РЗН 2016/5094
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
259500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259500
Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-001-51834327-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный по ТУ 9398-001-51834327-2015в составе:
Для начала процедуры:
1. Простыня малая операционная (400-1000)х(400-1000) мм - не более 4 шт.
2. Покрытие операционное (400-1200)х(400-1500) мм - не более 4 шт.
3. Простыня малая операционная с отверстием и липким краем (400-1200)х(400-1200) мм - не более 4 шт.
4. Салфетка хирургическая впитывающая (20-800)х(20-800) мм не более 30 шт.
5. Салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(400-900) мм - не более 4 шт.
6. Салфетка бумажная (150-700)х(150-700) мм - не более 4 шт.
7. Салфетка хирургическая влагонепроницаемая (300-800)х(300-800) мм - не более 4 шт.
8. Тампоны впитывающие круглые или тампоны впитывающие треугольные (10х100) мм - не более 30 шт.
9. Маска хирургическая на резинках или "маска хирургическая на завязках - не более 2 шт.
10. Фиксирующая полоска - не более 20 шт.
11. "Перчатки хирургические" или "Перчатки смотровые" (размеры S, M, L), производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 или "Перчатки одноразовые хирургические" или "Перчатки одноразовые смотровые" (размеры S, M, L), производства "Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х", Австрия, или "Сиам Семпермед Ко., Лтд.", Таиланд, РУ № ФСЗ 2007/00153 или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином Е" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем pH 5,5" или "Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные" (размеры XS (5,5), S (6,5), M (7,5), L (8,5), XL (9,5)), производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05620 или "Перчатки медицинские хирургические стерильные" (размеры 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9), производства "Анселл Хелскеа Юроп НВ", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04993 или "Перчатки смотровые латексные нестерильные "Euronda" или "Перчатки смотровые нитриловые, нестерильные "Euronda" (размеры S, M, L), производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 пар.
12. "Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical объемом: 1 мл; 2 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл; 20 мл; с интегрированной иглой или соединением Луер, Луер Лок, катетерный тип с иглами: 29G×½" (0,33×13 мм); 23G×1¼" (0,6×30 мм); 22G×1½" (0,7×40 мм); 21G×1½" (0,8×40 мм); или без игл", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 или "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), с иглами и без", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/03552 - не более 8 шт.
13. "Салфетка спиртовая из нетканого материала для обработки кожи перед инъекцией Сс-"Г-Пф" по ТУ 9393-002-49921556-2002", производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, РУ № ФСР 2011/12529 или "Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08841 или "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс "ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320 или "Салфетка спиртовая "APEXMED", производства "Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 - не более 10 шт.
14. "Лотки полимерные ЛПпо-0,5 - "ЕЛАТ" и ЛПпу-0,5- "ЕЛАТ" по ТУ 9398-007-24320270-2004", производства "ОАО "Елатомский приборный завод", Россия, РУ № ФСР 2008/02996 или "Лотки полимерные почкообразные ЛП-"КМИЗ" (160 мм и 260 мм) по ТУ 9452-111-05519988-2002", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2011/10604 - не более 4 шт.
15. "Чашка для стерильных растворов 35 мл GP40" и/или "Чашка для стерильных растворов 94 мл GP60" и/или "Чашка для стерильных растворов 280 мл GP80", и/или "Чаша малая 0,28 л LB100" и/или "Чаша средняя 0,75 л LB150" и/или "Чаша большая 1,5 л LB200" и/или "Чаша большая 3 л LB250", производства "Ворвик САСКо Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/05112 - не более 4 шт.
16. "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2010/07936 или "Пинцеты медицинские SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06996 - не более 2 шт.
Для окончания процедуры:
1. Салфетка хирургическая впитывающая (20-800)х(20-800) мм - не более 30 шт.
2. Тампоны впитывающие круглые или тампоны впитывающие треугольные (10х100) мм - не более 30 шт.
3. Маска хирургическая на резинках или маска хирургическая на завязках - не более 2 шт.
4. Фиксирующая полоска - не более 20 шт.
5. "Перчатки хирургические" или "Перчатки смотровые" (размеры S, M, L), производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 или "Перчатки одноразовые хирургические" или "Перчатки одноразовые смотровые" (размеры S, M, L), производства "Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х", Австрия, или "Сиам Семпермед Ко., Лтд.", Таиланд, РУ № ФСЗ 2007/00153 или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином Е" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем pH 5,5" или "Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные" (размеры XS (5,5), S (6,5), M (7,5), L (8,5), XL (9,5)), производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05620 или "Перчатки медицинские хирургические стерильные" (размеры 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9), производства "Анселл Хелскеа Юроп НВ", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04993 или "Перчатки смотровые латексные нестерильные "Euronda" или "Перчатки смотровые нитриловые, нестерильные "Euronda" (размеры S, M, L), производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 пар.
6. "Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров на тканевой, нетканой, полимерной основах", производства "Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00548 - не более 20 шт.
7. "Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Ролепласт", производства ЗАО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, РУ № ФСР 2007/00789 - не более 2 шт.
8. "Фиксирующие бинты эластичные Peha-Crepp (Пеха-крепп)", или "Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: Peha-haft (Пеха-хафт)", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09638 или "Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС" с застежкой", производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, РУ № ФСР 2007/01084 - не более 6 шт.
9. "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Бинто", Россия, РУ № ФСР 2011/11162 - не более 4 шт.
10. "Бандаж гемостатический для гемодиализа", производства "Нипро Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00721 - не более 6 шт.
11. "Салфетка спиртовая из нетканого материала для обработки кожи перед инъекцией Сс-"Г-Пф" по ТУ 9393-002-49921556-2002", производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, РУ № ФСР 2011/12529 или "Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08841 или "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс "ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320 или "Салфетка спиртовая "APEXMED", производства "Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 - не более 10 шт.
12. "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2010/07936 или "Пинцеты медицинские SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06996 - не более 2 шт.
РЗН 2016/5094
16.08.2022
14.19.32.120
259500
Комплект изделий медицинских для гемодиализа одноразовый стерильный «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-001-51834327-2015в составе:
I. Для начала процедуры:
1. Простыня малая операционная (400-1000)х(400-1000) мм - не более 4 шт.
2. Покрытие операционное (400-1200)х(400-1500) мм - не более 4 шт.
3. Простыня малая операционная с отверстием и липким краем (400-1200)х(400-1200) мм - не более 4 шт.
4. Салфетка хирургическая впитывающая (20-800)х(20-800) мм не более 30 шт.
5. Салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(400-900) мм - не более 4 шт.
6. Салфетка бумажная (150-700)х(150-700) мм - не более 4 шт.
7. Салфетка хирургическая влагонепроницаемая (300-800)х(300-800) мм - не более 4 шт.
8. Тампоны впитывающие круглые или тампоны впитывающие треугольные (10х100) мм - не более 30 шт.
9. Маска хирургическая на резинках или "маска хирургическая на завязках - не более 2 шт.
10. Фиксирующая полоска - не более 20 шт.
11. "Перчатки хирургические" или "Перчатки смотровые" (размеры S, M, L), производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 или "Перчатки одноразовые хирургические" или "Перчатки одноразовые смотровые" (размеры S, M, L), производства "Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х", Австрия, или "Сиам Семпермед Ко., Лтд.", Таиланд, РУ № ФСЗ 2007/00153 или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином Е" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем pH 5,5" или "Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные" (размеры XS (5,5), S (6,5), M (7,5), L (8,5), XL (9,5)), производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05620 или "Перчатки медицинские хирургические стерильные" (размеры 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9), производства "Анселл Хелскеа Юроп НВ", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04993 или "Перчатки смотровые латексные нестерильные "Euronda" или "Перчатки смотровые нитриловые, нестерильные "Euronda" (размеры S, M, L), производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 пар.
12. "Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical объемом: 1 мл; 2 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл; 20 мл; с интегрированной иглой или соединением Луер, Луер Лок, катетерный тип с иглами: 29G×½" (0,33×13 мм); 23G×1¼" (0,6×30 мм); 22G×1½" (0,7×40 мм); 21G×1½" (0,8×40 мм); или без игл", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 или "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), с иглами и без", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/03552 - не более 8 шт.
