РЗН 2016/5092
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5092
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностямиI. Состав:
1. Электронная консоль.
2. Панель управления.
3. Специальный LED Монитор.
4. Сенсорная панель.
5. Сетевой кабель.
6. Держатель датчиков.
7. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Конвексный датчик: СА2-8А, CF4-9, С2-6.
2. Ковексный монокристальный датчик: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А.
3. Конвексный внутриполостной датчик: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В.
4. Объемный конвексный датчик: CV1-8A.
5. Объемный внутриполостной датчик: V5-9.
6. Объемный линейный датчик: LV3-14A.
7. Линейный датчик: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B.
8. Фазированный датчик: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В.
9. Постоянно-волновой датчик: DP2B, CW4.0, CW6.0.
10. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы.
11. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий.
12. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+).
13. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений.
14. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+).
15. Лицензионный ключ для активации функции ЭКЕ.
16. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана.
17. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез).
18. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы).
19. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора.
20. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect TM при исследовании молочных желез.
21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка).
22. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке).
23. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода).
24. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D.
25. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников).
26. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид).
27. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC).
28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени).
29. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети).
30. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R.
31. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика).
32. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export.
33. Лицензионный ключ для активации функции CW Package.
34. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package.
35. Подогреватель геля.
36. Флэш-накопитель информации.
37. Держатель датчиков ЕС.
РЗН 2016/5092
01.12.2016
ЗАО "МЕДИЭЙС"
94 4280
260250