РЗН 2016/5090
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями Creator:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями Explorer:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностямиварианты исполнения:
- SIGNA Creator;
- SIGNA Explorer.
I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, вариант исполнения: Низкий фиксированный.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
9. Мониторы консоли оператора (не более 4 шт.).
II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
9. Мониторы консоли оператора (не более 4 шт.).
III. Принадлежности:
1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.).
2. Контроллер получения физиологических данных PAC (не более 5 шт.).
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушка для исследования коленного сустава.
14. Катушка для исследования головы, шеи и позвоночника.
15. Катушка для исследования позвоночника.
16. Катушка для исследования запястья.
17. Позиционер для гибких катушек.
18. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.).
19. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
20. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических и (или) электронных и (или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 20 шт.).
21. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и (или) электронных и (или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.).
22. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на оптических и (или) электронных и (или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.).
23. Фантомы (не более 15 шт.).
24. Тележка для фантомов.
25. Кабели силовые (не более 200 шт.).
26. Кабели оптические для передачи информации (не более 30 шт.).
27. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
28. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
29. Щит главный распределительный (не более 5 шт.).
30. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5шт.).
31. Виброакустические маты (не более 100 шт.).
32. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.).
33. МРТ совместимое видео устройство.
34. Портативный металлодетектор.
35. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
36. Контейнер для транспортировки магнита.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 30 шт.).
38. Принтер медицинский.
39. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
40. Термобумага (не более 1000 шт.).
41. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
42. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.).
43. МР-совместимое аудиоустройство.
44. Устройство для неинвазивной оценки плотностей тканей.
45. Наклейки предупреждающие (не более 30 шт.).
46. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований (не более 5 шт.).
47. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
48. Охлаждающая жидкость (не более 100 шт.).
49. Катушки квадратурные для исследования головы (не более 2 шт.).
50. Датчики кислорода (не более 5 шт.).
51. Система охлаждения компонентов МР томографа и рециркуляции воздуха в процедурной комнате (не более 20 шт.).
52. Рабочие станции врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.).
53. Устройства для контроллера получения физиологических данных (не более 20 шт.).
54. Периферийные устройства (не более 10 шт.).
55. Компрессор гелиевый.
56. Трансформаторы (не более 5 шт.).
57. Блоки реконструкции (не более 5 шт.).
58. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
59. Блок обдува (не более 10 шт.).
60. Модуль памяти.
61. Адаптеры для круглых катушек общего назначения (не более 5 шт.).
62. Шланги для охлаждения МР-томографа (не более 50 шт.).
63. Монитор магнитный (не более 5 шт.).
64. Блок управления сигнальной системы для пациента.
РЗН 2016/5090
19.11.2024
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностямиварианты исполнения:
- SIGNA Creator
- SIGNA Explorer
I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
III. Принадлежности:
1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.).
2. Контроллер получения физиологических данных PAC (не более 5 шт.).
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушка для исследования коленного сустава.
14. Катушка для исследования головы, шеи и позвоночника.
15. Катушка для исследования позвоночника.
16. Катушка для исследования запястья.
17. Позиционер для гибких катушек.
18. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.).
19. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
20. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 20 шт.).
21. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
22. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
23. Фантомы (не более 15 шт.).
24. Тележка для фантомов.
25. Кабели силовые (не более 200 шт.).
26. Кабели оптические для передачи информации (не более 30 шт.).
27. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
28. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
29. Щит главный распределительный (не более 5 шт.).
30. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5шт.).
31. Виброакустические маты (не более 15 шт.).
32. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.).
33. МРТ совместимое видео устройство.
34. Портативный металлодетектор.
35. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
36. Контейнер для транспортировки магнита.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 30 шт.).
38. Принтер медицинский.
39. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
40. Техническая документация (не более 10 шт.).
41. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
42. Термобумага (не более 1000 шт.).
43. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
44. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 10 шт.).
45. МР-совместимое аудиоустройство.
46. Устройство для неинвазивной оценки плотностей тканей.
47. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
48. Решения для дистанционного подключения.
49. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований (не более 5 шт.).
50. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
51. Охлаждающая жидкость.
РЗН 2016/5090
28.09.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностямиварианты исполнения:
- SIGNA Creator
- SIGNA Explorer
I.Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
III. Принадлежности:
1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.).
2. Контроллер получения физиологических данных PAC (не более 5 шт.).
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушка для исследования коленного сустава.
14. Катушка для исследования головы, шеи и позвоночника.
15. Катушка для исследования позвоночника.
16. Катушка для исследования запястья.
17. Позиционер для гибких катушек.
18. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.).
19. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
20. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 20 шт.).
21. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
22. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
23. Фантомы (не более 15 шт.).
24. Тележка для фантомов.
25. Кабели силовые (не более 200 шт.).
26. Кабели оптические для передачи информации (не более 30 шт.).
27. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
28. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
29. Щит главный распределительный (не более 5 шт.).
30. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5шт.).
31. Виброакустические маты (не более 15 шт.).
32. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.).
33. МРТ совместимое видео устройство.
34. Портативный металлодетектор.
35. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
36. Контейнер для транспортировки магнита.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 30 шт.).
38. Принтер медицинский.
39. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
40. Техническая документация (не более 10 шт.).
41. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
42. Термобумага (не более 1000 шт.).
43. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
44. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 10 шт.)
45. МР-совместимое аудиоустройство.
46. Устройство для неинвазивной оценки плотностей тканей.
47. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
48. Решения для дистанционного подключения.
49. Вспомогательное оборудование для обработки результатов исследований ( не более 5 шт.)
50. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
51. Охлаждающая жидкость.
РЗН 2016/5090
21.11.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностямиварианты исполнения:
- SIGNA Creator;
- SIGNA Explorer.
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на
передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на
передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный,
Стандартный, Стол Lite.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
Принадлежности:
1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.).
2. Контроллер получения физиологических данных РАС.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушка для исследования коленного сустава.
14. Катушка для исследования головы, шеи и позвоночника.
15. Катушка для исследования позвоночника.
16. Катушка для исследования запястья.
17. Позиционер для гибких катушек.
18. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.).
19. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
20. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических
носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
21. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа
на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
22. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных,
оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
23. Фантомы (не более 15 шт.).
24. Тележка для фантомов.
25. Кабели силовые (не более 200 шт.).
26. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
27. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
28. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
29. Щит главный распределительный (не более 5 шт.).
30. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5шт.).
31. Виброакустические маты (не более 15 шт.).
32. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 15 шт.).
33. МРТ совместимое видео устройство.
34. Портативный металлодетектор.
35. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
36. Контейнер для транспортировки магнита.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.).
38. Принтер медицинский.
39. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
40. Техническая документация (не более 10 шт.).
41. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
42. Термобумага (не более 1000 шт.).
43. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
44. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 10 шт.)
45. МР-совместимое аудиоустройство.
46. Устройство для неинвазивной оценки плотностей тканей.
РЗН 2016/5090
19.10.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, варианты исполнения SIGNA Creator, SIGNA Explorer, с принадлежностямиI. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer:
1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
III. Принадлежности:
1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.).
2. Контроллер получения физиологических данных PAC.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.).
14. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device (не более 5 шт.).
15. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.).
16. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
17. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
18. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР-томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
19. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
20. Фантомы (не более 15 шт.).
21. Кабели силовые (не более 200 шт.).
22. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
23. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
24. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
25. Блоки управления системой (не более 3 шт.).
26. Щит главный распределительный (не более 5 шт.).
27. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
28. Виброакустические маты (не более 15 шт.).
29. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.).
30. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 15 шт.).
31. МРТ совместимое видео устройство.
32. Портативный металлодетектор.
33. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
34. Контейнер для транспортировки магнита.
35. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.).
36. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.).
37. Принтер медицинский.
38. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
39. Техническая документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/5090
05.12.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4280
135160