РЗН 2016/4963
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностямиТомограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer в составе:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Пульт оператора (не более 5 шт.).
3. Кожухи магнита (не более 25 шт.).
4. Пульт управления (не более 2 шт.).
5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
6. Стол пациента (не более 2 шт.).
7. Руководство пользователя (не более 20 шт.)
Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита (не более 2 шт.).
2. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.).
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
6. Клавиатура специальная (не более 2 шт.).
7. Квадратурная катушка для головы (не более 2 шт.).
8. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556.
10. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
11. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
12. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
13. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.),
РУ № ФСЗ 2012/12556.
14. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
15. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
16. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.).
17. Интерфейсное устройство для автонастройки катушек (не более 10 шт.).
18. Подкладки для позиционирования пациента (не более 15 шт.).
19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
20. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.).
21. Сервер.
22. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
23. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на бумажных и/или оптических и/или электронных носителях (не более 150 шт.).
24. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
25. Фантомы (не более 15 шт.).
26. Кабели (не более 300 шт.).
27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
28. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
29. Термобумага (не более 1000 шт.).
30. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
32. Блоки охлаждения МР-томографа и комплектующие (не более 20 шт.).
33. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
34. Тележка для хранения фантомов.
35. Немагнитный шкаф для хранения катушек.
36. Виброакустические маты (не более 20 шт.).
37. МРТ совместимое видеоустройство и комплектующие (не более 10 шт.).
38. МРТ совместимая аудиосистема и принадлежности (не более 10 шт.).
39. Портативный металлодетектор (не более 2 шт.).
40. Стационарный металлодетектор.
41. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
42. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.).
43. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.).
44. Сервисные и монтажные инструменты (не более 40 шт.).
45. Вспомогательное оборудование для обработки результатов (не более 10 шт.).
46. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.).
47. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.).
48. МРТ совместимый монитор пациента (не более 10 шт.).
49. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов).
50. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
51. Решения для дистанционного подключения.
52. Сервисный ключ (не более 10 шт.).
53. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.).
54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
55. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей (не более 5 шт.)
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Пульт оператора (не более 5 шт.).
3. Кожухи магнита (не более 25 шт.).
4. Пульт управления (не более 2 шт.).
5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
6. Стол пациента (не более 2 шт.).
7. Руководство пользователя (не более 20 шт.)
Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита (не более 2 шт.).
2. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.).
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
6. Клавиатура специальная (не более 2 шт.).
7. Квадратурная катушка для головы (не более 2 шт.).
8. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556.
10. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
11. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
12. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
13. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.),
РУ № ФСЗ 2012/12556.
14. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
15. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
16. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.).
17. Интерфейсное устройство для автонастройки катушек (не более 10 шт.).
18. Подкладки для позиционирования пациента (не более 15 шт.).
19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
20. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.).
21. Сервер.
22. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
23. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на бумажных и/или оптических и/или электронных носителях (не более 150 шт.).
24. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
25. Фантомы (не более 15 шт.).
26. Кабели (не более 300 шт.).
27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
28. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
29. Термобумага (не более 1000 шт.).
30. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
32. Блоки охлаждения МР-томографа и комплектующие (не более 20 шт.).
33. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
34. Тележка для хранения фантомов.
35. Немагнитный шкаф для хранения катушек.
36. Виброакустические маты (не более 20 шт.).
37. МРТ совместимое видеоустройство и комплектующие (не более 10 шт.).
38. МРТ совместимая аудиосистема и принадлежности (не более 10 шт.).
39. Портативный металлодетектор (не более 2 шт.).
40. Стационарный металлодетектор.
41. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
42. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.).
43. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.).
44. Сервисные и монтажные инструменты (не более 40 шт.).
45. Вспомогательное оборудование для обработки результатов (не более 10 шт.).
46. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.).
47. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.).
48. МРТ совместимый монитор пациента (не более 10 шт.).
49. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов).
50. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
51. Решения для дистанционного подключения.
52. Сервисный ключ (не более 10 шт.).
53. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.).
54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
55. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей (не более 5 шт.)
Номер РУ
РЗН 2016/4963
Дата РУ
11.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64083
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системc Эл-Эл-Си"
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Класс риска
2а
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China.
2. GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностямив составе:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Пульт оператора (не более 5 шт.).
