РЗН 2016/4901
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart:
- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.).
2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF:
- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов);
- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника):
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе:
- J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 90 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов).
7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.).
2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF:
- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов);
- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника):
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе:
- J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 90 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов).
7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
Номер РУ
РЗН 2016/4901
Дата РУ
15.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25826
Заявитель
ЗАО "СЭЙДЖ"
Фактический адрес заявителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Изготовитель
"РОКАМЕД ФРАНЦИЯ"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, ROCAMED FRANCE, ZI de Signes - Allee de Stokholm, 83870, Signes, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, ROCAMED FRANCE, ZI de Signes - Allee de Stokholm, 83870, Signes, France
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
218070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco.
2. PROMEDTECH, ZI M-Ghira 2 Ben Arous, 2082 Fouchena, Tunisie.
3. EMOTECHNIC SARL, Parc dʻactivite, Oukacha, Hangar 1, Ain Sebaa, Casablanca, Morocco.
4. ООО "ИНКОРО", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, комн. №№ 500-502 и №№ 506-509.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218070
Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart:
- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.).
2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF:
- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);
- Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов);
- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника):
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.).
6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе:
- J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 90 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов).
7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
РЗН 2016/4901
12.10.2016
ЗАО "Сэйдж"
94 3760
218070
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)