РЗН 2016/5033

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5033

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями1. Формирователь десны, варианты исполнения: 114 HSS4; 124 HS5-3; 125 HS5-5; 126 HS5.5-3; 127 HS5.5-5; 128 HS6-3; 129 HS6-5; 130 HS7-3; 131 HS7-5; 132 HS8-3; 133 HS8-5; 5236 HCT4-N; 5237 HCT6-N; 5239 HSA3.0-N; 5240 HSA5.0-N; 5241 HCTB-N.
2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5134 TLAL25; 5136 TLA35; 5366 TLASP1; 5367 TLASP2; 5368 TLASP3; 5369 TLASP4; 5401 TLAWP; 5402 TLAWPL; 5403 TLASSP; 5404 TLASP; 5405 TLASHP; 4859 AA0.5; 4860 AA1; 4861 AA2; 4862 AA3; 4863 АA4; 4864 АA5; 4865 АA6; 4866 АA7.
3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5155 ETLAS; 5156 ETLASS; 5352 ETLASP 1; 5353 ETLASP 2; 5354 ETLASP 3; 5355 ETLASP 4; 5406 EOAPSS; 5407 EOAPS; 5408 EAAPSS; 5409 EAAPS; 5410 EAAS15; 5411 EAA15; 5412 EAAH15; 5413 EAAS25; 5414 EAA25; 5415 EAAH25.
4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6401 TLABG; 6405 TLABCC; 6406 TLABCC-R; 5396 PTLASP; 5217 PST-N-AR; 5218 PST-N; 5219 PSS-N.
5. Абатмент титановый без захвата HBZ-R 6044.
6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5252 TCT3.5-N; 5253 TCT4.5-N; 5254 TCT5.5-N; 5221 TCT0.5-N; 5222 TCT1.5-N; 5223 TCT2.5-N; 5224 TSA1.5-N; 5225 TSA2.5-N; 5226 TSA3.0-N; 5227 TSA4.0-N; 5228 TSA5.0-N.
Принадлежности:
1. Винт фиксирующий, варианты исполнения: 5127 STLASH; 6092 SF-N; 6093 SFT-N.
2. Колпачок, варианты исполнения: 5201 AUC-TCT-N; 5203 AUC-TSA2.5-N; 5204 AUC-TSA1.5-N.
3. Винт для абатмента TCT-N/TSA-N ? 6012 SFL-N.
4. Аналог имплантата, варианты исполнения: 5211 BTT-N; 5212 AUC-BTT-N; 5213BTS-N; 5214 AUC-BTS-N.
5. Трансфер, варианты исполнения: 5231 TST-N; 5233 TOS-N; 5235 TS-N.
6. Простой пластиковый трансфер для снятия слепка в закрытой ложке: 5364 HTLASP.
7. Абатмент сканируемый для стандартной платформы: 5019 SB-IH.
8. Ключи, варианты исполнения: 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC.

Номер РУ

РЗН 2016/5033

Дата РУ

20.01.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

58800

Заявитель

ООО "Нобель Биокеар Раша"

Фактический адрес заявителя

109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2

Юридический адрес заявителя

109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2

Изготовитель

"Альфа-Био Тек Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel

Юридический адрес изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.194

Класс риска

2а

Вид

120550

Таблица пуста

Адрес

1. Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 Modi`in, 7171102, Israel. 2. Industrias Preciber, S.A, Camí del Roquís, 75, ЕS-43206 Reus, Spain.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 114 HSS4

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 124 HS5-3

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 125 HS5-5

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 126 HS5.5-3

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 127 HS5.5-5

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 128 HS6-3

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 129 HS6-5

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 130 HS7-3

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 131 HS7-5

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 132 HS8-3

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 133 HS8-5

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 5236 HCT4-N

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 5237 HCT6-N

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 5239 HSA3.0-N

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 5240 HSA5.0-N

Таблица пуста

120550

1. Формирователь десны, варианты исполнения: 5241 HCTB-N

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5134 TLAL25

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5136 TLA35

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5366 TLASP1

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5367 TLASP2

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5368 TLASP3

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5369 TLASP4

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5401 TLAWP

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5402 TLAWPL

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5403 TLASSP

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5404 TLASP

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5405 TLASHP

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4859 AA0.5

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4860 AA1

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4861 AA2

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4862 AA3

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4863 АA4

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4864 АA5

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4865 АA6

Таблица пуста

120550

2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 4866 АA7

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5155 ETLAS

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5156 ETLASS

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5352 ETLASP 1

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5353 ETLASP 2

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5354 ETLASP 3

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5355 ETLASP 4

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5406 EOAPSS

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5407 EOAPS

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5408 EAAPSS

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5409 EAAPS

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5410 EAAS15

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5411 EAA15

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5412 EAAH15

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5413 EAAS25

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5414 EAA25

Таблица пуста

120550

3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5415 EAAH25

Таблица пуста

120550

4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6401 TLABG

Таблица пуста

120550

4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6405 TLABCC

Таблица пуста

120550

4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6406 TLABCC-R

Таблица пуста

120550

4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 5396 PTLASP

Таблица пуста

120550

4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 5217 PST-N-AR

Таблица пуста

120550

4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 5218 PST-N

Таблица пуста

120550

4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 5219 PSS-N

Таблица пуста

120550

5. Абатмент титановый без захвата HBZ-R 6044.

