РЗН 2016/4727

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4727

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

103020

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

103020

II. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные с торговым наименованием iWear fresh или с торговым наименованием и товарным знаком Proclear® 1 day или с торговым наименованием omafilcon А 60% 1 day или с торговым наименованием 60% 1 day или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day NNC 1 Day Bio или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day VISIBLE RELAX или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day Likont Bio 1 Day Active или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day OCHKOV.NET 1-Day Pro или с торговым наименованием и товарным знаком omafilcon А 60% 1 day Airway ACTIVE 1 DAY или с торговым наименованием и товарным знаком NNC 1 Day Bio или с торговым наименованием и товарным знаком VISIBLE RELAX или с торговым наименованием и товарным знаком Likont Bio 1 Day Active или с торговым наименованием и товарным знаком OCHKOV.NET 1-Day Pro или с торговым наименованием и товарным знаком Airway ACTIVE 1 DAY, варианты исполнения:

Таблица пуста

103020

III. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные с торговым наименованием 56% 1 day ? Silicone Hydrogel sphere или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day или с торговым наименованием и товарным знаком clariti® 1 day или с торговым наименованием iWear activ, варианты исполнения:

Таблица пуста

103020

IV. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные с торговым наименованием 56% 1 day ? Silicone Hydrogel toric или с торговым наименованием и товарным знаком clariti® 1 day toric или с торговым наименованием iWear activ astigmatism, варианты исполнения:

Таблица пуста

103020

V. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные с торговым наименованием iWear activ presbyopia или с торговым наименованием и товарным знаком somofllcon А 56% 1 day 100Z ONE DAY VIEW multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofllcon А 56% 1 day 3Z lens 1 day comfort multifocal или с торговым наименованием 56% 1 day ? Silicone Hydrogel multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofllcon А 56% 1 day ACULIFE ONE DAY Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofllcon А 56% 1 day AirLens 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofllcon А 56% 1 day AirOmoist 1-DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знакомsomofilcon A 56% 1 day AirVIEW 1 Day Multifocal или c торговым наименованием и товарными знаками somofilcon А 56% 1 day Airway ОФТАЛЬМИКС 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day АТ FIRST SIGHT 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Biolens 1 Day Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Biosoft 1-DAY CLASSIC multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day cadence® exceed 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Citylens 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком clariti® 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day CLEARSKY 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day cooperflex® EXCEED 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day CRYSTAL LAKES ONE DAY multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day CrystaLook 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day CrystalView 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day DEAR Lens 1 DAY SIMPLY multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day DINAVUE AQUA MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day DL one day MULTIFOCAL или c торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day ExeLens One Day Multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day EYEjoy ONE DAY multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day free eyes one day multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Freeview 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day happio 1 Day multifocal или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day HIGH TIME 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day HYDRAV1EW 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day iWear activ presbyopia или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Just to see 1 Day multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day LET IT SEE 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Likont Life 1 Day Multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Lunelle 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day medivue® clear 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day moraray 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day MyLens one day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day newera 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day NicEye 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day NNC 1 Day Comfort Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Novalens 1-DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day OCHKOV.NET 1-Day Absolute Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ONEview 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Onelens 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day OptiLook One Day Multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day OPTITOUCH 1 DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day OptiWay 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day OXIGENFILL 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day OXY 1 DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day perfect one day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day POINT OF VIEW 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day PrimaView 1 day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Pro Air 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day PURE ONE 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Rythmic® Active 1 DAY multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Sancylook one day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day SECOND SIGHT 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day SIGHT CARE 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day SILVER® JOY 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием somofilcon A 56% 1 day или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day Spectrus ONE DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ultraflex® plus 1 DAY MULTIFOCAL или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day VettaComfort one day multifocal или c торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day VIEWCARE 1 DAY MULTIFOCAL или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day VISIBLE EXCITE MULTIFOCAL или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day VISIOSENS One-Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day YASNO 1 Day multifocal или с торговым наименованием somofilcon А 56% 1 day Линз-Очки На день multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ОКТОПУС 1 Day multifocal или с торговым наименованием и товарным знаком somofilcon А 56% 1 day ТОЧНАЯ ОПТИКА 1 день мультифокальные, варианты исполнения:

Таблица пуста

103020

Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные. I. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные с торговым наименованием iWear harmony или с торговым наименованием и товарным знаком MyDay® daily disposable или с торговым наименованием 54% 1 day ? Silicone Hydrogel asphere, варианты исполнения:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Линзы контактные мягкие корригирующие однодневныеварианты исполнения: 1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 2. MyDay® daily disposable, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от - 6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 3. 54% 1 day ‧ Silicone Hydrogel asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D -+8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до - 12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 4. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 5. omafilcon А 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 6. 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 7. NNC 1 Day Bio, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 8. VISIBLE RELAX, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 9. Likont Bio 1 Day Active, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 10. Proclear® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 11. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 12. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 13. clariti® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 14. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 15. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или - 2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -9,00 D. 16. clariti® 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D. 17. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D. 18. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D). 19. clariti® 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D). 20. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D).

РЗН 2016/4727

11.02.2022

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103020

Развернуть

РЗН 2016/4727

07.09.2020

ООО "КуперВижн РУС"

32.50.41.110

103020

Развернуть

Линзы контактные мягкие1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 2. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +6,00 D. 3. iWear fit, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D (с шагом 0,50 D свыше -6.00). 4. 54% 1 day silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 5. 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 6. 56% 1 day - silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 7. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 8. clariti 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 9. clariti 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 10. clariti 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D. 11. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 12. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 13. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D.

РЗН 2016/4727

05.02.2018

ООО "КуперВижн"

32.50.41.110

103020

Развернуть

Линзы контактные мягкие1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 2. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +6,00 D. 3. iWear fit, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D (с шагом 0,50 D свыше -6.00). 4. 54% 1 day silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 5. 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 6. 56% 1 day ? silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 7. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 8. clariti 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 9. clariti 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 10. clariti 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D. 11. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 12. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 13. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D.

РЗН 2016/4727

15.09.2016

ООО "КуперВижн"

94 8870

103020

Развернуть