РЗН 2016/4892
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4892
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностямиСостав:
1. Модуль синтеза.
2. Блок управления модулем синтеза.
3. Программные пакеты для модуля синтеза на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
4. Руководства пользователя (не более 2 шт.).
5. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.).
Принадлежности:
1. Кассеты для модуля синтеза (не более 200 шт.).
2. Кассеты для производства ФДГ фосфата (не более 200 шт.).
3. Кассеты для производства ФДГ цитрата (не более 200 шт.).
4. Кассеты для производства ФДГ цитрата FDG DUO (не более 200 шт.).
5. Кассеты для производства FLT (не более 200 шт.).
6. Кассеты для производства NaF (не более 200 шт.).
7. Кассеты для производства FMISO (не более 200 шт.).
8. Кассеты непредзаряженные (не более 200 шт.).
9. Кожухи защитные (не более 2 шт.).
10. Детектор радиоактивности.
11. Коммутатор.
12. Программные пакеты Tracer-Alliance на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
13. Программные пакеты Developer на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
1. Модуль синтеза.
2. Блок управления модулем синтеза.
3. Программные пакеты для модуля синтеза на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
4. Руководства пользователя (не более 2 шт.).
5. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.).
Принадлежности:
1. Кассеты для модуля синтеза (не более 200 шт.).
2. Кассеты для производства ФДГ фосфата (не более 200 шт.).
3. Кассеты для производства ФДГ цитрата (не более 200 шт.).
4. Кассеты для производства ФДГ цитрата FDG DUO (не более 200 шт.).
5. Кассеты для производства FLT (не более 200 шт.).
6. Кассеты для производства NaF (не более 200 шт.).
7. Кассеты для производства FMISO (не более 200 шт.).
8. Кассеты непредзаряженные (не более 200 шт.).
9. Кожухи защитные (не более 2 шт.).
10. Детектор радиоактивности.
11. Коммутатор.
12. Программные пакеты Tracer-Alliance на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
13. Программные пакеты Developer на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/4892
Дата РУ
28.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23119
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, GEMS PET Systems AB, Husbyborg, SE-75228 Uppsala, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, GEMS PET Systems AB, Husbyborg, SE-75228 Uppsala, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 5230
Класс риска
2б
Вид
245140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Jüke Systemtechnik GmbH, Trumpenstiege 2, 48341 Altenberge, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245140
Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностямиI. Состав:
1. Модуль синтеза.
2. Блок управления модулем синтеза.
3. Программные пакеты для модуля синтеза на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
4. Руководства пользователя (не более 2 шт.).
5. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.).
II. Принадлежности:
1. Кассеты для модуля синтеза (не более 200 шт.).
2. Кассеты для производства ФДГ фосфата (не более 200 шт.).
3. Кассеты для производства ФДГ цитрата (не более 200 шт.).
4. Кассеты для производства ФДГ цитрата FDG DUO (не более 200 шт.).
5. Кассеты для производства FLT (не более 200 шт.).
6. Кассеты для производства NaF (не более 200 шт.).
7. Кассеты для производства FMISO (не более 200 шт.).
8. Кассеты непредзаряженные (не более 200 шт.).
9. Кожухи защитные (не более 2 шт.).
10. Детектор радиоактивности.
11. Коммутатор.
12. Программные пакеты Tracer-Alliance на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
13. Программные пакеты Developer на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
РЗН 2016/4892
12.10.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 5230
245140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)