3. Кожухи магнита (не более 25 шт.).
4. Пульт управления (не более 2 шт.).
5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
6. Стол пациента.
7. Руководство пользователя (не более 20 шт.)
Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.).
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
6. Клавиатура специальная.
7. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
11. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.).
14. Интерфейсное устройство для автонастройки катушек (не более 10 шт.).
15. Устройство для позиционирования и фиксации пациента (не более 50 шт.)
16. Подкладки для позиционирования пациента (не более 15 шт.).
17. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
18. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.).
19. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических
носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
20. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на
оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
21. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных,
оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
22. Фантомы (не более 15 шт.).
23. Кабели (не более 300 шт.).
24. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
25. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
26. Термобумага (не более 1000 шт.).
27. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
28. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
29. Панель питания (не более 5 шт.).
30. Блоки охлаждения МР-томографа и комплектующие (не более 20 шт.).
31. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
32. Виброакустические маты (не более 20 шт.).
33. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.).
34. МРТ совместимое видеоустройство и комплектующие (не более 10 шт.).
35. МРТ совместимая аудиосистема и принадлежности (не более 10 шт.).
36. Портативный металл о детектор.
37. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея)
38. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.).
39. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.).
40. Сервисные и монтажные инструменты (не более 40 шт.).
41. Эксплуатационная документация (не более 20 шт.).
42. Техническая документация (не более 20 шт.).
43. Вспомогательное оборудование для обработки результатов (не более 10 шт).
44. Катушки для исследования с технологией AIR (не более 10 шт).
45. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.).
46. МРТ совместимый монитор пациента (не более 10 шт.).
47. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов).
48. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
49. Решения для дистанционного подключения.
50. Сервисный ключ (не более 10 шт).
51. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не
более 5 шт).
РЗН 2016/4963
13.04.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностямив составе:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Пульт оператора (не более 5 шт.).
3. Кожухи магнита (не более 25 шт.).
4. Пульт управления (не более 2 шт.).
5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
6. Стол пациента.
7. Руководство пользователя (не более 3 шт.)
Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных РАС.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
6. Клавиатура специальная.
7. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
8. Катушки для тела (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
11. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
12. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
14. Катушки эндоректальные еСoil (не более 100 шт.).
15. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.).
16. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device.
17. Устройство для позиционирования челюстей пациента.
18. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
20. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.)
21. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
22. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
23. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
24. Фантомы (не более 15 шт.).
25. Кабели силовые (не более 200 шт.).
26. Кабели оптические (не более 100 шт.).
27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
28. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
29. Термобумага (не более 1000 шт.).
30. Монитор кислорода.
31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
32. Панель питания (не более 5 шт.).
33. Блоки охлаждения МР томографа (не более 15 шт.).
34. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
35. Виброакустические маты.
36. Устройства для модернизации МР томографа (не более 25 шт.).
37. МРТ совместимое видеоустройство.
38. Портативный металл о детектор.
39. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
40. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.).
41. Контейнер для транспортировки магнита.
42. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.).
43. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.)
44. Техническая документация (не более 10 шт.)
РЗН 2016/4963
03.10.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
135160
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностямив составе:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Пульт оператора (не более 5 шт.).
3. Кожухи магнита (не более 25 шт.).
4. Пульт управления (не более 2 шт.).
5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
6. Стол пациента.
7. Руководство пользователя (не более 3 шт.)
Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных РАС.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатура специальная.
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Катушки для тела (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушки эндоректальные еСoil (не более 100 шт.).
14. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device.
15. Устройство для позиционирования челюстей пациента.
16. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
17. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
18. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
19. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
20. Фантомы (не более 15 шт.).
21. Кабели силовые (не более 200 шт.).
22. Кабели оптические (не более 100 шт.).
23. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
24. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
25. Монитор кислорода.
26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
27. Панель питания (не более 5 шт.).
28. Блоки охлаждения МР томографа (не более 15 шт.).
29. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
30. Виброакустические маты.
31. Устройства для модернизации МР томографа (не более 25 шт.).
32. МРТ совместимое видеоустройство.
33. Портативный металл о детектор.
34. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
35. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.).
36. Контейнер для транспортировки магнита.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.).
38. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.)
39. Техническая документация (не более 10 шт.)
РЗН 2016/4963
31.10.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4280
135160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)