РЗН 2016/4768

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4768

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

I. Базовый блок (вариант 1):

Таблица пуста

135190

II. Базовый блок (вариант 2):

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностямив следующих вариантах исполнения: I. Базовый блок (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок сетевого питания. 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный; II. Базовый блок (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок сетевого питания. 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный; 8. Сателлитная консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. III. Принадлежности: 1. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартный; - с контейнером для компьютерной системы. 2. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.). 3. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - разъемы (не более 100 шт.). 4. Педаль для стола пациента, ножная (не более 5 шт.). 5. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 300 шт.). 6. Набор средств для проведения КТ денситометрии (не более 10 шт.): - мат для остеоденситометрии; - контрольный фантом; - гелевый пакет. 7. Дополнительный монитор (не более 10 шт.). 8. Матрас для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 9. Дополнительная секция деки стола (не более 10 шт.). 10. Держатель рулона бумаги (не более 10 шт.). 11. Тележка для аксессуаров. 12. Мат для позиционирования (не более 10 шт.). 13. Держатель головы (не более 10 шт.). 14. Комплект вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (2 шт.); - пара прокладок тонких; - пара прокладок толстых; - ленты-липучки (3 шт.); - плоская подушка. 15. Опора для головы / предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе: - ленты-липучки (2 шт.); - плоская подушка. 16. Опора для головы/предплечья (не более 10 шт.). 17. Комплект ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.): - ремень для тела широкий; - ремень для тела узкий; - ремень для головы; - ремень для подбородка, широкий; - ремень для подбородка узкий. 18. Матрас с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 19. Матрас с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.). 20. Защитная накладка на стол (не более 10 шт.). 21. Подголовник (не более 10 шт.). 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.). 23. Наклоняемй держатель головы (не более 10 шт.). 24. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.). 25. Опора для колена (не более 10 шт.). 26. Опора для предплечья (не более 10 шт.). 27. Стойки для монитора/ов (не более 5 шт.). 28. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - потолочный подвес (не более 5 шт.); - фиксаторы креплений (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 29. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных (не более 50 шт.). 30. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 50 шт.). 31. Фантомы (не более 10 шт.). 32. Держатели фантомов (не более 10 шт.). 33. Панель для контроля при интервенционных манипуляциях (не более 10 шт.). 34. Джойстики втягивания/выдвижения стола (не более 10 шт.), варианты исполнения: - проводной; - беспроводной. 35. Тележка панели для контроля при интервенционных манипуляциях. 36. Подсветка гентри. 37. Переключатель педальный для включения рентгеновского излучения 38. Боковые рельсы стола пациента. 39. ЭКГ-кабель (не более 10 шт.). 40. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 50 шт.) 41. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 50 шт.) 42. Ключ лицензионный для активации пакета для диагностики в неврологии, (не более 5 шт.) 43. Ключ лицензионный для активации пакета для диагностики в кардиологии, (не более 5 шт.) 44. Ключ лицензионный для активации пакета для неотложной диагностики, (не более 5 шт.) 45. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для определения показателей минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника. 46. Ключ лицензионный для актвации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей. 47. Ключ лицензионный для актвации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани. 48. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии. 49. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований. 50. Ключ лицензионный для актвации программной опции для оценки перфузионных данных, (не более 5 шт.) 51. Ключ лицензионный для активации опции двухэнергетического сканирования, (не более 5 шт.) 52. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 53. Ключ лицензионный для активации опции проведения интервенционных процедур. 54. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 55. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 56. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.

РЗН 2016/4768

29.08.2022

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.11.113

135190

Развернуть

Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностямиВарианты исполнения: I. Базовый блок (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный. II. Базовый блок (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный. 8. Сателлитная консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный (не более 10 шт.); - источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). III. Принадлежности: 1. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные; - с контейнером для компьютерной системы. 2. Контейнеры для компьютерной системы, (не более 10 шт.). 3. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - разъемы (не более 100 шт.). 4. Педали для стола пациента, ножные, (не более 5 шт.). 5. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 300 шт.). 6. Набор средств для проведения КТ денситометрии (не более 10 шт.): - мат для остеоденситометрии; - контрольный фантом; - гелевый пакет. 7. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли, (не более 10 шт.). 8. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 9. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.). 10. Держатель рулона бумаги. 11. Тележки для аксессуаров, (не более 5 шт.). 12. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 13. Держатели головы (не более 10 шт.). 14. Комплект вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (не более 10 шт.); - пара прокладок тонких (не более 10 шт.); - пара прокладок толстых (не более 10 шт.); - ленты-липучки (не более 10 шт.); - плоская подушка (не более 10 шт.) 15. Опоры для головы / предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе: - ленты-липучки (не более 10 шт.); - плоская подушка (не более 10 шт.) 16. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 17. Комплект ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.): - ремень для тела широкий (не более 10 шт.); - ремни для тела узкие (не более 10 шт.); - ремни для головы (не более 10 шт. шт.); - ремень для подбородка, широкий (не более 10 шт.); - ремень для подбородка узкий (не более 10 шт.). 18. Матрасы с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 19. Матрасы с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.). 20. Защитные накладки на стол (не более 10 шт.). 21. Подголовники (не более 10 шт.). 22. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 23. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 24. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.). 25. Наклоняемые держатели головы (не более 10 шт.). 26. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.). 27. Опоры для колена (не более 10 шт.). 28. Опоры для предплечья (не более 10 шт.). 29. Стойки для монитора/ов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - потолочный подвес (не более 5 шт.); - фиксаторы креплений (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 31. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных, (не более 500 шт.), 32. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений, (не более 500 шт.). 33. Фантомы (не более 10 шт.). 34. Держатели фантомов (не более 10 шт.). 35. Панели для контроля при интервенционных манипуляциях, (не более 10 шт.). 36. Джойстики втягивания/выдвижения стола, (не более 10 шт.), варианты исполнения: - проводной; - беспроводной. 37. Передвижная стойка для мониторов. 38. Подсветка гентри.

РЗН 2016/4768

16.09.2016

ООО "Сименс"

94 4220

135190

Развернуть