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5252 TCT3.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5253 TCT4.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5254 TCT5.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5221 TCT0.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5222 TCT1.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5223 TCT2.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5224 TSA1.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5225 TSA2.5-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5226 TSA3.0-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5227 TSA4.0-N

Таблица пуста

120550

6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5228 TSA5.0-N

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями1. Формирователь десны, варианты исполнения: 114 HSS4; 124 HS5-3; 125 HS5-5; 126 HS5.5-3; 127 HS5.5-5; 128 HS6-3; 129 HS6-5; 130 HS7-3; 131 HS7-5; 132 HS8-3; 133 HS8-5; 5236 HCT4-N; 5237 HCT6-N; 5239 HSA3.0-N; 5240 HSA5.0-N; 5241 HCTB-N. 2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5134 TLAL25; 5136 TLA35; 5366 TLASP1; 5367 TLASP2; 5368 TLASP3; 5369 TLASP4; 5401 TLAWP; 5402 TLAWPL; 5403 TLASSP; 5404 TLASP; 5405 TLASHP; 4859 AA0.5; 4860 AA1; 4861 AA2; 4862 AA3; 4863 АA4; 4864 АA5; 4865 АA6; 4866 АA7. 3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5155 ETLAS; 5156 ETLASS; 5352 ETLASP 1; 5353 ETLASP 2; 5354 ETLASP 3; 5355 ETLASP 4; 5406 EOAPSS; 5407 EOAPS; 5408 EAAPSS; 5409 EAAPS; 5410 EAAS15; 5411 EAA15; 5412 EAAH15; 5413 EAAS25; 5414 EAA25; 5415 EAAH25. 4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6401 TLABG; 6405 TLABCC; 6406 TLABCC-R; 5396 PTLASP; 5217 PST-N-AR; 5218 PST-N; 5219 PSS-N. 5. Абатмент титановый без захвата HBZ-R 6044. 6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5252 TCT3.5-N; 5253 TCT4.5-N; 5254 TCT5.5-N; 5221 TCT0.5-N; 5222 TCT1.5-N; 5223 TCT2.5-N; 5224 TSA1.5-N; 5225 TSA2.5-N; 5226 TSA3.0-N; 5227 TSA4.0-N; 5228 TSA5.0-N. Принадлежности: 1. Винт фиксирующий, варианты исполнения: 5127 STLASH; 6092 SF-N; 6093 SFT-N. 2. Колпачок, варианты исполнения: 5201 AUC-TCT-N; 5203 AUC-TSA2.5-N; 5204 AUC-TSA1.5-N. 3. Винт для абатмента TCT-N/TSA-N ? 6012 SFL-N. 4. Аналог имплантата, варианты исполнения: 5211 BTT-N; 5212 AUC-BTT-N; 5213BTS-N; 5214 AUC-BTS-N. 5. Трансфер, варианты исполнения: 5231 TST-N; 5233 TOS-N; 5235 TS-N. 6. Простой пластиковый трансфер для снятия слепка в закрытой ложке: 5364 HTLASP. 7. Абатмент сканируемый для стандартной платформы: 5019 SB-IH. 8. Ключи, варианты исполнения: 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC.

РЗН 2016/5033

20.02.2024

ООО "Нобель Биокеар Раша"

