РЗН 2016/4932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4932
Наименование
Аппарат miraDry System для лечения подмышечного гипергидроза в составе, с принадлежностямиI. Состав:
1. Консоль miraDry.
2. Руководство пользователя консоли miraDry.
3. Рабочая рукоятка miraDry Handpiece с инструкцией по использованию.
4. Бионаконечники bioTip с инструкцией по использованию (1 упаковка по 12 штук).
5. Переключатель ножной с соединительным кабелем.
6. Кабель электропитания.
7. Коннектор для заправки Priming Connector.
8. Набор шаблонов miraDry Template System с инструкцией по использованию:
- шаблоны для оценки размеров (большой - 1 шт., малый - 1 шт.).
- шаблоны одноразовые 40x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 40x100 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 40x120 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 50x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 50x100 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 50x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x100 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x140 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x100 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x140 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 80x100 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 80x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 80x140 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые TU 8x1 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые TU 8x2 (12 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 2x1 (1 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 2x2 (1 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 4x1 (1 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 4x2 (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Подлокотник miraDry Armrest с инструкцией по использованию.
2. Набор для заправки miraDry Primer Kit: флакон с деионизированной водой (1 шт.), бутылка-диспенсер (1 шт.).
3. Пакеты для охлаждения рабочей зоны miraDry ice packs, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
4. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
5. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
6. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x120, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
7. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
8. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
9. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
10. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
11. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
12. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
13. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
14. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
15. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
16. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
17. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
18. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
19. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
20. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x140, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
21. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x1, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
22. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x2, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
23. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x1, (не более 100 шт.).
24. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x2, (не более 100 шт.).
25. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x1, (не более 100 шт.).
26. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x2, (не более 100 шт.).
27. Дополнительный шаблон для оценки размеров, большой, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок).
28. Дополнительный шаблон для оценки размеров, малый, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок).
39. Инструкция по использованию шаблонов.
30. Демонстрационные бионаконечники demo bioTip (2 шт.).
1. Консоль miraDry.
2. Руководство пользователя консоли miraDry.
3. Рабочая рукоятка miraDry Handpiece с инструкцией по использованию.
4. Бионаконечники bioTip с инструкцией по использованию (1 упаковка по 12 штук).
5. Переключатель ножной с соединительным кабелем.
6. Кабель электропитания.
7. Коннектор для заправки Priming Connector.
8. Набор шаблонов miraDry Template System с инструкцией по использованию:
- шаблоны для оценки размеров (большой - 1 шт., малый - 1 шт.).
- шаблоны одноразовые 40x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 40x100 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 40x120 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 50x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 50x100 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 50x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x100 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 60x140 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x80 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x100 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 70x140 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 80x100 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые 80x120 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые 80x140 (24 шт.);
- шаблоны одноразовые TU 8x1 (12 шт.);
- шаблоны одноразовые TU 8x2 (12 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 2x1 (1 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 2x2 (1 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 4x1 (1 шт.);
- шаблон пластиковый прозрачный TU 4x2 (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Подлокотник miraDry Armrest с инструкцией по использованию.
2. Набор для заправки miraDry Primer Kit: флакон с деионизированной водой (1 шт.), бутылка-диспенсер (1 шт.).
3. Пакеты для охлаждения рабочей зоны miraDry ice packs, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
4. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
5. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
6. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x120, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
7. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
8. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
9. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
10. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
11. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
12. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
13. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
14. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
15. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
16. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
17. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
18. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
19. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок).
20. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x140, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
21. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x1, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
22. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x2, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок).
23. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x1, (не более 100 шт.).
24. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x2, (не более 100 шт.).
25. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x1, (не более 100 шт.).
26. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x2, (не более 100 шт.).
27. Дополнительный шаблон для оценки размеров, большой, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок).
28. Дополнительный шаблон для оценки размеров, малый, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок).
39. Инструкция по использованию шаблонов.
30. Демонстрационные бионаконечники demo bioTip (2 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/4932
Дата РУ
26.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12854
Заявитель
ООО "НоваМедика"
Фактический адрес заявителя
125047, Россия, Москва, ул. 1-ая Брестская, д. 29, БЦ "Капитал-Тауэр", 11 этаж
Юридический адрес заявителя
125047, Россия, г. Москва, ул. 1-я Брестская, д. 29
Изготовитель
"Мирамар Лабс, Инкорпорейтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
263790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263790
Аппарат miraDry System для лечения подмышечного гипергидроза
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)