РЗН 2016/4987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой томографический CS 8100 3D, исполнений CS 8100 3D, CS 8100 3D Access с принадлежностямиI. Состав:
1. Колонна аппарата (Unit column).
2. Верхняя часть системы (Unit head).
3. Вращающаяся консоль установки (Unit rotate arm).
4. Цифровой сенсор (Digital sensor).
5. Опора для головы и подбородка (Head and chin rest).
6. Источник рентгеновского излучения (генератор). (X-ray source assembly).
7. Программное обеспечение Dental Imaging Software (CD диск)
(DIS Software - CD Disk).
8. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows
(CD диск) (CS Software for Windows).- CS Solution Software (CS Model, CS Restore,
CS Converter - CD Disk).
9. Пульт дистанционного управления рентгеновским излучением (X-ray remote control).
10. Височный фиксатор (Temple support).
11. Руководство по эксплуатации (User Manual).
II. Принадлежности:
1. Панель позиционирования (Positioning panel).
2. Ручка регулировки височного фиксатора (Temple support adjustment knob).
3. Височный фиксатор (Temple support).
4. Прикусный валик (Bite block).
5. Опора для подбородка (Chin rest).
6. Поручни (Hand grips).
7. Панорамная опора для подбородка (Panoramic chin rest).
8. Опора для подбородка для получения изображения верхнечелюстной пазухи
(Sinus chin rest).
9. Опора для носа для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава
(TMJ nose rest).
10. Стандартный прикусный валик (5 шт.) (Standard bite block - 5 pcs.).
11. Прикусный валик для пациентов, лишенных зубов (2 шт.)
(Bite block for edentulous patients - 2 pcs.).
12. Защитные чехлы одноразового использования для прикусных валиков
(500 шт. в коробке) (Single use sheaths for bite block - 500 pcs. box).
13. Одноразовые защитные чехлы для прикусного валика 3D (100 шт. в коробке)
(Single use sheaths for 3D bite block - 100 pcs. box).
14. Опора прикусного валика 3D (3D bite block support).
15. Прикусный валик 3D (4 шт.) (3D bite block - 4 pcs.).
16. Молярный прикусный валик 3D (2 шт.) (3D molar bite block - 2 pcs.).
17. Детский прикусный валик 3D (2 шт.) (3D сhild bite block - 2 pcs.).
18. Кабели соединительные (Cables assembly).
1. Колонна аппарата (Unit column).
2. Верхняя часть системы (Unit head).
3. Вращающаяся консоль установки (Unit rotate arm).
4. Цифровой сенсор (Digital sensor).
5. Опора для головы и подбородка (Head and chin rest).
6. Источник рентгеновского излучения (генератор). (X-ray source assembly).
7. Программное обеспечение Dental Imaging Software (CD диск)
(DIS Software - CD Disk).
8. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows
(CD диск) (CS Software for Windows).- CS Solution Software (CS Model, CS Restore,
CS Converter - CD Disk).
9. Пульт дистанционного управления рентгеновским излучением (X-ray remote control).
10. Височный фиксатор (Temple support).
11. Руководство по эксплуатации (User Manual).
II. Принадлежности:
1. Панель позиционирования (Positioning panel).
2. Ручка регулировки височного фиксатора (Temple support adjustment knob).
3. Височный фиксатор (Temple support).
4. Прикусный валик (Bite block).
5. Опора для подбородка (Chin rest).
6. Поручни (Hand grips).
7. Панорамная опора для подбородка (Panoramic chin rest).
8. Опора для подбородка для получения изображения верхнечелюстной пазухи
(Sinus chin rest).
9. Опора для носа для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава
(TMJ nose rest).
10. Стандартный прикусный валик (5 шт.) (Standard bite block - 5 pcs.).
11. Прикусный валик для пациентов, лишенных зубов (2 шт.)
(Bite block for edentulous patients - 2 pcs.).
12. Защитные чехлы одноразового использования для прикусных валиков
(500 шт. в коробке) (Single use sheaths for bite block - 500 pcs. box).
13. Одноразовые защитные чехлы для прикусного валика 3D (100 шт. в коробке)
(Single use sheaths for 3D bite block - 100 pcs. box).
14. Опора прикусного валика 3D (3D bite block support).
15. Прикусный валик 3D (4 шт.) (3D bite block - 4 pcs.).
16. Молярный прикусный валик 3D (2 шт.) (3D molar bite block - 2 pcs.).
17. Детский прикусный валик 3D (2 шт.) (3D сhild bite block - 2 pcs.).
18. Кабели соединительные (Cables assembly).
Номер РУ
РЗН 2016/4987
Дата РУ
01.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49892
Заявитель
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Изготовитель
"Кэарстрим Дентал ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Dental LLC, 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, Georgia (GA), 30339, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Trophy, 4 rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77435 Marne La Vallee Cedex 2, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой томографический CS 8100 3D, исполнений CS 8100 3D, CS 8100 3D Access с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой томографический CS 8100 3D, исполнений CS 8100 3D, CS 8100 3D Access с принадлежностямиI. Состав:
1. Колонна аппарата (Unit column).
2. Верхняя часть системы (Unit head).
3. Вращающаяся консоль установки (Unit rotate arm).
4. Цифровой сенсор (Digital sensor).
5. Опора для головы и подбородка (Head and chin rest).
6. Источник рентгеновского излучения (генератор). (X-ray source assembly).
7. Программное обеспечение Dental Imaging Software (CD диск)
(DIS Software ? CD Disk).
8. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows
(CD диск) (CS Software for Windows).- CS Solution Software (CS Model, CS Restore,
CS Converter ? CD Disk).
9. Пульт дистанционного управления рентгеновским излучением (X-ray remote control).
10. Височный фиксатор (Temple support).
11. Руководство по эксплуатации (User Manual).
II. Принадлежности:
1. Панель позиционирования (Positioning panel).
2. Ручка регулировки височного фиксатора (Temple support adjustment knob).
3. Височный фиксатор (Temple support).
4. Прикусный валик (Bite block).
5. Опора для подбородка (Chin rest).
6. Поручни (Hand grips).
7. Панорамная опора для подбородка (Panoramic chin rest).
8. Опора для подбородка для получения изображения верхнечелюстной пазухи
(Sinus chin rest).
9. Опора для носа для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава
(TMJ nose rest).
10. Стандартный прикусный валик (5 шт.) (Standard bite block ? 5 pcs.).
11. Прикусный валик для пациентов, лишенных зубов (2 шт.)
(Bite block for edentulous patients - 2 pcs.).
12. Защитные чехлы одноразового использования для прикусных валиков
(500 шт. в коробке) (Single use sheaths for bite block - 500 pcs. box).
13. Одноразовые защитные чехлы для прикусного валика 3D (100 шт. в коробке)
(Single use sheaths for 3D bite block - 100 pcs. box).
14. Опора прикусного валика 3D (3D bite block support).
15. Прикусный валик 3D (4 шт.) (3D bite block ? 4 pcs.).
16. Молярный прикусный валик 3D (2шт) (3D molar bite block ? 2 pcs.).
17. Детский прикусный валик 3D (2 шт) (3D сhild bite block - 2 pcs.).
18. Кабели соединительные (Cables assembly).
РЗН 2016/4987
11.11.2016
ООО "Кэарстрим Хэлс"
94 4220
191240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)