РЗН 2016/4851
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
106520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106520
Анализатор лекарственных веществ и их метаболитов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent 1200
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор лекарственных веществ и их метаболитов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent 1200 с детекторами и принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)1. Насос препаративный
2. Устройство для получения градиента на препаративном насосе
3. Изократический насос
4. Набор для обслуживания насоса, включает: пластиковые уплотнения, фильтр, держатель фильтра, заглушки)
5. Устройство непрерывной промывки уплотнителей
6. LAN-интерфейс для подключения ВЭЖХ к РС
7. Градиентный насос на два растворителя
8. Кран для выбора растворителя
9. Градиентный насос на четыре растворителя с вакуумным дегазатором
10. Вакуумный дегазатор
11. Блок для ручного ввода пробы
12. Препаративный автосамплер
13. Стандартный автосамплер
14. Высокоэффективный автосамплер
15. Плашечный автосамплер
16. Дополнительная емкость для образцов
17. Устройство считывания штрих-кода
18. Термостат для автосамплера
19. Комплект для обслуживания автосамплера, включает: держатель иглы, иглу, прокладки, крышки)
20. Комплект виал для автосамплера (100 виал, 100 крышек, кримпер)
21. Устройство увеличения объема вводимой пробы для автосамплера
22. Набор для промывки, включает: капилляр 500 мкл, 1500 мкл
23. LAN-интерфейс для подключения к РС
24. Держатель плашек
25. Держатель виал
26. Подставка для колонок
27. Термостатированное колоночное отделение
28. Переключатель колонок (кран 2-х поз/6-ти порт)
29. Переключатель колонок (кран 2-х поз/10 порт)
30. Переключатель микроколонок
31. Подогреватель/охладитель элюента малого объема
32. Детектор спектрофотометрический с перестраиваемой длиной волны
33. Многоволновой детектор
34. Диодноматричный детектор
35.Полумикроячейка для детектора
36. Стандартная проточная ячейка
37. Микроячейка для детектора
38. Проточная ячейка 80 нл
39. Проточная ячейка, 500 нанолитров
40. Препаративная проточная ячейка
41. Устройство для модернизации многоволнового детектора
42. Флуоресцентный детектор
43. Ячейка 8 мкл для флуоресцентного детектора
44. Рефрактометрический детектор серии
45. Коллектор фракций
46. Программа для коллектора фракций
47. Программное обеспечение для сбора фракций по сигналу масс-спектрометрического детектора
48. Аппаратно-программный комплекс для управления и обработки данных
49. Программный комплекс для управления и обработки данных
50. Модуль управления
51. Интерфейсная плата
52. Система капиллярного электрофореза
53.Квадрупольный масс-спектрометрический детектор
54. Времяпролетный масс-спектрометрический детектор
55. Масс-спектрометрический детектор типа ионная ловушка
56. Масс-спектрометрический детектор с тройным квадруполем
57. Гибридный квадруполь-времяпролетный масс-спектрометр
58. Система для протеомных исследований
59. Набор для модернизации масс-спектрометрического детектора
60. Программное обеспечение для масс-спектрометрического детектора
61. Поисковое программное обеспечение для протеомики
62. Набор комплектующих для масс-спектрометрического детектора
63. Кожух звукоизолирующий для насоса масс-спектрометрического детектора
64. Генератор азота для масс-спектрометрического детектора
65. Электрораспылительный источник ионов
66. Источник ионов для химической ионизации
67. Многорежимный источник ионов
68. Источник ионов для фотоионизации
69. Источник ионов ВЭЖХ-на-чипе
