РЗН 2016/4685
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015, в вариантах исполнения: I. СУР-Ф:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015, в вариантах исполнения: II. СУР-РГ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015, в вариантах исполнения: III. СУР-Т
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015, в вариантах исполнения: IV. СУР-РД
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015в вариантах исполнения:
I. СУР-Ф:
1. Штатив ARC1-00 по спецификации или ARC1-10 по спецификации или RDK612- по спецификации или KRT-00 по спецификации или SUR-00 или 10 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2010/08767;
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия, РУ № ФСР 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства ТНК, Япония;
1.5 Плита для установки штатива АФЦЗ-500 по спецификации или АФЦ1- 500 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии С, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
3. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/А DHHS или серии R 221/А DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.
4. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, Германия или серии 1СХ производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline А.В., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Со. Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия.
6. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» ТУ 9442-023-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или Стойка RTOMO-1500 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
6.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768;
6.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ№ ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
7. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
7.2 Стол-каталка серии SUR-10 производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия, РУ № ФСР 2008/02829.
8. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства АО «НИПК «Электрон» в составе:
8.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Rontgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия;
8.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства Х-Аlliаnсе GmbH, Германия.
9. Устройство визуализации рентгеновского изображения производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
9.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или;
9.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или;
9.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420.
10. РПАК CWS-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
10.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки WST1-1010 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия или ТРО по спецификации производства АО «ПФ «Созвездие», Россия;
10.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
10.3 Станция рабочая peгиcтpaтopa/Web-дocтyпa (АРМЗ) WST3-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
10.4 Сервер URI1000-00 по спецификации или SRV-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
10.5 Дополнительное оборудование РПАК:
10.5.1 Принтер, в составе:
- принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phaser производства Xerox Limited, Великобритания;
10.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Carestream Health, Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
10.5.3 Источник бесперебойного питания;
10.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства ЕМО Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия;
10.5.5 Монитор:
серии CCL или ME производства Totoku Electric Со Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США, РУ № ФСР 2011/11344 и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии ЕМ производства Tecnint НТЕ s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай и/или серии ENEO производства ENEO, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 и/или серии КТ производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
10.5.6 Специализированное ПО производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
11. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2009/05504.
12 2 Документация:
12.1 Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед», Россия;
12.2 Паспорт производства ООО «Антей-Мед» Россия;
12.3 Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед», Россия.
13. Принадлежности:
13.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ № 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
13.2 Пульт серии Roesys ХСС производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или фирмы Screentec Оу Финляндия; 13.3 Устройство переговорное производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
13.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия;
13.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, PУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства Carestream Health, США, PУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
13.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или фирмы Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ№ ФСР 2012/13958;
13.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № ФСР 2009/05450;
13.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
13.9 Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия.
13.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
13.11 Окно рентгенозащитное серии МАСО производства Hans O.Mahn & Со. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия;
13.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
13.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184
II. СУР-РГ:
1. Штатив ARC 1-00 по спецификации или ARC 1-10 по спецификации или RDK612- по спецификации или KRT-00 по спецификации или SUR-00 или 10 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2010/08767;
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH & Со. KG, РУ № ФСР 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства ТНК, Япония;
1.5 Плита для установки штатива АФЦЗ-500 по спецификации или АФЦ1 - 500 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Стол телеуправляемый серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия, РУ № ФСР 2008/02888 или стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
3. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии С, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
4. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/А DHHS или серии R 221/А DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.
5. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или ceрии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline А.В., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Со., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия;
7. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» ТУ 9442-023-11150760-2007 производства АО «НИГТК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или Стойка RTOMO-1500 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768;
7.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии Pro Vert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
8. Приставка для линейной томографии серии DLTA производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
9. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
9.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
9.2 Стол снимков серии Prognost производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия, РУ № ФСР 2008/02889 или серии КОВ производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ№ ФСР 2008/02829;
9.3 Стол-каталка серии SUR, производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия, РУ № ФСР 2008/02829. 10. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
10.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Rontgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия;
10.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства Х-А1Иапсе GmbH, Германия.
11. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
11.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или
11.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или
11.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420.
