РЗН 2016/4630

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4630

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

162400

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

162400

Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2015

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020в составе: - подвижное основание МХСсСП (с системами питания и управления, расположенными в основании) с открытыми или закрытыми колесами; - антистатическое, антисептическое, рентгенопрозрачное съемное покрытие секций панели (литое, изготовленное по бесшовной технологии или обладающие эффектом памяти формы с герметичными швами); - колонна с электрогидравлическим приводом, выполняющая перемещение панели МХСсСП; - панель МХСсСП, состоящая из различных секций (головной, спинной, тазовой, ножной) с боковыми рейками для крепления принадлежностей; - почечный валик (опция); - излом спинной секции (опция); - пульт дистанционного управления проводной (опция); - пульт дистанционного управления беспроводной (опция); - стационарный дублирующий пульт (опция); - педаль дублирующего привода (опция). Принадлежности: - держатель руки (2 шт.); - ремень фиксации туловища (1 шт.); - ремень фиксатор конечности (2 шт.); - наркозная дуга (1 шт.); - стойка для капельницы (1 шт.); - держатель рентгеновской кассеты (1 шт.); - упор для тела (2 шт.); - подставка для головы для выполнения нейрохирургических или лор-офтальмологических операций (1 шт.); - фиксатор черепа (1 шт.); - ортопедическая приставка (1 шт.); - держатель ноги (2 шт.); - ванна с креплением и дренажной системой (1 шт.); - комплект для проктологии (1 шт.); - стойка для плеча (2 шт.); - фиксатор кисти (2 шт.); - тележка для хранения принадлежностей и секций (1 шт.); - приставка для фиксации пациента при операции на позвоночнике (1 шт.); - комплект для спинальной хирургии ( вид 1 - 750×550×170 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 700×600×250 (Д×Ш×В) мм; вид 3- 900/650×550×150 (Д×Ш×В) мм); - комплект опор для ног с пневматической регулировкой (1 шт.); - держатель для ног по Гоппелю (2 шт.); - опора для бедер (2 шт.); - гелевые подушки круглые для позиционирования пациента (вид 1 - 200×70×70 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 2- 200×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 3- 140×50×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 5 - 200×70×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 6 - 140×70×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 7 - 140×50×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 8 - 180×100×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 9 - 200×120×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 10 - 220×150×35 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 11 - 100×50×20 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 100×65× 20 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки подковообразные для позиционирования пациента (вид 1 - 200×70×70 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 2 - 200×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 3 - 140×50×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 5 - 80×30×20 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 6 - 200×70×30 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм; вид 7 - 250×70×50 (Ø нар. × Ø внутр. ×В) мм); - гелевые подушки для позиционирования пациента лицом вниз ( вид 1 - 280×240×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 250×200×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 230×200×115 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 230×200×60 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 200×160×110 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 210×180×110 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 240×200×130 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки прямоугольные для позиционирования пациента (вид 1 - 400×160×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×160×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 750×160×20 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 600×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 400×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 700×400×40 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 500×400×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 460×210×28 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 500×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 400×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 300×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 200×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 100×50×50 (Д×Ш×В) мм; вид 15 - 250×125×50 (Д×Ш×В) мм; вид 16 - 280×120×50 (Д×Ш×В) мм; вид 17 - 300×200×15 (Д×Ш×В) мм; вид 18 - 400×240×15 (Д×Ш×В) мм; вид 19 - 500×300×15 (Д×Ш×В) мм; вид 20 - 170×110×15 (Д×Ш×В) мм; вид 21 - 500×150×30 (Д×Ш×В) мм; вид 22 - 750×300×15 (Д×Ш×В) мм; вид 23 - 750×500×20 (Д×Ш×В) мм; вид 24 - 500×200×15 (Д×Ш×В) мм; вид 25 - 800×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 26 - 700×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 27 - 150×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 28 - 750×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 29 - 600×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 30 - 500×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 31 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 32 - 300×150×15 (Д×Ш×В) мм); - гелевые подушки полукруглые для позиционирования пациента ( вид 1 - 300×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 500×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 300×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 200×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 200×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 400×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 500×150×100 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 500×100×100 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 500×150×120 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 250×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 300×220×50 (Д×Ш×В) мм; вид 15 - 400×150×40 (Д×Ш×В) мм); - подушка для ног ( вид 1 - 640×460×250 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм); - комплект для хирургии головы, шеи и щитовидной железы (вид 1 - 480×390×90 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×40 (Д×Ш×В) мм); - подушка гелевая для ложа операционного стола (вид 1 - 500×230×15 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1000×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 1800×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 2100×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 550×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 550×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 700×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 700×550×15 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 1100×550×15 (Д×Ш×В) мм); - пяточные гелевые подушки (вид 1 - 140×110×55 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 120×95×45 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 180×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×80×45 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 450×170×10 (Д×Ш×В) мм); - подушки из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 500×440×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 720×500×160 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 200×40 (Øвнеш×Т) мм; вид 5 - 140×40 (Øвнеш×Т) мм; вид 6 - 90×30 (Øвнеш×Т) мм; вид 7 - 550×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 550×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 720×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 720×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 400×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 320×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 470×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 250×250×80 (Д×Ш×В) мм); - валик из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 550×180×120 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 840×460×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×180×120 (Д×Ш×В) мм); - секции для увеличения панели (вид 1 - 120×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 200×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 300×550×80 (Д×Ш×В) мм); - столик для инструментов (вид 1 - 700×500×800 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×160 (Д×Ш×В) мм); - столик для операций на руке (1 шт.); - держатель для артроскопии колена (1 шт.); - опорный валик ( вид 1 - 65×200 (Ø×Д) мм; вид 2 - 90×600 (Ø×Д) мм); - опора для рук хирурга ( вид 1 - 500×400×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×400×450 (Д×Ш×В) мм ); - упоры для тела круглые (вид 1 - 100×40 (Ø×Т) мм; вид 2 - 150×40 (Ø×Т) мм; вид 3 - 80×40 (Ø×Т) мм); - упоры для тела клиновидные (вид 1 - 300×250×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 400×350×230 (Д×Ш×В) мм); - упоры для тела квадратные (вид 1 - 200×200×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 150×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 100×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 250×250×40 (Д×Ш×В) мм); - упоры для тела прямоугольные (вид 1 - 200×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 220×120×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×85×40 (Д×Ш×В) мм); - опора для руки для операций на боку (1 шт.); - опора для руки с шарнирным фиксатором (1 шт.); - опора для руки с зубчатым фиксатором (1 шт.); - опора для руки с нижним позиционированием (1 шт.); - двухуровневая опора для руки с замком (1 шт.); - опора для руки с пневматической регулировкой (1 шт.); - ремни для крепления головы и подбородка (вид 1 - 350×350×350 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 200×200×200 (Д×Ш×В) мм ); - приставка для ламинэктомии (1 шт.); - приставка для операций на почках (1 шт.); - приставка для орто-травматологических операций ( вид 1 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 800×700×800 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм ); - подставка-ступень к операционному столу ( вид 1 - 630×300×300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 520×300×220 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×300×130 (Д×Ш×В) мм); - ремни для крепления пациента (вид 1- 1400×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1100×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 420×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 640×50×4 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 1400×250×5 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×5 (Д×Ш×В) мм); - удлинитель боковой рейки ( вид 1 - 250×25×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×25×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 450×25×10 (Д×Ш×В) мм); - зажим универсальный для принадлежностей (вид 1 - 130×50×110 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 110×40×110 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 120×50×110 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×90×110 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 120×45×110 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 60×40×80 (Д×Ш×В) мм); - система для подвешивания (1 шт.); - комплект подставок медицинских под ванночки (1 шт.); - ванночка без дренажа ( вид 1 - 350×300×200 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×250 (Ø×Д) мм); - комплект для операций на плече (вид 1 - 800×600×400 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×600×400 (Д×Ш×В) мм ); - стойка для капельницы передвижная (1 шт.); - ножная педаль (1 шт.); - ремень с накладкой ( вид 1 - 250×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 320×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 450×70×10 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 600×70×10 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 770×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 1100×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 700×300×20 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 1600×300×20 (Д×Ш×В) мм ); - поддон с решетчатым фильтром ( вид 1 - 350×300×100 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм ); - система поддержки лица (1 шт.); - гибкая анестезиологическая дуга (1 шт.); - рукоятки для перемещения ( вид 1 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм ); - защитный щиток (вид 1 - 500×300×300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×200×150 (Д×Ш×В) мм); - ножной пульт управления (1 шт.).

