РЗН 2016/4823
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская маммографическая Planmed, модели: Planmed Sophie, Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Nuance, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Система позиционирования молочной железы (Planmed MaxView Breast Positioning System).
2. Биопсийная приставка (Planmed Cytoguide Stereotactic Unit).
3. Цифровая биопсийная приставка (Planmed Digiguide System).
4. Цифровая биопсийная приставка для Planmed Nuance (Digiguide Stereotactic set for Nuance).
5. Верхний модуль (MaxView upper module).
6. Нижний модуль (MaxView lower module).
7. Педали ножного управления - 2 шт. (Foot control assembly - 2 pcs).
8. Компрессионная плита 18х24см (Compression paddle, MaxView 18x24cm).
9. Компрессионная плита 24x30см (Compression paddle, MaxView 24x30cm).
10. Прицельная плита в сборе (Spot paddle assembly, MaxView).
11. Регулируемая прицельная плита (Adjustable spot paddle assembly, MaxView).
12. Широкоплоскостная прицельная плита (Wide area spot paddle assembly, MaxView).
13. Биопсийная плита с несколькими отверстиями (Perforated biopsy paddle assembly, MaxView).
14. Биопсийная плита с прямоугольным отверстием (Square hole biopsy paddle 18x24cm).
15. Плита с запирающим адаптером в сборе (Paddle lock adapter assembly, MaxView).
16. Набор плит с запирающими механизмами (Paddle locking mechanism kit, MaxView).
17. Авто-загрузочная решетка Баки 18х24см (Auto-Load Вucky 18x24cm, MaxView).
18. Авто-загрузочная решетка Баки 24х30см (Auto-Load Вucky 24х30сm, MaxView).
19. Держатель кассеты для максимального обзора 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Classic)).
20. Держатель кассеты для максимального обзора 24x30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Classic)).
21. Держатель кассеты для увеличения 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Sophie)).
22. Держатель кассеты для увеличения 24х30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Sophie)).
23. Платформа из углеволокна для увеличения (Carbon fibre magnification platform, MaxView l,6x/l,8x (Classic)).
24. Нижняя плита из углеволокна для увеличения (Carbon fibre lower paddle for magnification, MaxView 18x24cm (Sophie)).
25. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Classic)).
26. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Sophie)).
27. Гигиенические радиочувствительные листы 18х24см - 100 шт. (MaxView sheets 18x24cm - 100 pcs).
28. Гигиенические радиочувствительные листы 24x30 см - 100 шт. (MaxView sheets 24x30cm - 100 pcs).
1. Система позиционирования молочной железы (Planmed MaxView Breast Positioning System).
2. Биопсийная приставка (Planmed Cytoguide Stereotactic Unit).
3. Цифровая биопсийная приставка (Planmed Digiguide System).
4. Цифровая биопсийная приставка для Planmed Nuance (Digiguide Stereotactic set for Nuance).
5. Верхний модуль (MaxView upper module).
6. Нижний модуль (MaxView lower module).
7. Педали ножного управления - 2 шт. (Foot control assembly - 2 pcs).
8. Компрессионная плита 18х24см (Compression paddle, MaxView 18x24cm).
9. Компрессионная плита 24x30см (Compression paddle, MaxView 24x30cm).
10. Прицельная плита в сборе (Spot paddle assembly, MaxView).
11. Регулируемая прицельная плита (Adjustable spot paddle assembly, MaxView).
12. Широкоплоскостная прицельная плита (Wide area spot paddle assembly, MaxView).
13. Биопсийная плита с несколькими отверстиями (Perforated biopsy paddle assembly, MaxView).
14. Биопсийная плита с прямоугольным отверстием (Square hole biopsy paddle 18x24cm).
15. Плита с запирающим адаптером в сборе (Paddle lock adapter assembly, MaxView).
16. Набор плит с запирающими механизмами (Paddle locking mechanism kit, MaxView).