12. РПАК CWS-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
12.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства «Roesys GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки WST1-1010 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон», Россия или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия;
12.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: - монитор специальный производства «Roesys GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
12.3 Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМЗ) производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
12.4 Сервер URI1000-00 по спецификации или SRV-00 по АО «НИПК «Электрон», Россия;
12.5 Дополнительное оборудование РПАК
12.5.1 Принтер, в составе:
- принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phaser производства Xerox Limited, Великобритания;
12.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Carestream Health, Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
12.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Caterstream Health,Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
12.5.3 Источник бесперебойного питания;
12.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства ЕМО Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия;
12.5.5 Монитор:
серии CCL или ME производства Totoku Electric Со Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США, РУ № ФСР 2011/11344 и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии ЕМ производства Tecnint НТЕ s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай и/или серии ENEO производства ENEO, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 и/или серии КТ производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
12.5.6 Специализированное ПО производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
13. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2009/05504.
14. Документация:
14.1 Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед», Россия;
14.2 Паспорт производства ООО «Антей-Мед», Россия;
14.3 Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед», Россия.
15. Принадлежности:
15.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ № 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии КегтаХ производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.2 Пульт серии Roesys ХСС производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или фирмы Screentec Оу Финляндия; 15.3 Устройство переговорное производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
15.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия;
15.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ № ФСР 2012/13958;
15.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № ФСР 2009/05450;
15.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия;
15.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
15.11 Окно рентгенозащитное серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия;
15.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
15.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
III. СУР-Т:
1. Штатив ARC 1-00 по спецификации или ARC 1-10 по спецификации или RDK612- по спецификации или KRT-00 по спецификации или SUR-00 или 10 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767;
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ№ФСР 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия, РУ№ ФСР 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства ТНК, Япония
1.5 Плита для установки штатива АФЦЗ-500 по спецификации или АФЦ1- 500 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Стол телеуправляемый серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия, РУ № ФСР 2008/02888 или стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
3. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии С, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
4. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/А DHHS или серии R 221/А DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды
5. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline А.В., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Со., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия.
7. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» ТУ 9442-023-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или Стойка RTOMO-1500 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768;
7.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Аrcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
8. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
8.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
8.2 Стол-каталка серии SUR, производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия, РУ № ФСР 2008/02829.
9. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
9.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Röntgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия;
9.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства X-Alliance GmbH, Германия.
10. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
10.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или
10.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или
10.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420.
11. РПАК CWS-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
11.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства «Roesys GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки WST1-1010 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия;
11.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: - монитор специальный производства «Roesys GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
11.3 Станция рабочая peгиcтpaтopa/Web-дocтyпa (АРМЗ) WST3-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
11.4 Сервер URI1000-00 по спецификации или SRV-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
11.5 Дополнительное оборудование РПАК:
11.5.1 Принтер, в составе:
- принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phaser производства Xerox Limited, Великобритания;
11.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Carestream Health, Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
11.5.3 Источник бесперебойного питания;
11.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства EMO Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия;
11.5.5 Монитор:
серии CCL или ME производства Totoku Electric Со Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США, РУ № ФСР 2011/11344 и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии ЕМ производства Tecnint НТЕ s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай и/или серии ENEO производства ENEO, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 и/или серии КТ производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
11.5.6 Специализированное ПО производства АО «НИПК «Электрон», Россия
12. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2009/05504.
13. Документация:
13.1. Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед».
13.2. Паспорт производства ООО «Антей-Мед».
13.3. Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед».
14. Принадлежности:
14.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ № 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия,
РУ № ФСР 2009/05449;
14.2 Пульт серии Roesys ХСС производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или фирмы Screentec Оу Финляндия; 14.3 Устройство переговорное производства АО «НИПК «Электрон», Россия
14.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия
14.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, PУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
14.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или фирмы Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ № ФСР 2012/13958;
14.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № ФСР 2009/05450;
14.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
14.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия;
14.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
14.11 Окно рентгенозащитное серии МАСО производства Hans O.Mahn & Со. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия;
14.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
14.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства
ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
IV. СУР-РД:
1. Штатив ARC 1-00 по спецификации или ARC1-10 по спецификации или RDK612- по спецификации или KRT-00 по спецификации или SUR-00 или 10 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767;
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH & Со. KG, РУ № ФСР 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства ТНК, Япония;
1.5 Плита для установки штатива АФЦЗ-500 по спецификации или АФЦ1 - 500 по спецификации или AFC3-10 по спецификации производства АО «НРШК «Электрон», Россия.
2. Стол телеуправляемый серии OPERA производства General Medical Merate. s.p.a, Италия, РУ № ФСР 2008/02888 или стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
3. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии С, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
4. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/А DHHS или серии R 221/А DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.
5. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline А.В., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Со., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия.
7. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» ТУ 9442-023-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или Стойка RTOMO-1500 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ ФСЗ 2010/08768;
7. Стойка снимков серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства А гсот S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
8. Приставка для линейной томографии серии DLTA производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
9. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
9.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
9.2 Стол снимков серии Prognost производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия или серии КОВ производства Listem Corporation, Республика Корея;
9.3 Стол-каталка серии SUR, производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия, РУ № ФСР 2008/02829. 10. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства АО «НИПК «Электрон», в составе:
10.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Rontgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия.
10.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства X-Alliance GmbH, Германия.
11. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
11.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или;
11.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или;
11.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № фСР 2011/10420.
12. РПАК CWS-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
12.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства «Roesys GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки WST1-1010 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия;
12.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства «Roesys GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ ФСЗ № 2010/08767 или РУ ФСЗ № 2010/08764;
12.3 Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМ3) производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
12.4 Сервер производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
12.5 Дополнительное оборудование РПАК:
12.5.1 Принтер в составе: - принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phaser производства Xerox Limited, Великобритания;
12.5.2 Принтер медицинский, в составе: - камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Carestream Health, Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
12.5.3 Источник бесперебойного питания;
12.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства ЕМО Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия. 12.5.5 Монитор:
серии CCL или ME производства Totoku Electric Со Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США, РУ № ФСР 2011/11344 и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США,РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии ЕМ производства Tecnint НТЕ s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай и/или серии ENEO производства ENEO, Германия, РУ № ФСР 2008/02590 и/или серии КТ производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
12.5.6 Специализированное ПО производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
13. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства АО «НИПК «Электрон».
14. Документация:
14.1. Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед».
14.2. Паспорт производства ООО «Антей-Мед».
14.3. Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед».
15. Принадлежности:
15.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meβtechnik GmbH , Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.2 Пульт серии Roesys XСC производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или Screentec Oy, Финляндия;
15.3 Устройство переговорное производства АО «НИПК «Электрон», Россия;
15.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия;
15.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Саге N.V., Бельгия или фирмы Agfa Gevaert Health Саге GmbH, Германия, РУ №ФСР 2012/13958;
15.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № ФСР 2009/05450;
15.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия;
15.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
15.11 Окно рентгенозащитное серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия;
15.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
15.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
РЗН 2016/4685
26.10.2022
ООО "Антей-Мед"
26.60.11.113
191330
Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015На медицинское изделие
Система универсальная рентгеновская СУР по ТУ 9442-001-09575877-2015,
в вариантах исполнения:
I. СУР-Ф:
1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 и/или
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства THK, Япония;
1.5 Плита для установки штатива по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии C, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
3. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.
4. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия.
6. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
6.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768;
6.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Сorporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
7. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
7.2 Стол-каталка серии SUR-10 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829.
8. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
8.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Röntgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия;
8.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства X-Alliance GmbH, Германия, не более 2 шт.
9. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
9.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или
9.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или
9.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420.
10. РПАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
10.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия.
10.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764.
10.3 Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
10.4 Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
10.5 Дополнительное оборудование РПАК:
10.5.1 Принтер, в составе:
- принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phazer производства Xerox Limited, Великобритания;
10.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Caterstream Health,Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
10.5.3 Источник бесперебойного питания;
10.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства EMO Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия;
10.5.5 Монитор:
серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай и/или ENEO производства ENEO, Германия и/или серии KT производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
10.5.6 Специализированное ПО производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
11. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства ЗАО «НИПК «Электрон».
12. Документация:
12.1. Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед».
12.2. Паспорт производства ООО «Антей-Мед».
12.3. Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед».
13. Принадлежности:
13.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meβtechnik GmbH , Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
13.2 Пульт серии Roesys XСC производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или Screentec Oy, Финляндия;
13.3 Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
13.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия;
13.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
13.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ № ФСР 2012/13958;
13.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № фср 2009/05450;
13.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция юру № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
13.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия;
13.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
13.11 Окно рентгенозащитное серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или «Ренекс» производства ЗАО «Ренекс», Россия;
13.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
13.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
II. СУР-РГ:
1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 и/или
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства THK, Япония;
1.5 Плита для установки штатива по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Стол телеуправляемый серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия, РУ № ФСР 2008/02888 или стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
3. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии C, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
4. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.
5. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия.
7. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или стойка производства фирмы ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768;
7.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Сorporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
8. Приставка для линейной томографии серии DLTA производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829;
9. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
9.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
9.2 Стол снимков серии Prognost производства фирмы PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии КОВ производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
9.3 Стол-каталка серии SUR-10 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829.
10. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
10.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Röntgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия;
10.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства X-Alliance GmbH, Германия, не более 2 шт.
11. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
11.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или
11.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или
11.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420.
12. РПАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
12.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия.
12.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764.
12.3 Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
12.4 Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
12.5 Дополнительное оборудование РПАК:
12.5.1 Принтер, в составе:
- принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phazer производства Xerox Limited, Великобритания;
12.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Caterstream Health,Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
12.5.3 Источник бесперебойного питания;
12.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства EMO Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия;
12.5.5 Монитор:
серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай и/или серии ENEO производства ENEO, Германия и/или серии KT производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
12.5.6 Специализированное ПО производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
13. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства ЗАО «НИПК «Электрон».
14. Документация:
14.1. Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед».
14.2. Паспорт производства ООО «Антей-Мед».
14.3. Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед».
15. Принадлежности:
15.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meβtechnik GmbH , Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.2 Пульт серии Roesys XСC производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или Screentec Oy, Финляндия;
15.3 Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
15.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия;
15.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ № ФСР 2012/13958;
15.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № фср 2009/05450;
15.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция юру № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия;
15.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
15.11 Окно рентгенозащитное серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или «Ренекс» производства ЗАО «Ренекс», Россия;
15.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
15.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
III. СУР-Т:
1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 и/или
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства THK, Япония;
1.5 Плита для установки штатива по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Стол телеуправляемый серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия, РУ № ФСР 2008/02888 или стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
3. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии C, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
4. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.
5. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия.
7. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или стойка производства фирмы ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768;
7.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Сorporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
8. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
8.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
8.2 Стол-каталка серии SUR-10 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829.
9. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
9.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Röntgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия;
9.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства X-Alliance GmbH, Германия, не более 2 шт.
10. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
10.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или
10.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или
10.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420.
11. РПАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
11.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия.
11.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764.
11.3 Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
11.4 Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
11.5 Дополнительное оборудование РПАК:
11.5.1 Принтер, в составе:
- принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phazer производства Xerox Limited, Великобритания;
11.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Caterstream Health,Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
11.5.3 Источник бесперебойного питания;
11.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства EMO Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия;
11.5.5 Монитор:
серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай и/или серии ENEO производства ENEO, Германия и/или серии KT производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
11.5.6 Специализированное ПО производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
12. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства ЗАО «НИПК «Электрон».
13. Документация:
13.1. Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед».
13.2. Паспорт производства ООО «Антей-Мед».
13.3. Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед».
14. Принадлежности:
14.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meβtechnik GmbH , Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
14.2 Пульт серии Roesys XСC производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или Screentec Oy, Финляндия;
14.3 Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
14.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия;
14.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
14.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ № ФСР 2012/13958;
14.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № фср 2009/05450;
14.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция юру № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
14.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия;
14.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
14.11 Окно рентгенозащитное серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или «Ренекс» производства ЗАО «Ренекс», Россия;
14.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
14.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
IV. СУР-РД:
1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или Roesys XRS 200 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 и/или
1.2 Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC1- 020 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02590 или серии UNI-DR производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № 2008/02590;
1.3 Колонна с направляющими серии Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2008/02829 или серии Roesys AFC3- 040 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № 2007/01232 или серии Protec AFC3 производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № 2008/02589;
1.4 Направляющая с двумя каретками серии Roesys GB производства Roesys GmbH, Германия или серии EGR производства Hiwin GmbH, Германия или серии SSR производства THK, Япония;
1.5 Плита для установки штатива по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Стол телеуправляемый серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия, РУ № ФСР 2008/02888 или стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829.
3. Излучатель рентгеновский серии Е производства Toshiba, Япония или серии C, RTM, RTC или X производства IAE Spa, Италия или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или серии RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald производства Varian Medical Systems, США или серии РХ, серии DA или DR производства Dunlee, США или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия.
4. Коллиматор (диафрагма) серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator или АМС производства Siemens, Германия или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии Optica производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.
5. Камера ионизационная серии 70 производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, Германия.
6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, Германия.
7. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2007/01231 или стойка производства фирмы ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
7.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 100 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768;
7.2 Стойка снимков серии BS производства Listem Сorporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829 или серии ProVert производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 или серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия, РУ № ФСР 2008/02828.
8. Приставка для линейной томографии серии DLTA производства Listem Corporation, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02829;
9. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
9.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS 200, производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08767 или Roesys XRS 300 производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/08764;
9.2 Стол снимков серии Prognost производства фирмы PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии КОВ производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея;
9.3 Стол-каталка серии SUR-10 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02887 или серии Prognost производства PROTEC GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02829.
10. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310 или РПУ производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:
10.1 Генератор рентгеновский серии Editor производства K&S Röntgen-werk Bochum GmbH, Германия или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, Германия;
10.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, Германия или серии X-Flex производства X-Alliance GmbH, Германия, не более 4 шт.
11. Устройства визуализации рентгеновского изображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
11.1 Усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02453 и/или
11.2 Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2008/02452 и/или
11.3 Приёмник рентгеновский цифровой ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2011/10420.
12. РПАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
12.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764;
- блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия.
12.2 Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
- монитор специальный производства "Roesys GmbH", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08768 или РУ № 2010/08767 или РУ № 2010/08764.
12.3 Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
12.4 Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
12.5 Дополнительное оборудование РПАК:
12.5.1 Принтер, в составе:
- принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства Sony Corporation, Япония и/или принтер лазерный Phazer производства Xerox Limited, Великобритания;
12.5.2 Принтер медицинский, в составе:
- камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства Caterstream Health,Inc., США и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства Sony Corporation, Япония;
12.5.3 Источник бесперебойного питания;
12.5.4 Сетевое изолирующее устройство серии MI или EN или ME производства EMO Systems GmbH, Германия или серии Roesys SIU производства Roesys GmbH, Германия;
12.5.5 Монитор:
серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония, РУ № ФСР 2008/02887 и/или серии NDS производства National Display Systems Inc., США, РУ № ФСР 2008/02889 и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея, РУ № ФСР 2008/02888 и/или серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США, РУ № ФСР 2008/02829 и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02830 и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, РУ № ФСР 2008/02828 и/или серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия, РУ № ФСР 2012/13958 и/или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай и/или серии ENEO производства ENEO, Германия и/или серии KT производства Kostec Co.,Ltd, Республика Корея;
12.5.6 Специализированное ПО производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.
13. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 производства ЗАО «НИПК «Электрон».
14. Документация:
14.1. Руководство по эксплуатации производства ООО «Антей-Мед».
14.2. Паспорт производства ООО «Антей-Мед».
14.3. Ведомость эксплуатационных документов производства ООО «Антей-Мед».
15. Принадлежности:
15.1 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или серии VacuDAP производства VacuTec Meβtechnik GmbH , Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2008/02589 или серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.2 Пульт серии Roesys XСC производства Roesys GmbH, Германия или серии SUR производства LUCIUS & BAER GmbH, Германия или Screentec Oy, Финляндия;
15.3 Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;
15.4 Подставка для ног Roesys 0505 производства Roesys GmbH, Германия;
15.5 Система компьютерной радиографии серии FCR производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСР 2012/13958 или серии Regius производства Konica Minolta Medical and Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСР 2009/05450 или серии Directview производства CarestreamHealth, США, РУ № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XCR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.6 Аппарат цифровой для диагностики и архивирования рентгеновских и маммографических изображений (система компьютерной радиографии) серии CR или DX производства Agfa Health Care N.V., Бельгия или Agfa Gevaert Health Care GmbH, Германия, РУ № ФСР 2012/13958;
15.7 Цифровое рентгеновское устройство визуализации серии Paxscan производства Varian Medical Systems, США, РУ № фср 2009/05450;
15.8 Цифровой радиографический детектор серии Pixium производства Trixell, Франция юру № ФСР 2009/05448 или серии Roesys XDR производства Roesys GmbH, Германия, РУ № ФСР 2009/05449;
15.9 Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия;
15.10 Кассеты пластиковые рентгенографические производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134;
15.11 Окно рентгенозащитное серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, Германия или «Ренекс» производства ЗАО «Ренекс», Россия;
15.12 Рентгенозащитная дверь серии RTG производства Muovilami OY, Финляндия или серии RD производства Roesys GmbH, Германия;
15.13 Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
РЗН 2016/4685
15.09.2016
ООО "Антей-Мед"
94 4220
191330