РЗН 2016/5100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5100
Наименование
Система видеоэндоскопическая Fuse, с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Видеоколоноскоп Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе:
1.1. Видеоколоноскоп Fuse.
1.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды.
1.3. Адаптер для очистки рабочего канала.
1.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды.
1.5. Крышка для замачивания.
1.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения.
1.7. Клапан аспирационный многоразового применения.
1.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки.
1.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды.
1.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox.
1.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse.
2. Видеоколоноскоп тонкий Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе:
2.1. Видеоколоноскоп тонкий Fuse.
2.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды.
2.3. Адаптер для очистки рабочего канала.
2.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды.
2.5. Крышка для замачивания.
2.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения.
2.7. Клапан аспирационный многоразового применения.
2.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки.
2.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды.
2.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox.
2.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse.
3. Видеогастроскоп Fuse 1G, не более 6 штук, в составе:
3.1. Видеогастроскоп Fuse 1G.
3.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды.
3.3. Адаптер для очистки рабочего канала.
3.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды.
3.5. Крышка для замачивания.
3.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения.
3.7. Клапан аспирационный многоразового применения.
3.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штук.
3.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды.
3.10. Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox.
3.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G.
4. Процессор FuseBox со встроенным источником света, в составе:
4.1. Процессор FuseBox со встроенным источником света.
4.2. Течеискатель.
4.3. Крепление для бутылки для воды.
4.4. Колпачок для настройки баланса белого.
4.5. Кабель питания.
4.6. Руководство пользователя Процессором FuseBox.
5. Монитор медицинский, не более 3 штук, в составе:
5.1. Монитор медицинский.
5.2. Транскодеры видеосигнала HDMI/HDSI, 3 штуки.
5.3. Конвертер видеосигнала Cobalt.
5.4. Кабель DVI/HDMI.
5.5. Кабель HDMI-HDMI 3'.
5.6. Сетевой кабель IEC320C14 - IEC320C13.
5.7. Кабель для монитора SDI.
5.8. Кабель сетевой, 3 штуки.
5.9. Крепление для монитора FuseBracket.
5.10. Подставка под монитор с разделительным трансформатором.
5.11. Руководство пользователя монитора.
6. Тележки для эндоскопии: Deluxe, Standard, Compact.
7. Держатель на 2 эндоскопа на штативе
8. Планшет сенсорный FusePanel, в составе:
8.1. Планшет сенсорный FusePanel.
8.2. Клавиатура с сенсорной панелью Solidtek.
8.3. Устройства видеозахвата Hauppaugel, 3 штуки.
8.4. Кабель-удлинитель USB с базой.
8.5. Трансформатор питания Sinpro.
8.6. Основание для установки.
8.7. Руководство пользователя (флэш-накопитель), 2 штуки.
8.8. Руководство пользователя FusePanel.
9. Бутылка для воды с крышкой многоразового применения.
10. Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения.
11. Крышки для бутылки для воды одноразового применения, 10 штук.
12. Крышки для бутылки для воды с дополнительным портом для подачи углекислого газа одноразового применения, 10 штук.
13. Щетки для очистки клапанов одноразовые, 50 штук.
14. Клапаны биопсийные одноразового применения, 100 штук.
15. Разъемы для канала подачи воздуха/воды одноразовые, 100 штук.
II. Принадлежности:
1. Кабель заземления, 5 штук.
2. Источник бесперебойного питания Powertronix на 8 розеток.
3. Транскодер сигнала DIANA.
4. Руководство пользователя бутылок для воды многоразового применения.
1. Видеоколоноскоп Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе:
1.1. Видеоколоноскоп Fuse.
1.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды.
1.3. Адаптер для очистки рабочего канала.
1.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды.
1.5. Крышка для замачивания.
1.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения.
1.7. Клапан аспирационный многоразового применения.
1.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки.
1.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды.
1.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox.
1.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse.
2. Видеоколоноскоп тонкий Fuse: 168 см, 133 см, 150 см, не более 6 штук, в составе:
2.1. Видеоколоноскоп тонкий Fuse.
2.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды.
2.3. Адаптер для очистки рабочего канала.
2.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды.
2.5. Крышка для замачивания.