РЗН 2016/4630

20.06.2024

32.50.30.112

162400

Развернуть

Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2015Принадлежности: - держатели руки - 2 шт.; - ремень фиксации туловища - 1 шт.; - ремень фиксатор конечностей - 2 шт.; - наркозная дуга - 1 шт.; - стойка для капельницы - 1 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.; - упор для тела - 2 шт.; - подставка для головы для выполнения нейрохирургических или лор-офтальмологических операций - 1 шт.; - фиксатор черепа - 1 шт.; - ортопедическая приставка - 1 шт.; - держатели ног - 2 шт.; - ванна с креплением и дренажной системой - 1 шт.; - комплект для проктологии - 1 шт.; - стойка для плеча - 2 шт.; - фиксатор кисти - 2 шт.

РЗН 2016/4630

11.03.2019

ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"

32.50.50.000

162400

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

РЗН 2016/4630

23.05.2017

32.50.50.000

162210

Развернуть

Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ9452-044-39798422-2015Принадлежности: - держатели руки - 2 шт.; - ремень фиксации туловища - 1 шт.; - ремень фиксатор конечностей - 2 шт.; - наркозная дуга - 1 шт.; - стойка для капельницы - 1 шт.; - держатель рентгеновской кассеты - 1 шт.; - упор для тела - 2 шт.; - подставка для головы для выполнения нейрохирургических или лор-офтальмологических операций - 1 шт.; - фиксатор черепа - 1 шт.; - ортопедическая приставка - 1 шт.; - держатели ног - 2 шт.; - ванна с креплением и дренажной системой - 1 шт.; - комплект для проктологии - 1 шт.; - стойка для плеча - 2 шт.; - фиксатор кисти - 2 шт.

РЗН 2016/4630

25.08.2016

94 5210

162210

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

25.04.2023

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть