кабель сетевой, не более 10 шт.
9. Предохранитель, не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/5105
Дата РУ
06.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14093
Заявитель
ООО "Адара"
Фактический адрес заявителя
141102, Россия, Московская область, Щелково, ул. Первомайская, д. 31
Юридический адрес заявителя
141102, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Первомайская, д. 31
Изготовитель
"Бейджинг Гринленд Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, , Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
260140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Greenland Co., Ltd., Room 1-5E-1, No.2 Building, No.2 Yard, Landianchang East Road, Haidian District, Beijing, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260140
Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-3800K
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260140
II. Аппарат радиохирургический серии RFS с принадлежностями, вариант исполнения RFS-4000K
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)