70. Чип для источника ионов ВЭЖХ-на-чипе
71. Распылитель для источника ионов
72. Источник ионов для сопряжения электрофорез - МС
73. Источник ионов для ионизации лазером (MALDI)
74. Набор для подключения источника ионов
75. Распылитель для источника ионов
76. Колонка ВЭЖХ Zorbax Eclipse XDB C-18
77. Колонка ВЭЖХ Zorbax Eclipse XDB C-8
78. Колонка ВЭЖХ Zorbax Eclipse XDB-Phenyl
79. Колонка ВЭЖХ Zorbax Eclipse XDB-CN
80. Колонка ВЭЖХ Zorbax StableBond-C18
81. Колонка ВЭЖХ Zorbax StableBond-C8
82. Колонка ВЭЖХ Zorbax StableBond-C3
83. Колонка ВЭЖХ Zorbax StableBond-CN
84. Колонка ВЭЖХ Zorbax StableBond-Phenyl
85. Колонка ВЭЖХ Zorbax StableBond-Aq
86. Колонка ВЭЖХ Zorbax Poroshell 300A
87. Колонка ВЭЖХ Bonus-RP
88. Колонка ВЭЖХ Zorbax Extend
89. Колонка ВЭЖХ Zorbax Rx
90. Колонка ВЭЖХ Zorbax NH2
91. Колонка ВЭЖХ Zorbax
92. Колонка ВЭЖХ Zorbax Rx-SIL
93. Колонка ВЭЖХ Agilent препаративная
94. Колонка ВЭЖХ Hypersil
95. Колонка ВЭЖХ LiChrosorb
96. Колонка ВЭЖХ Nucleosil
97. Колонка ВЭЖХ Asahipak
98. Колонка ВЭЖХ Purosher
99. Колонка ВЭЖХ Superspher
100. Колонка ВЭЖХ SynChropak
101. Колонка ВЭЖХ Ultron Chiral
102. Колонка ВЭЖХ Chiradex
103. Колонка ВЭЖХ Zorbax PSM
104. Колонка ВЭЖХ Agilent Plgel
105. Колонка ВЭЖХ Zorbax GF
106. Колонка ВЭЖХ PL aquagel-OH
107. Колонка ВЭЖХ Zorbax SAX
108. Колонка ВЭЖХ Zorbax SCX
109. Колонка ВЭЖХ Zorbax Carbohydrate
110. Колонка ВЭЖХ Zorbax Oligo
111. Крепление колонки
112. Набор для анализа аминокислот, включает: колонки хроматографические, виалы, крышки, стандарты, капилляры
113. Лампа для диодноматричного детектора
114. Поршень для насоса
115. Фильтр для ВЭЖХ
116. Уплотнения для ВЭЖХ
117. Набор для чистки образца, состоит из фильтров, держателей, капилляров, заглушек
118. Кабель интерфейсный
119. Плата интерфейсная
ФС № 2006/1197
03.08.2006
—
Анализатор лекарственных веществ и их метоболитов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent 1100 (см. Приложение на 7 листах)1. Изократический насос серии 1100 (1100 Series Isocratic pump) 2. Комплект для обслуживания насоса в составе: заглушка, полимерные прокладки, прокладки поршней, заглушка с покрытием, фильтры на входе, картридж для входного клапана (Maintenance Kit for isocratic pump incl.: outlet cap, PTFE frits, piston seals, outlet gold seal, inlet filter, cartridge for active inlet valve) 3. Градиентный насос на два растворителя серии 1100(1100 Series Binary pump) 4. Набор для обслуживания бинарного насоса в составе: заглушка, полимерные прокладки, прокладки поршней, заглушка с покрытием, фильтры на входе, картридж для входного клапана (Maintenance Kit for binary pump incl.: outlet cap, PTFE frits, piston seals, outlet gold seal, inlet filter, cartridge for active inlet valve) 5. Устройство непрерывной промывки уплотнений (Seal washing device) 6. Система подачи подвижной фазы с вакуумным дегазатором 1100 (1100 Series Quaternary pump with vacuum degasser) 7. Набор для обслуживания и ухода в составе: заглушка, полимерные прокладки, прокладки поршней, заглушка с покрытием, фильтры на входе, картридж для входного клапана (Maintenance Kit for quaternary pump incl.: outlet cap, PTFE frits, piston seals, outlet gold seal, inlet filter, cartridge for active inlet valve) 8. Вакуумный четырехканальный дегазатор серии 1100 (1100 Series Vacuum degasser) 9. Блок для ручного ввода пробы серии 1100 (1100 Series Manual injector) 10. Устройство автоматического ввода пробы серии 1100 (1100 Series Autosampler) 11. Комплект для автомамплера в составе: роторная прокладка, игла, крепление иглы, спец. прокладки, крышки (Kit for autosampler