РЗН 2016/4612

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4612
Наименование
Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue портативный с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в прямом потоке CapnoTrue AMP портативный с принадлежностями, в составе:
1.1 Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в прямом потоке CapnoTrue AMP портативный, основной блок, 1 шт.
1.2 Модуль газоанализа IRMA CO2, 1 шт.
1.3 Кабель передачи данных USB, 1 шт.
1.4 Источник питания FW 7660M/06, 1 шт.
1.5 Переходник для источника питания (EU), 1 шт.
1.6 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт.
1.7 Батарейка (АА), 4 шт.
1.8 Крышка защитная силиконовая, 1 шт.
1.9 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер вентиляционный IRMA (взрослый/детский/неонатальный), не более 55 шт.
2. Датчик SPO2 многоразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт.
3. Датчик SPO2 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт.
4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт.
5. Чехол защитный, 1 шт.
6. Сумка для транспортировки, 1 шт.
7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт.
8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт.
9. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт.
2. Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный с принадлежностями, в составе:
2.1 Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный, основной блок, 1 шт.
2.2 Кабель передачи данных USB, 1 шт.
2.3 Источник питания FW 7660M/06, 1 шт.
2.4 Переходник для источника питания (EU), 1 шт.
2.5 Батарейка (АА), не более 4 шт.
2.6 Крышка защитная силиконовая, 1 шт.
2.7 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт.
2.8 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Линия отбора проб CO2 одноразовая с назальной канюлей (для взрослых / детей / новорожденных), не более 110 шт.
2. Линия отбора проб O2/CO2 одноразовая с назальной канюлей (для взрослых / детей / новорожденных), не более 110 шт.
3. Линия отбора проб CO2 одноразовая с адаптером вентиляционным (для взрослых / детей), не более 55 шт.
4. Линия отбора проб О2/CO2 одноразовая с адаптером вентиляционным (для новорожденных), не более 55 шт.
5. Датчик SPO2 многоразовый (взрослый / детский / неонатальный), не более 20 шт.
6. Датчик SPO2 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт.
7. Корпус защитный для основного блока, 1 шт.
8. Чехол защитный, 1 шт.
9. Сумка для транспортировки, 1 шт.
10. Зажим монтажный универсальный, 1 шт.
11. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт.
12. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт.
3. Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный с принадлежностями, в составе:
3.1 Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный, основной блок, 1 шт.
3.2 Модуль газоанализа IRMA AX+, 1 шт.
3.3 Кабель передачи данных USB, 1 шт.
3.4 Источник питания FW 7660M/06, 1 шт.
3.5 Батарейка (АА), не более 4 шт.
3.6 Крышка защитная силиконовая, 1 шт.
3.7 Переходник для источника питания (EU), 1 шт.
3.8 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт.
3.9 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер вентиляционный IRMA (взрослый/детский/неонатальный), не более 55 шт.
2. Датчик SPO2 многоразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт.
3. Датчик SPO2 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт.
4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт.
5. Чехол защитный, 1 шт.
6. Сумка для транспортировки, 1 шт.
7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт.
8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт.
9. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4612
Дата РУ
23.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12772
Заявитель
ЗАО "БИМК-Кардио"
Фактический адрес заявителя
191002, Россия, г. Санкт Петербург, Щербаков пер., д. 17А
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт Петербург, пр. Большой В.О., д. 55
Изготовитель
"блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
Вид
276030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany. 2. Masimo Sweden AB, Svärdvägen 15, SE - 182 33 Danderyd, Stockholm, Sweden.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

276030
Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в прямом потоке CapnoTrue AMP портативный с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

276030
Монитор измерения содержания CO2/SpO2 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

276030
Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)