РЗН 2016/4869
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностямиВ составе:
1. Установка для сканирования и навигации.
2. Гамма-зонд CXS-OP-SP - не более 4 шт.
3. Блок управления гамма-зондом (SG-04).
4. Блок дополненной визуализации AVH400.
5. Программное обеспечение предустановленное (DeclipseSPECT), версия 6.0.
6. Инструкция на бумажном носителе и CD.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (DeclipseSPECT), версия 6.0 на CD - не более 2 шт.
2. USB-накопитель с документацией - не более 2 шт.
3. Лапароскопический гамма-зонд CXS-OP-LP45 - не более 2 шт.
4. Фиксатор для ориентира гамма-зонда - не более 2 шт.
5. Ориентир пациента - не более 5 шт.
6. Ориентир зонда - не более 5 шт.
7. Контейнер для стерилизации - не более 5 шт.
8. Сферы навигационные одноразовые - не более 1920 шт.
9. Калибратор гамма-зонда.
10. Калибратор камеры в виде шахматной доски.
11. Фантом для калибровки.
1. Установка для сканирования и навигации.
2. Гамма-зонд CXS-OP-SP - не более 4 шт.
3. Блок управления гамма-зондом (SG-04).
4. Блок дополненной визуализации AVH400.
5. Программное обеспечение предустановленное (DeclipseSPECT), версия 6.0.
6. Инструкция на бумажном носителе и CD.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (DeclipseSPECT), версия 6.0 на CD - не более 2 шт.
2. USB-накопитель с документацией - не более 2 шт.
3. Лапароскопический гамма-зонд CXS-OP-LP45 - не более 2 шт.
4. Фиксатор для ориентира гамма-зонда - не более 2 шт.
5. Ориентир пациента - не более 5 шт.
6. Ориентир зонда - не более 5 шт.
7. Контейнер для стерилизации - не более 5 шт.
8. Сферы навигационные одноразовые - не более 1920 шт.
9. Калибратор гамма-зонда.
10. Калибратор камеры в виде шахматной доски.
11. Фантом для калибровки.
Номер РУ
РЗН 2016/4869
Дата РУ
24.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22868
Заявитель
ООО "ВОК-МЕДИКАЛ"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А
Изготовитель
"СурджикАй ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2а
Вид
125180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany.
2. Crystal Photonics GmbH, Albert-Einstein-Straße 16, D-12489 Berlin, Germany.
3. IZI Medical Products, LLC, 5 Easter Court, Suite J, Owings Mills MD 21117, USA.
4. GBN Systems GmbH, Fellnerstraße 2, 85656 Buch am Buchrain, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125180
Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностямиI. Состав:
1. Установка для сканирования и навигации.
2. Гамма-зонд CXS-OP-SP - не более 4 шт.
3. Блок управления гамма-зондом (SG-04).
4. Блок дополненной визуализации AVH400.
5. Программное обеспечение предустановленное (DeclipseSPECT), версия 6.0.
6. Инструкция на бумажном носителе и CD.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение (DeclipseSPECT), версия 6.0 на CD - не более 2 шт.
2. USB-накопитель с документацией - не более 2 шт.
3. Лапароскопический гамма-зонд CXS-OP-LP45 - не более 2 шт.
4. Фиксатор для ориентира гамма-зонда - не более 2 шт.
5. Ориентир пациента - не более 5 шт.
6. Ориентир зонда - не более 5 шт.
7. Контейнер для стерилизации - не более 5 шт.
8. Сферы навигационные одноразовые - не более 1920 шт.
9. Калибратор гамма-зонда.
10. Калибратор камеры в виде шахматной доски.
11. Фантом для калибровки.
РЗН 2016/4869
24.10.2016
ООО "ВОК-МЕДИКАЛ"
94 4230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)