incl.: rotor seal, needle, needle seat, metering seals, fingercaps) 12. Виалы для автосамплера (Vial Kit for autosampler) 13. Устройство для ввода пробы большого объема (Extended injection range option) 14. Устройство для разбавление и перемешивания (Multi-drow kit) 15. Термостатируемый автосамплер серии 1100 (1100 Series Thermostatted autosampler) 16. Набор для обслуживания автосамплера в составе: роторная прокладка, игла, крепление иглы, спец. прокладки, крышки ( Maintenance Kit for autosampler incl.: rotor seal, needle, needle seat, metering seals, fingercaps) 17. Виалы (Vial kit for autosampler) 18. Термостатированное колоночное отделение серии 1100 (1100 Series Termostatted column compartment) 19. Переключатель колонок (Column switching option) 20. Переключатель микроколонок (Microcolumn switching option) 21. Детектор с переменной длиной волны серии 1100 (1100 Series Variable wavelength detector) 22. Проточная микроячейка, 5 мкл (Semi-micro flow cell, 5 ul) 23. Стандартная проточная ячейка (Standard flow cell, 14 ul) 24. Проточная микроячейка, 1 микролитр (Micro flow cell, 1 ul) 25. Проточная ячейка высокого давления (High pressure flow cell) 26. Диодноматричный детектор серии 1100 ( 1100 Serias Diode-array detector) 27. Проточная ячейка на 500 нанолитров (500- nanoliter flow cell) 28. Проточная микроячейка объемом 5.0 мкл (5 ul semi-micro flow cell) 29. Проточная ячейка 13 мкл (13 ul flow cell) 30. Проточная микроячейка высокого давления (High pressure micro flow cell) 31. Проточная ячейка, 500 нанолитров (500-nanoliter flow cell) 32. Стандартная проточная ячейка (Standard flow cell) 33. Устройство для модернизации многоволнового детектора (MWD upgrade to DAD) 34. Флуоресцентный детектор серии 1100 ( 1100 Series Fluorescence detector) 35. Ячейка 8 мкл для флуоресцентного детектора (8 ul cell for Fluorescence detector) 36. Рефрактометрический детектор серии 1100 (1100 Series Refractive Index Detector) 37. Аппаратно-программный комплекс для управления и обработки данных на базе ЭВМ 2D (2D HPLC Chemstation) 38.Аппаратно-программный комплекс для управления и обработки данных на базе ЭВМ 3D (3D HPLC Chemstation) 39. Соединительный кабель к хроматографу (Cable) 40. Колонка ВЭЖХ SB-C3 4.6 x 150мм (HPLС column SB-C3 4.6 x 150мм) 41. Колонка ВЭЖХ, Eclipse XDB-C18 3,0x150мм, 3,5 мкм (HPLС column Eclipse XDB-C18 3,0x150mm, 3,5 um) 42. Колонка ВЭЖХ XDB-C8 3.0 x 150мм (HPLC column XDB-C8 3.0 x 150mm) 43. Колонка ВЭЖХ Bonus- RP 4.6 x 150мм, 3.5 мкм (Column Bonus- RP 4.6 x 150mm, 3.5 um) 44. Колонка ВЭЖХ Extend C-18 4.6 x 150мм, 3.5 мкм (Column Extend C-18 4.6 x 150mm, 3.5 um) 45. Соединитель 1/16" (Connector 1/16") 46. Задние феррулы 1/16" (Back ferrules 1/16") 47. Передние феррулы 1/16" (Front ferrules 1/16") 48.Септа высокотемпературная 11 мм (High temp septa 11mm) 49.Дейтеривая лампа для диодноматричного детектора (Deiterium lamp for DAD) 50.Вольфрамовая лампа для диодноматричного детектора (Tungsten lamp for DAD) 51.Колонка ВЭЖХ SB-C8 3.0 x 150мм (Column SB-C8 3.0 x 150mm ) 52.Колонка ВЭЖХ Zorbax SB-C18 3.0 x 150мм (Column Zorbax SB-C18 3.0 x 150mm ) 53.Поршень для насоса ВЭЖХ 1050 и 1100 (Plunger for 1100 and 1050 pump) 54.Колонка ВЭЖХ Lichrospher select B 5 мкм 250x4 мм (Column Lichrospher select B 5 um 250x4 mm) 55.Предколонка Lichrospher select B 4 x 4мм (Guard column Lichrospher B 4 x 4mm) 56.Колонка ВЭЖХ Hypersil BDS-C18, 5мкм, 4.6 x 250мм (Сolumn Hypersil BDS-C18, 5um, 4.6 x 250mm cart ) 57.Предколонки Hypersil ODS, 5мкм., 4 x 4мм (Guard Column Hypersil ODS, 5um, 4 x 4mm ) 58.