2.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения.
2.7. Клапан аспирационный многоразового применения.
2.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штуки.
2.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды.
2.10. Руководство пользователя Видеоколоноскопов Fuse с процессором FuseBox.
2.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеоколоноскопов Fuse.
3. Видеогастроскоп Fuse 1G, не более 6 штук, в составе:
3.1. Видеогастроскоп Fuse 1G.
3.2. Адаптер для очистки канала подачи воздуха/воды.
3.3. Адаптер для очистки рабочего канала.
3.4. Адаптер для очистки порта дополнительного канала подачи воды.
3.5. Крышка для замачивания.
3.6. Клапан канала подачи воздуха/воды многоразового применения.
3.7. Клапан аспирационный многоразового применения.
3.8. Уплотнительные кольца для клапана подачи воздуха/воды, 3 штук.
3.9. Колпачок порта канала дополнительной подачи воды.
3.10. Руководство пользователя Видеогастроскопа Fuse 1G с процессором FuseBox.
3.11. Руководство пользователя по повторной обработке Видеогастроскопа Fuse 1G.
4. Процессор FuseBox со встроенным источником света, в составе:
4.1. Процессор FuseBox со встроенным источником света.
4.2. Течеискатель.
4.3. Крепление для бутылки для воды.
4.4. Колпачок для настройки баланса белого.
4.5. Кабель питания.
4.6. Руководство пользователя Процессором FuseBox.
5. Монитор медицинский, не более 3 штук, в составе:
5.1. Монитор медицинский.
5.2. Транскодеры видеосигнала HDMI/HDSI, 3 штуки.
5.3. Конвертер видеосигнала Cobalt.
5.4. Кабель DVI/HDMI.
5.5. Кабель HDMI-HDMI 3'.
5.6. Сетевой кабель IEC320C14 - IEC320C13.
5.7. Кабель для монитора SDI.
5.8. Кабель сетевой, 3 штуки.
5.9. Крепление для монитора FuseBracket.
5.10. Подставка под монитор с разделительным трансформатором.
5.11. Руководство пользователя монитора.
6. Тележки для эндоскопии: Deluxe, Standard, Compact.
7. Держатель на 2 эндоскопа на штативе
8. Планшет сенсорный FusePanel, в составе:
8.1. Планшет сенсорный FusePanel.
8.2. Клавиатура с сенсорной панелью Solidtek.
8.3. Устройства видеозахвата Hauppaugel, 3 штуки.
8.4. Кабель-удлинитель USB с базой.
8.5. Трансформатор питания Sinpro.
8.6. Основание для установки.
8.7. Руководство пользователя (флэш-накопитель), 2 штуки.
8.8. Руководство пользователя FusePanel.
9. Бутылка для воды с крышкой многоразового применения.
10. Бутылка для воды с крышкой с дополнительным портом для подачи углекислого газа многоразового применения.
11. Крышки для бутылки для воды одноразового применения, 10 штук.
12. Крышки для бутылки для воды с дополнительным портом для подачи углекислого газа одноразового применения, 10 штук.
13. Щетки для очистки клапанов одноразовые, 50 штук.
14. Клапаны биопсийные одноразового применения, 100 штук.
15. Разъемы для канала подачи воздуха/воды одноразовые, 100 штук.
II. Принадлежности:
1. Кабель заземления, 5 штук.
2. Источник бесперебойного питания Powertronix на 8 розеток.
3. Транскодер сигнала DIANA.
4. Руководство пользователя бутылок для воды многоразового применения.
Номер РУ
РЗН 2016/5100
Дата РУ
05.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16948
Заявитель
ООО "МегаМед Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
Изготовитель
"ЭндоЧойс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, EndoChoice, Inc., 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, EndoChoice, Inc., 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4210
Класс риска
2а
Вид
271790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. EndoChoice, 11810 Wills Rd., Alpharetta, Georgia, 30009, USA.
2. EndoChoice GmbH, Gewerbering 10-14, 25469, Halstenbek, Germany.
3. EndoChoice Innovation Center Ltd., 5 Tarshish St., P.O.B 3161, HaOfek 8 building, North Industrial Park, Caesarea, 3088900, Israel.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
Система видеоэндоскопическая Fuse
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)