РЗН 2016/4825

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4825

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

269170

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

269170

Электрокардиограф MAC2000

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностямиI. Электрокардиограф MAC2000. Базовый состав: 1. Регистратор в сборе. 2. Шнур питания евростандарт. 3. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Термочувствительная бумага 210 мм x 295 мм, А4. 2. Термочувствительная диаграммная бумага 210 мм x 295 мм, А4. 3. Крем электродный контактный объемом 250мл (не более 50 шт.). 4. Аэрозоль электродный, контактный объемом не более 200 мл (не более 50 шт.). 5. Аэрозоль электродный, контактный объемом не более 2000 мл (не более 5 шт.). 6. Электроды взрослые для Стресс-теста/ЭКГ (не более 2500 шт.). 7. Электрод с грушей-присоской (не более 20 шт.). 8. Электроды для мониторирования ЭКГ взрослых пациентов по Холтеру (не более 2500 шт.). 9. Провод отведения для ЭКГ (не более 20 шт.). 10. Провод отведений для ЭКГ САМ 14 (не более 28 шт.). 11. Кабель для ЭКГ с разъемом. 12. Кабель пациента. 13. Соединительный кабель для велоэргометра, универсальный. 14. Соединительный кабель для беговой дорожки, универсальный. 15. Соединительный кабель для нагрузочного устройства. 16. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок). 17. Электроды многоразового использования с грушей не более 6 шт. в упаковке (не более 2 упаковок). 18. Переходник для ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Разъем для ЭКГ типа «банан» (не более 20 шт.). 20. Разъем для ЭКГ (не более 20 шт.). 21. Разъем для ЭКГ с захватом (не более 20 шт.). 22. Провод отведения для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 23. Устройство вакуумной аппликации без помпы. 24. Устройство вакуумной аппликации с наружной помпой. 25. Наружная помпа для устройства вакуумной аппликации электродов. 26. Электрод для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 27. Поворотный крепежный кронштейн для устройства вакуумной аппликации. 28. Крепление к столу для устройства вакуумной аппликации. 29. Провод вакуумной аппликации для одноразовых электродов. 30. Присоска для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 31. Диск фильтра электрода для устройства вакуумной аппликации (не более 1000 шт.). 32. Устройство считывания штрих-кода. 33. Карта памяти. 34. Программное обеспечение на русском языке. 35. Программный ключ активации проведения нагрузочных тестов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации измерения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 38. Программный ключ активации измерения, интерпретации ЭКГ и прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 39. Программный ключ активации анализа вариабельности сердечного ритма на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации анализа и протоколов ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации считывания штрих-кода и устройство чтения штрих-кодов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных, памяти на 200 ЭКГ и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Программный ключ активации хранение данных, возможность экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 46. Программный ключ активации хранение данных, возможность сохранения в формате XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Модем для передачи данных. 48. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 49. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 50. Программный ключ активации интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 51. Программный ключ активации опции прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 52. Программный ключ активации хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 53. Программный ключ активации возможности сохранения в формате PDF на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 54. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 55. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 56. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 57. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в сеть на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 58. Программный ключ активации передачи данных в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 59. Программный ключ активации модема на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 60. Тележка для электрокардиографа. 61. Держатель кабеля для тележки. 62. Держатель устройства считывания штрих-кода. 63. Программное обеспечение на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 64. Программное обеспечение для передачи ЭКГ отчета на ПК на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 65. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).

РЗН 2016/4825

03.10.2016

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

94 4110

269170

Развернуть