РЗН 2016/4702
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электроэнцефалографическая NeurOne, в составе:
Основной блок, модель Extended - 1 шт.
1. Усилитель Tesla - от 1 до 12 шт.
2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт.
3. Блок синхронизации - 1 шт.
4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт.
5. Блок батарей 6В для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт.
6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт.
7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт.
8. Кабель питания усилителя от основного блока - от 1 до 12 шт.
9. Зарядное устройство 6В для блока батарей для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт.
10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт.
11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт.
12. Кабель Ethernet - 1 шт.
13. Изолятор Ethernet - 1 шт.
14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт.
15. Электроды ЭЭГ одноразовые до 100 уп. (1 уп. 10 шт).
16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых до 5 шт.
17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт.
18. Адаптеры сенсоров до 2 шт.
19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт.
20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт.
21. Акселерометр, 2 оси - от 1 до 10 шт.
22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт.
23. Блок ответа пациента - 1 шт.
24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт.
25. Цифровая видеокамера - 1 шт.
26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт.
27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт.
28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
29. Мобильная тележка - 1 шт.
30. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
31. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт.
Основной блок, модель Black - 1 шт.
1. Усилитель EXG - от 1 до 12 шт.
2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт.
3. Блок синхронизации - 1 шт.
4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт.
5. Блок батарей 12В для усилителя EXG - от 1 до 12 шт.
6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт.
7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт.
8. Кабель питания усилителя от основного блока - от 1 до 12 шт.
9. Зарядное устройство 12В для блока батарей для усилителя EXG - от 1 до 12 шт.
10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт.
11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт.
12. Кабель Ethernet - 1 шт.
13. Изолятор Ethernet - 1 шт.
14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт.
15. Электроды ЭЭГ одноразовые до 100 уп. (1 уп. 10 шт.).
16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых до 5 шт.
17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт.
18. Адаптеры сенсоров до 2 шт.
19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт.
20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт.
21. Акселерометр, 2 оси - от 1 до 10 шт.
22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт.
23. Блок ответа пациента - 1 шт.
24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт.
25. Цифровая видеокамера - 1 шт.
26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт.
27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт.
28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
29. Мобильная тележка - 1 шт.
30. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
31. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт.
Основной блок, модель Extended - 1 шт.
1. Усилитель Tesla - от 1 до 12 шт.
2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт.
3. Блок синхронизации - 1 шт.
4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт.
5. Блок батарей 6В для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт.
6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт.
7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт.
8. Кабель питания усилителя от основного блока - от 1 до 12 шт.
9. Зарядное устройство 6В для блока батарей для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт.
10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт.
11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт.
12. Кабель Ethernet - 1 шт.
13. Изолятор Ethernet - 1 шт.
14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт.
15. Электроды ЭЭГ одноразовые до 100 уп. (1 уп. 10 шт).
16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых до 5 шт.
17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт.
18. Адаптеры сенсоров до 2 шт.
19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт.
20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт.
21. Акселерометр, 2 оси - от 1 до 10 шт.
22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт.
23. Блок ответа пациента - 1 шт.
24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт.
25. Цифровая видеокамера - 1 шт.
26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт.
27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт.
28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
29. Мобильная тележка - 1 шт.
30. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
31. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт.
Основной блок, модель Black - 1 шт.
1. Усилитель EXG - от 1 до 12 шт.
2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт.
3. Блок синхронизации - 1 шт.
4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт.
5. Блок батарей 12В для усилителя EXG - от 1 до 12 шт.
6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт.
7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт.
8. Кабель питания усилителя от основного блока - от 1 до 12 шт.
9. Зарядное устройство 12В для блока батарей для усилителя EXG - от 1 до 12 шт.
10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт.
11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт.
12. Кабель Ethernet - 1 шт.
13. Изолятор Ethernet - 1 шт.
14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт.
15. Электроды ЭЭГ одноразовые до 100 уп. (1 уп. 10 шт.).
16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых до 5 шт.
17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт.
18. Адаптеры сенсоров до 2 шт.
19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт.
20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт.
21. Акселерометр, 2 оси - от 1 до 10 шт.
22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт.
23. Блок ответа пациента - 1 шт.
24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт.
25. Цифровая видеокамера - 1 шт.
26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт.
27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт.
28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
29. Мобильная тележка - 1 шт.
30. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
31. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4702
Дата РУ
08.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15987
Заявитель
ЗАО "Медицинские системы"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Мега Электроникс Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Mega Electronics Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Mega Electronics Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2а
Вид
291830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mega Electronics Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291830
Система электроэнцефалографическая NeurOne
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электроэнцефалографическая NeurOneв составе:
I) Основной блок, модель Extended - от 1 до 3 шт.
1. Усилитель EXG - от 1 до 12 шт.
2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт.
3. Блок синхронизации по требованию заказчика, но не более 1 шт.
4. Электродная коробка JackBox - от 1 до 6 шт.
5. Блок батарей 12В для усилителя EXG - от 1 до 12 шт.
6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт.
7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт.
8. Кабель питания усилителя от основного блока по требованию заказчика, но не более 12 шт.
9. Зарядное устройство 12В для блока батарей для усилителя EXG - от 1 до 12 шт.
10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт
11. Кабель синхронизации ВМС - 1 шт.
12. Кабель Ethernet - 1 шт.
13. Изолятор Ethernet - 1 шт.
14. Шапочка ЭЭЕ - от 1 до 14 шт.
15. Электроды ЭЭГ одноразовые по требованию заказчика, но не более 100 уп.
(1 уп. 10 шт)
16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭЕ одноразовых до 5 шт.
17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box - от 1 до 12 шт.
18. Адаптеры сенсоров до 2 шт.
19. Коробка коммутационная биполярная Tesla - до 2 шт.
20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные до 4 шт.
21. Акселерометр, 2 оси -от 1 до 10 шт.
22. Акселерометр, 3 оси - от 1 до 10 шт.
23. Блок ответа пациента - 1 шт.
24. Конвертер выходной аналоговый - 1 шт.
25. Цифровая видеокамера - 1 шт.
26. Блок захвата видеосигнала HDMI - 1 шт.
27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт.
28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
29. Мобильная тележка - 1 шт.
30. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
31. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт.
II) Основной блок, модель Black - 1 до 3 шт.
1. Усилитель Tesla - от 1 до 12 шт.
2. Оптический кабель усилителя - от 1 до 14 шт.
3. Блок синхронизации: по требованию заказчика, но не более 1 шт.
4. Электродная коробка JackBox от 1 до 6 шт.
5. Блок батарей 6В для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт.
6. Кабель блока батарей одиночный - от 1 до 12 шт.
7. Кабель блока батарей двойной - от 1 до 6 шт.
8. Кабель питания усилителя от основного блока по требованию заказчика, но не более 12 шт.
9. Зарядное устройство 6В для блока батарей для усилителя Tesla - от 1 до 12 шт.
10. Внешний источник питания основного блока - от 1 до 3 шт
11. Кабель синхронизации BNC - 1 шт.
12. Кабель Ethernet - 1 шт.
13. Изолятор Ethernet - 1 шт.
14. Шапочка ЭЭГ - от 1 до 14 шт.
15. Электроды ЭЭГ одноразовые по требованию заказчика, но не более 100 уп.
(1 уп. 10 шт).
16. Коммутационные кабели для электродов ЭЭГ одноразовых по требованию заказчика, но не более 5 шт.
17. Ленточные кабели электродных коробок Jack Box от 1 до 12 шт.
18. Адаптеры сенсоров по требованию заказчика, но не более 2 шт.
19. Коробка коммутационная биполярная Tesla по требованию заказчика, но не более
2 шт.
20. Сенсоры кожно-гальванического ответа, 1-канальные по требованию заказчика, но не более 4 шт.
21. Акселерометр, 2 оси по требованию заказчика, но не более 10 шт.
22. Акселерометр, 3 оси по требованию заказчика, но не более 10 шт.
23. Блок ответа пациента по требованию заказчика, но не более 1 шт.
24. Конвертер выходной аналоговый по требованию заказчика, но не более 1 шт.
25. Цифровая видеокамера по требованию заказчика, но не более 1 шт.
26. Блок захвата видеосигнала HDMI по требованию заказчика, но не более 1 шт.
27. Кабель параллельного порта синхронизации NeurOne - 1 шт.
28. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.
29. Мобильная тележка по требованию заказчика, но не более 1 шт.
30. Изолирующий трансформатор по требованию заказчика, но не более 1 шт.
31. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
33. Лист лицензирования программного обеспечения - 1 шт.
РЗН 2016/4702
28.05.2019
ЗАО "Медицинские системы"
26.60.12.121
291830
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)