РЗН 2016/4844
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
126500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126500
Дефибрилляторы ZOLL, модели: M-Series,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126500
Дефибрилляторы ZOLL, модели: М-Series ССТ,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126500
Дефибрилляторы ZOLL, модели: E-Series
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дефибрилляторы ZOLL, модели: M-Series, М-Series ССТ, E-Series с принадлежностями1. ЭКГ-кабель пациента на 3, 5 или 10 отведений (3, 5, 12 lead patient cable).
2. Универсальный кабель для наружной и внутренней дефибрилляции и кардиостимуляции (Universal cable).
3. Перезаряжаемый свинцово-кислотный аккумулятор (ZOLL Battery Pack PD 4410, ZOLL XL SMART Battery или ZOLL SMART Battery).
4. Зарядное устройство для 4 аккумуляторов (Base Power Charger 4x4).
5. Зарядное устройство для 1 аккумулятора (1x1 Quick Charge Charger, 1x1 AutoTest Charger, Power Charger или Single Battery Charger).
6. Внутренние разрядные электроды-"ложки" в комплекте с рукоятками и кабелями (Internal Handles with 1.0"; 1,6"; 2.7"; 3.0" Spoon ).
7. "Утюжковые" дефибрилляционные электроды External Paddles Apex/Sternum.
8. Сетевой шнур (Power code).
9. Термобумага (Recorder paper) (стартовый набор).
10. Мультифункциональные электроды MFE statopadz, proopadz, pediopadz.
11. ЭКГ-электроды (ECG electrodes).
12. Датчик пульсоксиметрический многоразовый (Reusable SpO2 Sensor).
13. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable SpO2 Sensors) (стартовый набор).
14. SPO2-кабель Reusable (SPO2 cable).
15. CO2-датчик и кабель (Capnostat CO2 Sensor and Cable).
16. Модуль капнометрический (LoFlo M Series Sidestream LoFlo Module).
17. Адаптер для эндотрахеальной трубки и трахеостомической канюли многоразовый (Reusable Pediatric/Adult Airway Adapter).
18. Адаптер для эндотрахеальной трубки и трахеостомической канюли одноразовый (Single Patient Use Pediatric/Adult Airway Adapter).
19. Оральная/ Назальная СО2-канюля (Oral/Nasal CO2 Sampling Cannula).
20. CO2-маска с адаптером (CO2 Mask with adapter).
21. Карта памяти (2 mb, 4 mb, 16 mb PCMCIA Data Cards).
22. Устройство чтения карт памяти OMNIDrive (External Card Reader, OMNIDrive).
23. Кабель передачи данных через порт RS-232 (RS-232 data transfer cable).
24. НАД-манжета (NIBP cuff).
25. Температурный датчик (Temperature probe).
26. Интерфейс-кабель для инвазивного давления (IBP Interface Cable).
27. Датчики инвазивного давления (IBP Transducers).
28. Дефибрилляционный гель (Defibrillator Gel) (стартовый набор).
29. ЭКГ-симулятор (ECG Simulator).
30. ЭКГ-симулятор на 12 отведений (12 Lead ECG Simulator).
31. Bluetooth-адаптер для M Series/CCT (Bluetooth Adapter Pod Kit for M Series/CCT).
32. Кабель-удленитель для модема (Modem Extension Cable).
33. Сумка для ношения (Carry Case Xtreme Pack I, II).
34. Инструкция по эксплуатации (Operator manual).
35. Настенное крепление (Wall Bracket Kit).
РЗН 2016/4844
18.10.2021
ООО "МИП-Тест"
26.60.13.190
126500
Дефибрилляторы ZOLL, модели: M-Series, M-Series CCT, E-Series с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности к дефибриллятору ZOLL, моделей: M-Series, M-Series CCT, E-Series:
1. ЭКГ-кабель пациента на 3, 5 или 10 отведений (3, 5, 12 lead patient cable).
2. Универсальный кабель для наружной и внутренней дефибрилляции и кардиостимуляции (Universal cable).
3. Перезаряжаемый свинцово-кислотный аккумулятор (ZOLL Battery Pack PD 4410, ZOLL XL SMART Battery или ZOLL SMART Battery).
4.Зарядное устройство для 4 аккумуляторов (Base Power Charger 4x4).
5. Зарядное устройство для 1 аккумулятора (1x1 Quick Charge Charger, 1x1 AutoTest Charger, Power Charger или Single Battery Charger).
6. Внутренние разрядные электроды-"ложки" в комплекте с рукоятками и кабелями (Internal Handles with 1.0"; 1,6''; 2.7"; 3.0" Spoon ).
7. "Утюжковые" дефибрилляционные электроды External Paddles Apex/Sternum.
8. Сетевой шнур (Power code).
9. Термобумага (Recorder paper) (стартовый набор).
10. Мультифункциональные электроды MFE statopadz, proopadz, pediopadz.
11. ЭКГ-электроды (ECG electrodes).
12. Датчик пульсоксиметрический многоразовый (Reusable SpO2 Sensor).
13. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable SpO2 Sensors) (стартовый набор).
14. SPO2-кабель Reusable (SPO2 cable).
15. CO2-датчик и кабель (Capnostat CO2 Sensor and Cable).
16. Модуль капнометрический (LoFlo M Series Sidestream LoFlo Module).
17. Адаптер для эндотрахеальной трубки и трахеостомической канюли многоразовый (Reusable Pediatric/Adult Airway Adapter).
18. Адаптер для эндотрахеальной трубки и трахеостомической канюли одноразовый (Single Patient Use Pediatric/Adult Airway Adapter).
19. Оральная/ Назальная СО2-канюля (Oral/Nasal CO2 Sampling Cannula).
20. CO2-маска с адаптером (CO2 Mask with adapter).
21. Карта памяти (2 mb, 4 mb, 16 mb PCMCIA Data Cards).
22. Устройство чтения карт памяти OMNIDrive (External Card Reader, OMNIDrive).
23. Кабель передачи данных через порт RS-232 (RS-232 data transfer cable).
24. НАД-манжета (NIBP cuff).
25. Температурный датчик (Temperature probe).
26. Интерфейс-кабель для инвазивного давления (IBP Interface Cable).
27. Датчики инвазивного давления (IBP Transducers).
28. Дефибрилляционный гель (Defibrillator Gel) (стартовый набор).
29. ЭКГ-симулятор (ECG Simulator).
30. ЭКГ-симулятор на 12 отведений (12 Lead ECG Simulator).
31. Bluetooth-адаптер для M Series/CCT (Bluetooth Adapter Pod Kit for M Series/CCT).
32. Кабель-удленитель для модема (Modem Extension Cable).
33. Сумка для ношения (Carry Case Xtreme Pack I, II).
34. Крепление на кровати (Bed Hooks).
35. Инструкция по эксплуатации (Operator manual).
36. Настенное крепление (Wall Bracket Kit).
ФС № 2006/948
22.06.2006
—