РЗН 2016/4840

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4840
Наименование
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Литотриптер вариант исполнения:
1.1. Литотриптер "Dornier Compact Sigma" в составе:
- литотриптер "Dornier Compact Sigma";
- гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12 шт.;
- пульт управления ручной, не более 2 шт.
1.2. Литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight" в составе:
- литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight";
- гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12 шт.;
- пульт управления ручной, не более 2 шт.
2. Принадлежности к литотриптеру вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma" и "Dornier Compact Sigma FarSight":
2.1. Мишени магнитные для рентгеновской дуги, диаметр 65 мм, не более 3 шт.;
2.2. Магниты для магнитных мишеней не более 4 шт.;
2.3. Кронштейн изоцентрический;
2.4. Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны:
- суппорт для установки устройств на терапевтическую головку аппарата;
- устройство для калибровки рентгеновского фокуса;
- устройство для проверки рентгеновского фокуса;
- устройство для калибровки кронштейна изоцентрического;
- устройство для проверки ультразвукового фокуса;
- устройство для проверки фокуса ударной волны.
2.5. Воронка пластиковая диаметром 7,5 см.;
2.6. Шланг силиконовый, длина 30 см.;
2.7. Кабель для заземления, длина 7 м;
2.8. Кабель удлинительный варианты исполнения:
- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 5 м;
- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м;
- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м.
2.9. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
3. Стол для литотрипсии, вариант исполнения:
1. Стол многофункциональный рентгенопрозрачный "TLX" производства TECHNIX S.p.A. Италия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11006, базовая комплектация:
- стол для размещения пациента;
- модуль управления столом;
- пульт управления;
- педаль управления;
- удлинение стола с подушкой;
- боковые опоры - 2 шт.;
- удлинение боковых опор;
- сетевой кабель;
- руководство пользователя.
2. Стол пациента "Dornier Relax+" в составе:
- стол пациента многофункциональный "Dornier Relax+";
- пульт управления ручной, не более 2 шт.
3. Принадлежности для стола пациента "Dornier Relax+":
- секция стола съемная головная, размеры: 0,3 м х 0,78 м;
- секция стола съемная ножная, размеры: 1,02 м х 0,62 м;
- педаль управления столом, не более 2 шт.;
- ремень компрессионный, размеры: 1,6 м х 0,4 м, не более 3 шт.;
- ремень для фиксации руки, длина 1,2 м, не более 2 шт.;
- подставка для руки анестезиологическая, размеры: 0,6 м х 0,14 м х 0,07 м, масса: 8,3 кг;
- опоры для плеч, не более 2 шт.;
- опоры для ног, не более 2 шт.;
- подголовник, длина 0,6 м;
- подлокотники, не более 2 шт.;
- штатив для инфузионных растворов, высота: 1,0 м, масса: 1,7 кг;
- мешки пластиковые дренажные со сливным шлангом, размеры: 0,6 м х 0,6 м, длина шланга: 2 м, не более 6 уп./1 уп. - 20 шт.;
- лента гибкая металлическая для крепления дренажного мешка, длина: 0,97 м;
- фиксатор гибкой металлической ленты, длина 0,5 м;
- шланги пластиковые дренажные, длина 2 м, не более 20 шт.;
- поддон стальной для сбора жидкости, размеры: 0,44 м х 0,14 м х 0,145 м, объем: 14 л;
- приемник дренажных вод металлический, мобильный, объем 12 л;
- упор клиновидный, размеры: 0,6 м х 0,35 м х 0,15 м, не более 2 шт.;
- держатель для полотенца бумажного, длина 0,9 м, масса: 2,6 кг;
- полотенца бумажные, размер 0,59 м х 100 м, не более 6 шт.;
- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м;
- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м.
4. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия:
1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, в составе:
1.1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S.
1.2. Монитор специальный вариант исполнения:
- монитор специальный NICAL, не более 2 шт.;
- монитор специальный Olorin, не более 2 шт.;
- монитор специальный EIZO, не более 2 шт.
1.3. Педаль управления рентгеновским аппаратом.
1.4. Пульт включения радиографии ручной.
2. Принадлежности к установке рентгеновской мобильной TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия:
2.1. Терминал дисплейный;
2.2. Тележка;
2.3. Замок сопряжения рентгеновской установки с литотриптером, размеры:
0,3 м х 0,25 м;
2.4 Видеокабель, длина 10 м.
5. Аппарат ультразвуковой, варианты исполнения:
1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями, производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04480:
1.1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit):
- основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 500, Flex Focus 800,
- сетевой кабель (Power cable).
2. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit):
- датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.;
- датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.;
- датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт.
3. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08036:
3.1. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202:
- основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202),
- сетевой кабель (Power cable).
3. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Pro Focus 2202:
- датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.;
- датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.;
- датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.;
- адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт.
Дополнительное оборудование к системе для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma:
1. Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, Inc, США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389:
1.1. Мониторы пациента серии Infinity, варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL:
- основное устройство;
- инструкция по эксплуатации на русском языке;
- блок питания с кабелем.
Принадлежности:
- монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии Sp02 и температуры для взрослых и детей (1.5 м, 2.5 м);
- кабель ЭКГ 3-х электродный;
- электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 штук).