Колонка ВЭЖХ SB-C18 3.0 x150мм х 3.5 мкм (Column SB-C18 3.0 x150mm х 3.5 um) 59.Предколонки StableBond, 12.5 мм (Guard column StableBond,12.5mm) 60.Колонка ВЭЖХ, Eclipse XDB-C18 4,6x150 мм, 3,5 мкм (HPLC column Eclipse XDB-C18 4,6x150 mm, 3,5 um) 61.Колонка ВЭЖХ Extend-C18 , 5мкм, 4.6x250мм (Column Extend-8,5um,4.6x250mm) 62.Дейтериевая лампа в сборе для диодноматричного детектора (Deuterium lamp assembly 8453) 63.Выходной клапан для ВЭЖХ 1100 (Outlet valve) 64.Держатель предколонки серии ZORBAX (High Pressure Zorbax Guard Fittings Kit) 65.Держатель предколонки 4 мм (Cartridge holder for 4mm cartridges) 66.Cоединители и уплотнители1/16"( 1/16" Fittings and Ferrules) 67.Набор для анализа аминокислот (Amino Acid Separation Kit) 68.Микрошприц 100.0 мкл с фиксированной иглой (Syringe LC 100ul, FN) 69.Фильтр входной для растворителя (Glass filter, solvent inlet) 70.Устройство для фильтрования растворителя (HPLC Solvent filter degasser assembly) 71.Фильтр тефлоновый ( Teflon filter) 72.Колонка ВЭЖХ Vydac C4 150 мм, 4.6 мм,5мкм (LC column: VYDAC 150 mm, 4.6 mm,5um) 73.Колонка ВЭЖХ Nucleosil RP-18, 5 мкм, 4.0 x 250мм (Nucleosil RP-18, 5um, 4.0 x 250mm) 74.Предколонки Nucleosil 5 C18, 5 мкм, 4 x 4мм (Nucleosil 5 C18, 5um, 4 x 4mm) 75.Уплотнитель поршня ВЭЖХ 1100 и 1050 (Plunger seal for 1100 and 1050) 76.Уплотнительное кольцо (Seal, wash) 77.Фильтр фторэтиленовый (PTFE Frits) 78.Игла для автосамплера G1313A (Needle, G1313A Autosampler) 79.Входной клапан для ВЭЖХ 1100 (Active Inlet Valve for 1100) 80.Картридж для входного крана (Cartridge for active inlet valve) 81.Мембрана фильтра, нейлон 47мм 0.45 мкм (100 Nylon filter membranes 47mm 0.45um) 82.Колонка ВЭЖХ SB-C18, 3.5мкм., 4.6x75мм (StableBond SB-C18, 3.5u, 4.6 x 75mm) 83.Колонка ВЭЖХ Hypersil ODS, 3мкм, 4.0 x 100мм (Hypersil ODS, 3um, 4.0 x 100mm cartridge) 84.Колонка ВЭЖХ ODS Hypersil C18 2.1мм, 100мм (Hypersil ODS, 3um, 2.1 x 100mm) 85.Предколонки Hyp ODS, 5мкм, 2.1 x 20мм (Hyp ODS, 5um, 2.1 x 20mm guard cart) 86.Колонка ВЭЖХ Zorbax Carbohydrate 4.6x250мм (Zorbax Carbohydrate Analys col 4.6x250mm) 87.Колонка ВЭЖХ Eclipse dsDNA 2.1x150мм,3.5мкм (Eclipse dsDNA 2.1x150mm,3.5u Analytical) 88.12-портовый разъем для LAN соединения (Twelve-port LAN hub) 89.Соединительный кабель (Cable 100 Base T-Lan) 90.Фильтр PTFE для очистки образцов 30 мм., 0,45 мкм (Filter PTFE 30/45 luer) 91.Фильтры шприцевые для очистки образца 13 мм, 0,45мкм (Filter regen Cellulose 13/45 luer) 92.Фильтры для очистки образца 30 мм, 0,45 мкм (Filter regen Cellulose 30/45 luer) 93.Фильтр полимерный для очистки образца 3 мм., 0.45 мкм. (Filter Nylon 3mm 0.45um luer tip) 94.Колонка ВЭЖХ Lichrosphere RP-18 250x4 мм (Lichrosphere RP-18 250 x 4 mm) 95. Аджилент 1100 Масс-селективный детектор серии VL Ion Trap (LC/MSD Trap VL System Bundle) 96.Капиллярная трубка 0,12x280 мм (Cap. column bypass, 280 mm, 0.12 mm id) 97.Капилляр 0,17x90 мм, 16'' (Capillary, 0.17x90mm 1/16 in male/male) 98.Капилляр соединительный 7cм, 0.12мм (Capillary connect. capillary, 7cm, 0.12mm) 99.Капилляр 18 см, 0,12 мм, 1/16'' (Capillary, 18mm, .12mm id 1/16 male/male) 100.Капилляр 0.17 х 180 мм., 1/16" (Capillary, 0.17x180mm 1/16 in male/male) 101.Картридж предколонки Hyp-ODS , 5 мкм, 4,0x20 мм (Hyp ODS, 5um, 4.0 x 20mm guard cart) 102.Колонка Hypersil ODS, 5 мкм, 4.6 x 250 мм (Hypersil ODS, 5um, 4.6 x 250mm) 103.Аджилент 1100 Масс-селективный детекор серии SL (LC/MSD Trap SL System Bundle) 104.Игла API-ES небулайзера (API-ES Nebulizer needle (ea))
МЗ РФ № 2002/879
13.11.2002
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)