РЗН 2016/4946

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4946

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Литотриптор наносекундный электроимпульсный "Уролит-107" по ТУ 9442-001-36280340-2015Варианты исполнения:
- "Уролит-107-1.0" - для лечения мочекаменной болезни;
- "Уролит-107-0.5" - для лечения желчекаменной болезни.
Состав:
1. Генератор импульсов (одной модели) - 1 шт.
2. Передающий кабель - 1 шт.
3. Педаль управления - 1 шт.
4. Сетевой кабель - 1 шт.
5. Зонд для литотрипсии диаметр 0,7 мм (2,0Fr) - 1 шт.
6. Зонд для литотрипсии диаметр 0,8 мм (2,4Fr) - 1 шт.
7. Зонд для литотрипсии диаметр 0,9 мм (2,7Fr) - 1 шт.
8. Зонд для литотрипсии диаметр 1,0 мм (3,0Fr) - 1 шт.
9. Зонд для литотрипсии диаметр 1,1 мм (3,3Fr) - 1 шт.
10. Зонд для литотрипсии диаметр 1,2 мм (3,6Fr) - 1 шт.
11. Зонд для литотрипсии диаметр 1,5 мм (4,5Fr) - 1 шт.
12. Зонд для литотрипсии диаметр 2,0 мм (6,0Fr) - 1 шт.
13. Зонд для литотрипсии диаметр 2,7 мм (8,0Fr) - 1 шт.
14. Нитиноловый зонд-экстрактор - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации и техническое описание - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации прибора на СD-диске - 1 шт.
17. Упаковка и тара - 1 комплект.

Номер РУ

РЗН 2016/4946

Дата РУ

14.08.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

30331

Заявитель

ООО "ПЕРЕДОВЫЕ ПОРОШКОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"

Фактический адрес заявителя

634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, помещ. 22

Юридический адрес заявителя

634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, помещ. 22

Изготовитель

ООО "ПЕРЕДОВЫЕ ПОРОШКОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"

Фактический адрес изготовителя

634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, помещение 22

Юридический адрес изготовителя

634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, помещение 22

Код ОКП/ОКПД2

26.60.13.140

Класс риска

2б

Вид

335700

Таблица пуста

Адрес

ООО "ПЕРЕДОВЫЕ ПОРОШКОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ", Россия, 634055, г. Томск, Академический проспект, д. 8/8

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335700

«Уролит-107-1.0» - для лечения мочекаменной болезни

Таблица пуста

335700

«Уролит-107-0.5» - для лечения желчекаменной болезни

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Литотриптор наносекундный электроимпульсный «Уролит-107» по ТУ 9442-001-36280340-2015I. Варианты исполнения: - «Уролит-107-1.0» - для лечения мочекаменной болезни; - «Уролит-107-0.5» - для лечения желчекаменной болезни. II. Состав: 1. Генератор импульсов (одной модели) - 1 шт. 2. Передающий кабель - 1 шт. 3. Педаль управления - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Зонд для литотрипсии диаметр 0,7 мм (2,0Fr) - 1 шт. 6. Зонд для литотрипсии диаметр 0,8 мм (2,4Fr) - 1 шт. 7. Зонд для литотрипсии диаметр 0,9 мм (2,7Fr) - 1 шт. 8. Зонд для литотрипсии диаметр 1,0 мм (3,0Fr) - 1 шт. 9. Зонд для литотрипсии диаметр 1,1 мм (3,3Fr) - 1 шт. 10. Зонд для литотрипсии диаметр 1,2 мм (3,6Fr) - 1 шт. 11. Зонд для литотрипсии диаметр 1,5 мм (4,5Fr) - 1 шт. 12. Зонд для литотрипсии диаметр 2,0 мм (6,0Fr) - 1 шт. 13. Зонд для литотрипсии диаметр 2,7 мм (8,0Fr) - 1 шт. 14. Нитиноловый зонд-экстрактор - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации и техническое описание - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации прибора на СD-диске - 1 шт. 17. Упаковка и тара - 1 комплект.

РЗН 2016/4946

25.10.2016

94 4210

335700

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

02.11.2020

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)