Номер РУ
РЗН 2016/4840
Дата РУ
25.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75071
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Изготовитель
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Класс риска
Вид
292100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany. 2. TECHNIX SPA, Via E. Fermi 45 - 24050 Grassobbio (BG), Italy. 3. Dornier MedTech Systems GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

292100
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204130
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma, вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma FarSight"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204130
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma, вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma"
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностями1. Литотриптер вариант исполнения: 1.1 Литотриптер "Dornier Compact Sigma" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 1.2 Литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 2. Принадлежности к литотриптеру вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma" и "Dornier Compact Sigma FarSight": 2.1 Мишени магнитные для рентгеновской дуги, диаметр 65 мм, не более 3 шт.; 2.2 Магниты для магнитных мишеней не более 4шт.; 2.3 Кронштейн изоцентрический; 2.4 Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: - суппорт для установки устройств на терапевтическую головку аппарата; - устройство для калибровки рентгеновского фокуса; - устройство для проверки рентгеновского фокуса; - устройство для калибровки кронштейна изоцентрического; - устройство для проверки ультразвукового фокуса; - устройство для проверки фокуса ударной волны. 2.5 Воронка пластиковая диаметром 7,5 см.; 2.6 Шланг силиконовый, длина 30 см.; 2.7 Кабель для заземления, длина 7 м; 2.8 Кабель удлинительный варианты исполнения: - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 5 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 2.9 Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 3. Стол для литотрипсии, вариант исполнения: 1. Стол многофункциональный рентгенопрозрачный "TLX" производства TECHNIX S.p.A. Италия, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11006, базовая комплектация: - стол для размещения пациента; - модуль управления столом; - пульт управления; - педаль управления; - удлинение стола с подушкой; - боковые опоры - 2 шт.; - удлинение боковых опор; - сетевой кабель; - руководство пользователя. 2. Стол пациента "Dornier Relax+" в составе: - стол пациента многофункциональный "Dornier Relax+"; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 3. Принадлежности для стола пациента "Dornier Relax+": - секция стола съемная головная, размеры: 0,3 м х 0,78 м; - секция стола съемная ножная, размеры: 1,02 м х 0,62 м; - педаль управления столом, не более 2 шт.; - ремень компрессионный, размеры: 1,6 м х 0,4 м, не более 3 шт.; - ремень для фиксации руки, длина 1,2 м, не более 2 шт.; - подставка для руки анестезиологическая, размеры: 0,6 м х 0,14 м х 0,07 м, масса: 8,3 кг; - опоры для плеч, не более 2 шт.; - опоры для ног, не более 2 шт.; - подголовник, длина 0,6 м; - подлокотники, не более 2 шт.; - штатив для инфузионных растворов, высота: 1,0 м, масса: 1,7 кг; - мешки пластиковые дренажные со сливным шлангом, размеры: 0,6 м х 0,6 м, длина шланга: 2 м, не более 6 уп./1 уп-20шт.; - лента гибкая металлическая для крепления дренажного мешка, длина: 0,97 м; - фиксатор гибкой металлической ленты, длина 0,5 м; - шланги пластиковые дренажные, длина 2 м, не более 20 шт.; - поддон стальной для сбора жидкости, размеры: 0,44 м х 0,14 м х 0,145 м, объем: 14 л; - приемник дренажных вод металлический, мобильный, объем 12 л; - упор клиновидный, размеры: 0,6 м х 0,35 м х 0,15 м, не более 2 шт.; - держатель для полотенца бумажного, длина 0,9 м, масса: 2,6 кг; - полотенца бумажные, размер 0,59 м х 100 м, не более 6 шт.; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 4. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, в составе: 1.1 Установка рентгеновская мобильная TCA 6S. 1.2 Монитор специальный вариант исполнения: - монитор специальный NICAL, не более 2 шт.; - монитор специальный Olorin, не более 2 шт.; - монитор специальный EIZO, не более 2 шт. 1.3 Педаль управления рентгеновским аппаратом. 1.4 Пульт включения радиографии ручной. 2. Принадлежности к установке рентгеновской мобильной TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 2.1 Терминал дисплейный; 2.2 Тележка; 2.3 Замок сопряжения рентгеновской установки с литотриптером, размеры: 0,3 м х 0,25 м; 2.4 Видеокабель, длина 10 м. 5. Аппарат ультразвуковой, варианты исполнения: 1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями, производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04480: 1.1 Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 500, Flex Focus 800, - сетевой кабель (Power cable). 2. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. 3. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08036: 3.1 Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: - основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202), - сетевой кабель (Power cable). 3. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Pro Focus 2202: - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808- не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. Дополнительное оборудование к системе для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma: 1. Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, Inc, США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389: 1.1 Мониторы пациента серии Infinity, варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL: - основное устройство; - инструкция по эксплуатации на русском языке; - блок питания с кабелем. Принадлежности: - монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии Sp02 и температуры для взрослых и детей (1.5 м, 2.5 м); - кабель ЭКГ 3-х электродный; - электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 штук).
РЗН 2016/4840
04.10.2016
ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"
94 4490
204130
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)