РЗН 2016/4861
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4861
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4Варианты исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE, модель U125, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор.
1.2. Отвертка.
1.3. Документация по продукту:
- инструкция;
- информационный лист о гарантии;
- информационный лист технической поддержки;
- стикеры для идентификационной карты пациента.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE Х4, модель U128, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор.
2.2. Отвертка.
2.3. Документация по продукту:
- инструкция;
- информационный лист о гарантии;
- информационный лист технической поддержки;
- стикеры для идентификационной карты пациента.
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE, модель U125, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор.
1.2. Отвертка.
1.3. Документация по продукту:
- инструкция;
- информационный лист о гарантии;
- информационный лист технической поддержки;
- стикеры для идентификационной карты пациента.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE Х4, модель U128, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор.
2.2. Отвертка.
2.3. Документация по продукту:
- инструкция;
- информационный лист о гарантии;
- информационный лист технической поддержки;
- стикеры для идентификационной карты пациента.
Номер РУ
РЗН 2016/4861
Дата РУ
07.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12055
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
233950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
VALITUDE, модель U125
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
VALITUDE Х4, модель U128
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.07.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-110/22 от 28.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)