17. Авто-загрузочная решетка Баки 18х24см (Auto-Load Вucky 18x24cm, MaxView).
18. Авто-загрузочная решетка Баки 24х30см (Auto-Load Вucky 24х30сm, MaxView).
19. Держатель кассеты для максимального обзора 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Classic)).
20. Держатель кассеты для максимального обзора 24x30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Classic)).
21. Держатель кассеты для увеличения 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Sophie)).
22. Держатель кассеты для увеличения 24х30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Sophie)).
23. Платформа из углеволокна для увеличения (Carbon fibre magnification platform, MaxView l,6x/l,8x (Classic)).
24. Нижняя плита из углеволокна для увеличения (Carbon fibre lower paddle for magnification, MaxView 18x24cm (Sophie)).
25. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Classic)).
26. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Sophie)).
27. Гигиенические радиочувствительные листы 18х24см - 100 шт. (MaxView sheets 18x24cm - 100 pcs).
28. Гигиенические радиочувствительные листы 24x30 см - 100 шт. (MaxView sheets 24x30cm - 100 pcs).
Номер РУ
РЗН 2016/4823
Дата РУ
14.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18473
Заявитель
ООО "СаФайр"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Изготовитель
"Планмед Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Planmed Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland.
2. Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland.
3. Planmed Oy, Teollisuusneuvoksenkatu 3, 00880 Helsinki, Finland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Planmed Sophie
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Planmed Sophie Classic
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Planmed Sophie Nuance
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская маммографическая Planmed, модели: Planmed Sophie, Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Nuance, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Система позиционирования молочной железы (Planmed MaxView Breast Positioning System).
2. Биопсийная приставка (Planmed Cytoguide Stereotactic Unit).
3. Цифровая биопсийная приставка (Planmed Digiguide System).
4. Цифровая биопсийная приставка для Planmed Nuance (Digiguide Stereotactic set for Nuance).
5. Верхний модуль (MaxView upper module).
6. Нижний модуль (MaxView lower module).
7. Педали ножного управления - 2 шт. (Foot control assembly - 2 pcs).
8. Компрессионная плита 18х24см (Compression paddle, MaxView 18x24cm).
9. Компрессионная плита 24x30см (Compression paddle, MaxView 24x30cm).
10. Прицельная плита в сборе (Spot paddle assembly, MaxView).
11. Регулируемая прицельная плита (Adjustable spot paddle assembly, MaxView).
12. Широкоплоскостная прицельная плита (Wide area spot paddle assembly, MaxView).
13. Биопсийная плита с несколькими отверстиями (Perforated biopsy paddle assembly, MaxView).
14. Биопсийная плита с прямоугольным отверстием (Square hole biopsy paddle 18x24cm).
15. Плита с запирающим адаптером в сборе (Paddle lock adapter assembly, MaxView).
16. Набор плит с запирающими механизмами (Paddle locking mechanism kit, MaxView).
17. Авто-загрузочная решетка Баки 18х24см (Auto-Load Вucky 18x24cm, MaxView).
18. Авто-загрузочная решетка Баки 24х30см (Auto-Load Вucky 24х30сm, MaxView).
19. Держатель кассеты для максимального обзора 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Classic)).
20. Держатель кассеты для максимального обзора 24x30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Classic)).
21. Держатель кассеты для увеличения 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Sophie)).
22. Держатель кассеты для увеличения 24х30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Sophie)).
23. Платформа из углеволокна для увеличения (Carbon fibre magnification platform, MaxView l,6x/l,8x (Classic)).
24. Нижняя плита из углеволокна для увеличения (Carbon fibre lower paddle for magnification, MaxView 18x24cm (Sophie)).
25. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Classic)).
26. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Sophie)).
27. Гигиенические радиочувствительные листы 18х24см - 100 шт. (MaxView sheets 18x24cm - 100 pcs).
28. Гигиенические радиочувствительные листы 24x30 см - 100 шт. (MaxView sheets 24x30cm - 100 pcs).
ФС № 2006/2574
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)