РЗН 2016/4963

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4963

Скачать скан РУ Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135160

Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностямив составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента. 7. Руководство пользователя (не более 20 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.). 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 6. Клавиатура специальная. 7. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 11. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 13. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.). 14. Интерфейсное устройство для автонастройки катушек (не более 10 шт.). 15. Устройство для позиционирования и фиксации пациента (не более 50 шт.) 16. Подкладки для позиционирования пациента (не более 15 шт.). 17. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 18. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.). 19. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 20. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 21. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 22. Фантомы (не более 15 шт.). 23. Кабели (не более 300 шт.). 24. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 25. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 26. Термобумага (не более 1000 шт.). 27. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 28. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 29. Панель питания (не более 5 шт.). 30. Блоки охлаждения МР-томографа и комплектующие (не более 20 шт.). 31. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 32. Виброакустические маты (не более 20 шт.). 33. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 34. МРТ совместимое видеоустройство и комплектующие (не более 10 шт.). 35. МРТ совместимая аудиосистема и принадлежности (не более 10 шт.). 36. Портативный металл о детектор. 37. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея) 38. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 39. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.). 40. Сервисные и монтажные инструменты (не более 40 шт.). 41. Эксплуатационная документация (не более 20 шт.). 42. Техническая документация (не более 20 шт.). 43. Вспомогательное оборудование для обработки результатов (не более 10 шт). 44. Катушки для исследования с технологией AIR (не более 10 шт). 45. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.). 46. МРТ совместимый монитор пациента (не более 10 шт.). 47. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов). 48. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 49. Решения для дистанционного подключения. 50. Сервисный ключ (не более 10 шт). 51. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт).

РЗН 2016/4963

13.04.2020

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.131

135160

Развернуть

Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностямив составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента. 7. Руководство пользователя (не более 3 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных РАС. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 6. Клавиатура специальная. 7. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 8. Катушки для тела (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 11. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 12. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 14. Катушки эндоректальные еСoil (не более 100 шт.). 15. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.). 16. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device. 17. Устройство для позиционирования челюстей пациента. 18. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 20. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.) 21. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 22. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 23. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 24. Фантомы (не более 15 шт.). 25. Кабели силовые (не более 200 шт.). 26. Кабели оптические (не более 100 шт.). 27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 28. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 29. Термобумага (не более 1000 шт.). 30. Монитор кислорода. 31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 32. Панель питания (не более 5 шт.). 33. Блоки охлаждения МР томографа (не более 15 шт.). 34. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 35. Виброакустические маты. 36. Устройства для модернизации МР томографа (не более 25 шт.). 37. МРТ совместимое видеоустройство. 38. Портативный металл о детектор. 39. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 40. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 41. Контейнер для транспортировки магнита. 42. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.). 43. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.) 44. Техническая документация (не более 10 шт.)

РЗН 2016/4963

03.10.2017

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.119

135160

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть

Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностямив составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента. 7. Руководство пользователя (не более 3 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных РАС. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатура специальная. 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Катушки для тела (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 13. Катушки эндоректальные еСoil (не более 100 шт.). 14. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device. 15. Устройство для позиционирования челюстей пациента. 16. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 17. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 18. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 19. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 20. Фантомы (не более 15 шт.). 21. Кабели силовые (не более 200 шт.). 22. Кабели оптические (не более 100 шт.). 23. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 24. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 25. Монитор кислорода. 26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 27. Панель питания (не более 5 шт.). 28. Блоки охлаждения МР томографа (не более 15 шт.). 29. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 30. Виброакустические маты. 31. Устройства для модернизации МР томографа (не более 25 шт.). 32. МРТ совместимое видеоустройство. 33. Портативный металл о детектор. 34. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 35. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 36. Контейнер для транспортировки магнита. 37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.). 38. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.) 39. Техническая документация (не более 10 шт.)

РЗН 2016/4963

31.10.2016

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

94 4280

135160

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть