РЗН 2016/4818
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Scope с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Гентри в составе:
- рентгеновская трубка;
- коллиматор;
- детектор;
- генератор;
- дисплей;
- панель управления гентри;
- переговорное устройство.
2. Консоль в составе:
- монитор;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный.
3. Документация пользователя на русском языке.
4. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380 ? 480 В, 400 В).
5. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная) в составе:
- модуль управления сканированием;
- модуль управления реконструкцией;
- модуль анализа изображений.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- усиленный;
- удлинённый.
II. Принадлежности:
1. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.).
2. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартные;
- с контейнером для компьютерной системы.
3. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.).
4. Набор для подключения внешних устройств:
- кабели (не более 100 шт.);
- разъемы (не более 100 шт.);
- джойстики (не более 10 шт.).
5. Педальные переключатели стола (не более 10 шт.).
6. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.)
7. Комплекты средств для проведения КТ остеоденситометрии (не более 10 шт.) в составе:
- мат для остеоденситометрии;
- контрольный фантом;
- гелевый пакет.
8. Дополнительные мониторы (не более 10 шт.).
9. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (не более 10 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (не более 10 шт.);
- подушки (не более 10 шт.).
10. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.).
11. Держатели рулонов бумаги (не более 10 шт.).
12. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.).
13. Маты для позиционирования (не более 10 шт.).
14. Держатели головы (не более 10 шт.).
15. Комплекты вкладышей для головы (не более 10 шт.) в составе:
- подушки для головы клиновидные (не более 10 шт.);
- пара прокладок тонких (не более 10 шт.);
- пара прокладок толстых (не более 10 шт.);
- ленты-липучки (не более 10 шт.);
- плоская подушка (не более 10 шт.).
16. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе:
- ленты-липучки (не более 10 шт.);
- плоская подушка (не более 10 шт.).
17. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
18. Комплекты ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.) в составе:
- ремни для тела широкие (не более 10 шт.);
- ремни для тела узкие (не более 10 шт.);
- ремни для головы (не более 10 шт.);
- ремни для подбородка, широкие (не более 10 шт.);
- ремни для подбородка узкие (не более 10 шт.).
19. Матрасы с плоской поверхностью (не более 10 шт.).
20. Матрасы с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.).
21. Защитные накладки на стол (не более 10 шт.).
22. Подголовники (не более 10 шт.).
23. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
24. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
25. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.).
26. Наклоняемые держатели головы (не более 10 шт.).
27. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.).
28. Опоры для колена (не более 10 шт.).
29. Опоры для предплечья (не более 10 шт.).
30. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.).
31. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 10 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
32. Сателлитные консоли управления (не более 5 шт.) в составе:
- монитор;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели соединительные (не более 10 шт.).
33. Блоки управления дополнительные (не более 10 шт.).
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.).
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.).
36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.).
37. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.).
38. Документация пользователя на русском языке дополнительная (не более 10 шт.).
39. Фантомы (не более 10 шт.).
40. Держатели фантомов (не более 10 шт.).
41. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.).
1. Гентри в составе:
- рентгеновская трубка;
- коллиматор;
- детектор;
- генератор;
- дисплей;
- панель управления гентри;
- переговорное устройство.
2. Консоль в составе:
- монитор;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный.
3. Документация пользователя на русском языке.
4. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380 ? 480 В, 400 В).
5. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная) в составе:
- модуль управления сканированием;
- модуль управления реконструкцией;
- модуль анализа изображений.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- усиленный;
- удлинённый.
II. Принадлежности:
1. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.).
2. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартные;
- с контейнером для компьютерной системы.
3. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.).
4. Набор для подключения внешних устройств:
- кабели (не более 100 шт.);
- разъемы (не более 100 шт.);
- джойстики (не более 10 шт.).
5. Педальные переключатели стола (не более 10 шт.).
6. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.)
7. Комплекты средств для проведения КТ остеоденситометрии (не более 10 шт.) в составе:
- мат для остеоденситометрии;
- контрольный фантом;
- гелевый пакет.
8. Дополнительные мониторы (не более 10 шт.).
9. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (не более 10 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (не более 10 шт.);
- подушки (не более 10 шт.).
10. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.).
11. Держатели рулонов бумаги (не более 10 шт.).
12. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.).
13. Маты для позиционирования (не более 10 шт.).
14. Держатели головы (не более 10 шт.).
15. Комплекты вкладышей для головы (не более 10 шт.) в составе:
- подушки для головы клиновидные (не более 10 шт.);
- пара прокладок тонких (не более 10 шт.);
- пара прокладок толстых (не более 10 шт.);
- ленты-липучки (не более 10 шт.);
- плоская подушка (не более 10 шт.).
16. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе:
- ленты-липучки (не более 10 шт.);
- плоская подушка (не более 10 шт.).
17. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
18. Комплекты ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.) в составе:
- ремни для тела широкие (не более 10 шт.);
- ремни для тела узкие (не более 10 шт.);
- ремни для головы (не более 10 шт.);
- ремни для подбородка, широкие (не более 10 шт.);
- ремни для подбородка узкие (не более 10 шт.).
19. Матрасы с плоской поверхностью (не более 10 шт.).
20. Матрасы с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.).
21. Защитные накладки на стол (не более 10 шт.).
22. Подголовники (не более 10 шт.).
23. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
24. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
25. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.).
26. Наклоняемые держатели головы (не более 10 шт.).
27. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.).
28. Опоры для колена (не более 10 шт.).
29. Опоры для предплечья (не более 10 шт.).
30. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.).
31. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 10 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
32. Сателлитные консоли управления (не более 5 шт.) в составе:
- монитор;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели соединительные (не более 10 шт.).
33. Блоки управления дополнительные (не более 10 шт.).
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.).
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.).
36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.).
37. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.).
38. Документация пользователя на русском языке дополнительная (не более 10 шт.).
39. Фантомы (не более 10 шт.).
40. Держатели фантомов (не более 10 шт.).
41. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/4818
Дата РУ
10.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22510
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China.
2. Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany.
3. Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography, Siemensstr. 1, 91031 Forchheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии SOMATOM Scope
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии SOMATOM Scope с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Гентри в составе:
- рентгеновская трубка;
- коллиматор;
- детектор;
- генератор;
- дисплей;
- панель управления гентри;
- переговорное устройство.
2. Консоль в составе:
- монитор;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный.
3. Документация пользователя на русском языке.
4. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380 ? 480 В, 400 В).
5. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная) в составе:
- модуль управления сканированием;
- модуль управления реконструкцией;
- модуль анализа изображений.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- усиленный;
- удлинённый.
II. Принадлежности:
1. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.).
2. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартные;
- с контейнером для компьютерной системы.
3. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.).
4. Набор для подключения внешних устройств:
- кабели (не более 100 шт.);
- разъемы (не более 100 шт.);
- джойстики (не более 10 шт.).
5. Педальные переключатели стола (не более 10 шт.).
6. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.).
7. Комплекты средств для проведение КТ остеоденситометрии (не более 10 шт.) в составе:
- мат для остеоденситометрии;
- контрольный фантом;
- гелевый пакет.
8. Дополнительные мониторы (не более 10 шт.).
9. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (не более 10 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (не более 10 шт.);
- подушки (не более 10 шт.).
10. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.).
11. Держатели рулонов бумаги (не более 10 шт.).
12. Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.).
13. Маты для позиционирования (не более 10 шт.).
14. Держатели головы (не более 10 шт.).
15. Комплекты вкладышей для головы (не более 10 шт.) в составе:
- подушки для головы клиновидные (не более 10 шт.);
- пара прокладок тонких (не более 10 шт.);
- пара прокладок толстых (не более 10 шт.);
- ленты-липучки (не более 10 шт.);
- плоская подушка (не более 10 шт.).
16. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе:
- ленты-липучки (не более 10 шт.);
- плоская подушка (не более 10 шт.).
17. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
18. Комплекты ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.) в составе:
- ремни для тела широкие (не более 10 шт.);
- ремни для тела узкие (не более 10 шт.);
- ремни для головы (не более 10 шт.);
- ремни для подбородка, широкие (не более 10 шт.);
- ремни для подбородка узкие (не более 10 шт.).
19. Матрасы с плоской поверхностью (не более 10 шт.).
20. Матрасы с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.).
21. Защитные накладки на стол (не более 10 шт.).
22. Подголовники (не более 10 шт.).
23. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
24. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
25. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.).
26. Наклоняемые держатели головы (не более 10 шт.).
27. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.).
28. Опоры для колена (не более 10 шт.).
29. Опоры для предплечья (не более 10 шт.).
30. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.).
31. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 100 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
32. Сателлитные консоли управления (не более 5 шт.) в составе:
- монитор;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели соединительные (не более 10 шт.).
33. Блоки управления дополнительные (не более 10 шт.).
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.).
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.).
36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.).
37. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.).
38. Документация пользователя на русском языке дополнительная (не более 10 шт.).
39. Фантомы (не более 10 шт.).
40. Держатели фантомов (не более 10 шт.).
41. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4818
29.09.2016
ООО "Сименс"
94 4220
135190
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1534/21 от 29.11.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)