РЗН 2016/4792

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4792
Наименование
Комплекс программно-аппаратный для вспомогательного кровообращения методом неинвазивной контрпульсации "КАРДИОПУЛЬСАР" по ТУ 9444-005-27551254-2014в следующих вариантах исполнения:
I. Вид исполнения С (стационарный) (вид 326890)
1. Состав:
1.1 Функциональный ложемент - 1 шт.
1.2 Стойка управления - 1 шт., в составе:
1.2.1 Управляющий компьютер с предустановленным программным обеспечением - 1 шт., содержащий:
- системный блок (с характеристиками не хуже: процессор Intel Celeron 1500 МГц, оперативная память 2 Гб, объем жесткого диска 300 Гб, операционная система windows версии 7) - 1 шт.;
- монитор (диагональ не менее 17", разрешение не менее 1280x1024) - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- манипулятор «мышь» - 1 шт.
1.2.2 Сетевой развязывающий трансформатор (класс I), производства «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2011/12846 - 1 шт.
1.2.3 Стойка - 1 шт.
1.3 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл.
1.4 Кнопка аварийной остановки - 1 шт.
1.5 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882 или аналогичная:
- стандартная манжета М SlimFit - 1 шт.;
- большая манжета L SlimFit - 1 шт.
1.6 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт.
1.7 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых F9024, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт.
1.8 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт.
1.9 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт.
1.10 Электрод одноразовый, упаковка, F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт.
1.11 Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», РУ № ФСР 010/08251 - 1 флакон.
1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.13 Паспорт - 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт.
II. Вид исполнения М (мобильный) (вид 326920)
1. Состав:
1.1 Функциональный (основной) блок - 1 шт.
1.2 Монитор (диагональ не менее 17"; разрешение не менее 1280x1024; с сенсорным экраном) - 1 шт.
1.3 Клавиатура - 1 шт.
1.4 Манипулятор «мышь» - 1 шт.
1.5 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл.
1.6 Кнопка аварийной остановки - 1 шт.
1.7 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882:
- стандартная манжета М SlimFit - 1 шт.;
- большая манжета L SlimFit - 1 шт.
1.8 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт.
1.9 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых, F9024 производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт.
1.10 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт.
1.11 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт.
1.12 Электрод одноразовый, упаковка F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт.
13. Гель электропроводящий «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 флакон.
1.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.15 Паспорт - 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4792
Дата РУ
30.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14396
Изготовитель
ООО "КОНСТЭЛ"
Фактический адрес изготовителя
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2
Юридический адрес изготовителя
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "КОНСТЭЛ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 1 (ФИРЭ им. В.А. Котельникова РАН)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326890
Комплекс программно-аппаратный для вспомогательного кровообращения методом неинвазивной контрпульсации "КАРДИОПУЛЬСАР" по ТУ 9444-005-27551254-2014: I. Вид исполнения С (стационарный)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326920
Комплекс программно-аппаратный для вспомогательного кровообращения методом неинвазивной контрпульсации "КАРДИОПУЛЬСАР" по ТУ 9444-005-27551254-2014: II. Вид исполнения М (мобильный)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)