РЗН 2016/4805
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностямиПринадлежности:
1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015.
2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015.
4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014).
5. Инструкции по использованию (User's Manuals):
- руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect);
- руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device);
- руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips);
- краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here);
- краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015.
2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015.
4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014).
5. Инструкции по использованию (User's Manuals):
- руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect);
- руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device);
- руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips);
- краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here);
- краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
Номер РУ
РЗН 2016/4805
Дата РУ
25.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19757
Заявитель
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2б
Вид
344120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
3. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico 00728.
4. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki Maniwa-shi, Okayama, Japan.
5. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland.
7. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville AL 35803, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344120
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностямиПринадлежности:
1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015.
2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015.
4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014).
5. Инструкции по использованию (User's Manuals):
- руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect);
- руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device);
- руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips);
- краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here);
- краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
РЗН 2016/4805
30.09.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
300680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)