РЗН 2016/4882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Скальпели радиочастотные хирургические "ЛОРГЕ" по ТУ 9444-001-20694246-2014варианты исполнения:
I. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 - 1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 - 1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 - 1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой К311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 - 1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода К111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 -1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 -1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 -1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой K311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 -1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода K111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 - 1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 - 1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 - 1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой К311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 - 1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода К111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 -1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 -1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 -1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой K311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 -1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода K111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4882
Дата РУ
19.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26966
Заявитель
ООО "ЛОРГЕ медикал"
Фактический адрес заявителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, стр. 2, пом. 10
Юридический адрес заявителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, стр. 2, пом. 10
Изготовитель
ООО "Лорге медикал"
Фактический адрес изготовителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, строение 2, пом. 10
Юридический адрес изготовителя
634055, Россия, Томская область, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, строение 2, пом. 10
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
260500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ЛОРГЕ медикал", Россия, 634055, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, строение 2, Оптический бытовой корпус, второй этаж, пом. 10, 11, 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
I. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260500
II. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Скальпели радиочастотные хирургические "ЛОРГЕ" по ТУ 9444-001-20694246-2014варианты исполнения:
I. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 - 1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 - 1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 - 1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой К311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 - 1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода К111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 -1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 -1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 -1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой K311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 -1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода K111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2016/4882
14.12.2023
32.50.50.190
260500
Скальпели радиочастотные хирургические "ЛОРГЕ" по ТУ 9444-001-20694246-2014Варианты исполнения:
I. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 - 1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 - 1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 - 1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой К311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 - 1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода К111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» в составе:
1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» - 1 шт.
2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт.
3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт.
4. Электрод нейтральный Э811 -1 шт.
5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт.
6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт.
7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт.
8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт.
9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт.
10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт.
11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт.
12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт.
13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт.
14. Электрод-парус Э411 - 1 шт.
15. Электрод-парус Э412 - 1 шт.
16. Электрод-парус Э413 - 1 шт.
17. Электрод-петля короткий Э511 -1 шт.
18. Электрод-петля короткий Э512 -1 шт.
19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт.
20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт.
21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт.
22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт.
23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт.
24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт.
25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт.
26. Кабель сетевой K311 - 1 шт.
27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 -1 шт.
28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт.
29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт.
30. Кабель монополярный К112 - 1 шт.
31. Кабель нейтрального электрода K111 - 1 шт.
32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт.
33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2016/4882
13.10.2016
94 4420
260500
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.11.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)