13. "Салфетка спиртовая из нетканого материала для обработки кожи перед инъекцией Сс-"Г-Пф" по ТУ 9393-002-49921556-2002", производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, РУ № ФСР 2011/12529 или "Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08841 или "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс "ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320 или "Салфетка спиртовая "APEXMED", производства "Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 - не более 10 шт.
14. "Лотки полимерные ЛПпо-0,5 - "ЕЛАТ" и ЛПпу-0,5- "ЕЛАТ" по ТУ 9398-007-24320270-2004", производства "ОАО "Елатомский приборный завод", Россия, РУ № ФСР 2008/02996 или "Лотки полимерные почкообразные ЛП-"КМИЗ" (160 мм и 260 мм) по ТУ 9452-111-05519988-2002", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2011/10604 - не более 4 шт.
15. "Чашка для стерильных растворов 35 мл GP40" и/или "Чашка для стерильных растворов 94 мл GP60" и/или "Чашка для стерильных растворов 280 мл GP80", и/или "Чаша малая 0,28 л LB100" и/или "Чаша средняя 0,75 л LB150" и/или "Чаша большая 1,5 л LB200" и/или "Чаша большая 3 л LB250", производства "Ворвик САСКо Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/05112 - не более 4 шт.
16. "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2010/07936 или "Пинцеты медицинские SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06996 - не более 2 шт.
II. Для окончания процедуры:
1. Салфетка хирургическая впитывающая (20-800)х(20-800) мм - не более 30 шт.
2. Тампоны впитывающие круглые или тампоны впитывающие треугольные (10х100) мм - не более 30 шт.
3. Маска хирургическая на резинках или маска хирургическая на завязках - не более 2 шт.
4. Фиксирующая полоска - не более 20 шт.
5. "Перчатки хирургические" или "Перчатки смотровые" (размеры S, M, L), производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 или "Перчатки одноразовые хирургические" или "Перчатки одноразовые смотровые" (размеры S, M, L), производства "Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х", Австрия, или "Сиам Семпермед Ко., Лтд.", Таиланд, РУ № ФСЗ 2007/00153 или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera и Витамином Е" или "Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с уровнем pH 5,5" или "Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные" (размеры XS (5,5), S (6,5), M (7,5), L (8,5), XL (9,5)), производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05620 или "Перчатки медицинские хирургические стерильные" (размеры 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9), производства "Анселл Хелскеа Юроп НВ", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04993 или "Перчатки смотровые латексные нестерильные "Euronda" или "Перчатки смотровые нитриловые, нестерильные "Euronda" (размеры S, M, L), производства "Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 пар.
6. "Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров на тканевой, нетканой, полимерной основах", производства "Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2007/00548 - не более 20 шт.
7. "Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Ролепласт", производства ЗАО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, РУ № ФСР 2007/00789 - не более 2 шт.
8. "Фиксирующие бинты эластичные Peha-Crepp (Пеха-крепп)", или "Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся: Peha-haft (Пеха-хафт)", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09638 или "Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС" с застежкой", производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, РУ № ФСР 2007/01084 - не более 6 шт.
9. "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Бинто", Россия, РУ № ФСР 2011/11162 - не более 4 шт.
10. "Бандаж гемостатический для гемодиализа", производства "Нипро Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00721 - не более 6 шт.
11. "Салфетка спиртовая из нетканого материала для обработки кожи перед инъекцией Сс-"Г-Пф" по ТУ 9393-002-49921556-2002", производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия, РУ № ФСР 2011/12529 или "Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/08841 или "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс "ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320 или "Салфетка спиртовая "APEXMED", производства "Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 - не более 10 шт.
12. "Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005", производства ООО "Полимерные изделия", Россия, РУ № ФСР 2010/07936 или "Пинцеты медицинские SUYUN", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06996 - не более 2 шт.
РЗН 2016/5094
26.04.2018
14.19.32.120
259500