32.50.22.194

120550

Развернуть

Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями1. Формирователь десны, варианты исполнения: 114 HSS4; 124 HS5-3; 125 HS5-5; 126 HS5.5-3; 127 HS5.5-5; 128 HS6-3; 129 HS6-5; 130 HS7-3; 131 HS7-5; 132 HS8-3; 133 HS8-5; 5236 HCT4-N; 5237 HCT6-N; 5239 HSA3.0-N; 5240 HSA5.0-N; 5241 HCTB-N. 2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5134 TLAL25; 5136 TLA35; 5366 TLASP1; 5367 TLASP2; 5368 TLASP3; 5369 TLASP4; 5401 TLAWP; 5402 TLAWPL; 5403 TLASSP; 5404 TLASP; 5405 TLASHP; 4859 AA0.5; 4860 AA1; 4861 AA2; 4862 AA3; 4863 АA4; 4864 АA5; 4865 АA6; 4866 АA7. 3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5155 ETLAS; 5156 ETLASS; 5352 ETLASP 1; 5353 ETLASP 2; 5354 ETLASP 3; 5355 ETLASP 4; 5406 EOAPSS; 5407 EOAPS; 5408 EAAPSS; 5409 EAAPS; 5410 EAAS15; 5411 EAA15; 5412 EAAH15; 5413 EAAS25; 5414 EAA25; 5415 EAAH25. 4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6401 TLABG; 6405 TLABCC; 6406 TLABCC-R; 5396 PTLASP; 5217 PST-N-AR; 5218 PST-N; 5219 PSS-N. 5. Абатмент титановый без захвата HBZ-R 6044. 6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5252 TCT3.5-N; 5253 TCT4.5-N; 5254 TCT5.5-N; 5221 TCT0.5-N; 5222 TCT1.5-N; 5223 TCT2.5-N; 5224 TSA1.5-N; 5225 TSA2.5-N; 5226 TSA3.0-N; 5227 TSA4.0-N; 5228 TSA5.0-N. Принадлежности: 1. Винт фиксирующий, варианты исполнения: 5127 STLASH; 6092 SF-N; 6093 SFT-N. 2. Колпачок, варианты исполнения: 5201 AUC-TCT-N; 5203 AUC-TSA2.5-N; 5204 AUC-TSA1.5-N. 3. Винт для абатмента TCT-N/TSA-N ? 6012 SFL-N. 4. Аналог имплантата, варианты исполнения: 5211 BTT-N; 5212 AUC-BTT-N; 5213BTS-N; 5214 AUC-BTS-N. 5. Трансфер, варианты исполнения: 5231 TST-N; 5233 TOS-N; 5235 TS-N. 6. Простой пластиковый трансфер для снятия слепка в закрытой ложке: 5364 HTLASP. 7. Абатмент сканируемый для стандартной платформы: 5019 SB-IH. 8. Ключи, варианты исполнения: 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC.

РЗН 2016/5033

30.10.2023

ООО "Нобель Биокеар Раша"

32.50.22.194

120550

Развернуть

Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями1. Формирователь десны, варианты исполнения: 114 HSS4; 124 HS5-3; 125 HS5-5; 126 HS5.5-3; 127 HS5.5-5; 128 HS6-3; 129 HS6-5; 130 HS7-3; 131 HS7-5; 132 HS8-3; 133 HS8-5; 5236 HCT4-N; 5237 HCT6-N; 5239 HSA3.0-N; 5240 HSA5.0-N; 5241 HCTB-N. 2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5134 TLAL25; 5136 TLA35; 5366 TLASP1; 5367 TLASP2; 5368 TLASP3; 5369 TLASP4; 5401 TLAWP; 5402 TLAWPL; 5403 TLASSP; 5404 TLASP; 5405 TLASHP; 4859 AA0.5; 4860 AA1; 4861 AA2; 4862 AA3; 4863 АA4; 4864 АA5; 4865 АA6; 4866 АA7. 3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5155 ETLAS; 5156 ETLASS; 5352 ETLASP 1; 5353 ETLASP 2; 5354 ETLASP 3; 5355 ETLASP 4; 5406 EOAPSS; 5407 EOAPS; 5408 EAAPSS; 5409 EAAPS; 5410 EAAS15; 5411 EAA15; 5412 EAAH15; 5413 EAAS25; 5414 EAA25; 5415 EAAH25. 4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6401 TLABG; 6405 TLABCC; 6406 TLABCC-R; 5396 PTLASP; 5217 PST-N-AR; 5218 PST-N; 5219 PSS-N. 5. Абатмент титановый без захвата HBZ-R 6044. 6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5252 TCT3.5-N; 5253 TCT4.5-N; 5254 TCT5.5-N; 5221 TCT0.5-N; 5222 TCT1.5-N; 5223 TCT2.5-N; 5224 TSA1.5-N; 5225 TSA2.5-N; 5226 TSA3.0-N; 5227 TSA4.0-N; 5228 TSA5.0-N. Принадлежности: 1. Винт фиксирующий, варианты исполнения: 5127 STLASH; 6092 SF-N; 6093 SFT-N. 2. Колпачок, варианты исполнения: 5201 AUC-TCT-N; 5203 AUC-TSA2.5-N; 5204 AUC-TSA1.5-N. 3. Винт для абатмента TCT-N/TSA-N ? 6012 SFL-N. 4. Аналог имплантата, варианты исполнения: 5211 BTT-N; 5212 AUC-BTT-N; 5213BTS-N; 5214 AUC-BTS-N. 5. Трансфер, варианты исполнения: 5231 TST-N; 5233 TOS-N; 5235 TS-N. 6. Простой пластиковый трансфер для снятия слепка в закрытой ложке: 5364 HTLASP. 7. Абатмент сканируемый для стандартной платформы: 5019 SB-IH. 8. Ключи, варианты исполнения: 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC.

РЗН 2016/5033

21.11.2016

ООО "Н.СЕЛЛА"

94 3820

120550

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)