РЗН 2016/4984

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4984

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенцийв следующих вариантах исполнения:
1. Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.
2. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см.
3. Микрокатетер вращаемый Direxion J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.
4. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см.
5. Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера от 130 см до 155 см.
6. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера от 130 см до 155 см.
7. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.
8. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см.
9. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.
10. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см.
11. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Transend-18, большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 130 см, длина проводника от 135 см до 165 см.
12. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Transend-18, большой просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 130 см, длина проводника от 135 см до 165 см.
13. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.
14. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.
15. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см.
16. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см.
17. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см.
18. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см.
19. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.
20. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.

Номер РУ

РЗН 2016/4984

Дата РУ

31.10.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

15868

Заявитель

ООО "Регистрационная компания"

Фактический адрес заявителя

119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 1

Юридический адрес заявителя

119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1

Изготовитель

"Бостон Сайентифик Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 3630

Класс риска

Вид

131460

Таблица пуста

Адрес

Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

131460

1. Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

2. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

3. Микрокатетер вращаемый Direxion J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

4. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

5. Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера от 130 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

6. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера от 130 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

7. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

8. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

9. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

10. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см.

Таблица пуста

131460

11. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Transend-18, большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 130 см, длина проводника от 135 см до 165 см.

Таблица пуста

131460

12. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Transend-18, большой просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 130 см, длина проводника от 135 см до 165 см.

Таблица пуста

131460

13. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.

Таблица пуста

131460

14. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.

Таблица пуста

131460

15. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см.

Таблица пуста

131460

16. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см.

Таблица пуста

131460

17. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см.

Таблица пуста

131460

18. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см.

Таблица пуста

131460

19. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.

Таблица пуста

131460

20. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см.

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

18.09.2018

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)