РЗН 2016/5058
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5058
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830, базовый состав:
1.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830.
1.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
1.3 Инструкция пользователя.
1.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
1.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
1.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
1.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
1.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
1.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
2. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840, базовый состав;
2.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840.
2.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
2.3 Инструкция пользователя.
2.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
2.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
2.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
2.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
2.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
2.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
3. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850, базовый состав:
3.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850.
3.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
3.3 Инструкция пользователя.
3.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
3.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
3.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
3.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
3.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
3.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
4. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860, базовый состав:
4.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860.
4.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
4.3 Инструкция пользователя.
4.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
4.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
4.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
4.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
4.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
4.9 Пробная линза Liquid Trial Lens (не более 2 шт.).
4.10 Держатель пробной линзы (не более 2 шт.).
4.11 Держатель пробной линзы ручной.
4.12 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
Принадлежности медицинского изделия:
1. Стол инструментальный.
2. Принтер специальный.
3. Изолятор сетевой.
4. Кабели соединительные, электропитания для стола инструментального, принтера специального (не более 6 шт.).
5. Инструкция пользователя для стола инструментального.
6. Адаптер сетевой беспроводной.
7. Внешний жесткий диск.
8. Клавиатура специальная.
9. Фильтр воздушный (не более 2 шт.).
1. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830, базовый состав:
1.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830.
1.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
1.3 Инструкция пользователя.
1.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
1.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
1.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
1.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
1.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
1.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
2. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840, базовый состав;
2.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840.
2.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
2.3 Инструкция пользователя.
2.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
2.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
2.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
2.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
2.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
2.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
3. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850, базовый состав:
3.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850.
3.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
3.3 Инструкция пользователя.
3.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
3.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
3.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
3.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
3.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
3.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
4. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860, базовый состав:
4.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860.
4.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
4.3 Инструкция пользователя.
4.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
4.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
4.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
4.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
4.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
4.9 Пробная линза Liquid Trial Lens (не более 2 шт.).
4.10 Держатель пробной линзы (не более 2 шт.).
4.11 Держатель пробной линзы ручной.
4.12 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
Принадлежности медицинского изделия:
1. Стол инструментальный.
2. Принтер специальный.
3. Изолятор сетевой.
4. Кабели соединительные, электропитания для стола инструментального, принтера специального (не более 6 шт.).
5. Инструкция пользователя для стола инструментального.
6. Адаптер сетевой беспроводной.
7. Внешний жесткий диск.
8. Клавиатура специальная.
9. Фильтр воздушный (не более 2 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/5058
Дата РУ
08.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57454
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
216690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd, No. 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216690
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830, базовый состав:
1.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830.
1.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
1.3 Инструкция пользователя.
1.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
1.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
1.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
1.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
1.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
1.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
2. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840, базовый состав;
2.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840.
2.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
2.3 Инструкция пользователя.
2.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
2.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
2.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
2.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
2.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
2.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
3. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850, базовый состав:
3.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850.
3.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
3.3 Инструкция пользователя.
3.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
3.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
3.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
3.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
3.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
3.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
4. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860, базовый состав:
4.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860.
4.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
4.3 Инструкция пользователя.
4.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
4.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
4.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
4.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
4.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
4.9 Пробная линза Liquid Trial Lens (не более 2 шт.).
4.10 Держатель пробной линзы (не более 2 шт.).
4.11 Держатель пробной линзы ручной.
4.12 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
Принадлежности медицинского изделия:
1. Стол инструментальный.
2. Принтер специальный.
3. Изолятор сетевой.
4. Кабели соединительные, электропитания для стола инструментального, принтера специального (не более 6 шт.).
5. Инструкция пользователя для стола инструментального.
6. Адаптер сетевой беспроводной.
7. Внешний жесткий диск.
8. Клавиатура специальная.
9. Фильтр воздушный (не более 2 шт.).
РЗН 2016/5058
06.07.2017
ООО "ОПТЭК"
26.60.12.119
216690
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830, базовый состав:
1.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830.
1.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
1.3 Инструкция пользователя.
1.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
1.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
1.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
1.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
1.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
1.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
2. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840, базовый состав;
2.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840.
2.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
2.3 Инструкция пользователя.
2.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
2.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
2.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
2.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
2.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
2.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
3. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850, базовый состав:
3.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850.
3.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
3.3 Инструкция пользователя.
3.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
3.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
3.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
3.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
3.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
3.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
4. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860, базовый состав:
4.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860.
4.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.).
4.3 Инструкция пользователя.
4.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.).
4.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.).
4.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
4.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.).
4.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.).
4.9 Пробная линза Liquid Trial Lens (не более 2 шт.).
4.10 Держатель пробной линзы (не более 2 шт.).
4.11 Держатель пробной линзы ручной.
4.12 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.)
II. Принадлежности медицинского изделия:
1. Стол инструментальный.
2. Принтер специальный.
3. Изолятор сетевой.
4. Кабели соединительные, электропитания для стола инструментального, принтера специального (не более 6 шт.).
5. Инструкция пользователя для стола инструментального.
6. Адаптер сетевой беспроводной.
7. Внешний жесткий диск.
8. Клавиатура специальная.
9. Фильтр воздушный (не более 2 шт.).
РЗН 2016/5058
29.11.2016
ООО "ОПТЭК"
94 4240
216690
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.06.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)