РЗН 2016/4868
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4868
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-20131. КП-HBsAgсубтип AY - стандарт количества HBsAgсубтипаAY,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AY вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,200 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) ? 1 флакон с таблеткой желтого цвета.
2. КП-HBsAgсубтип AD - стандарт количества HBsAgсубтипа AD,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AD вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) ? 1флакон с таблеткой желтого цвета.
3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител кнему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом«Proclin 300»; жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg,однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускаетсяопалесценция - 1 флакон 100 мл.
2. КП-HBsAgсубтип AD - стандарт количества HBsAgсубтипа AD,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AD вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) ? 1флакон с таблеткой желтого цвета.
3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител кнему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом«Proclin 300»; жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg,однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускаетсяопалесценция - 1 флакон 100 мл.
Номер РУ
РЗН 2016/4868
Дата РУ
11.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7127
Изготовитель
ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, рабочий поселок Кольцово
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013в составе:
1. КП-HBsAg субтип AY - стандарт количества HBsAg субтипа AY, инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точно определенное для текущей серии набора количество HBsAg субтипа AY в Международных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимый для восстановления до концентрации (0,200 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) - 1 флакон с таблеткой желтого цвета.
2. КП-HBsAg субтип AD - стандарт количества HBsAg субтипа AD, инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точно определенное для текущей серии набора количество HBsAg субтипа AD в Международных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимый для восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) - 1 флакон с таблеткой желтого цвета.
3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител к нему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом «Proclin 300»; жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg, однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускается опалесценция - 1 флакон 100 мл.
РЗН 2016/4868
19.05.2017
21.20.23.110
285190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)