РЗН 2016/4600
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4600
Наименование
Система для интраоперационного мониторинга в исполнениях: «Нейро-ИОМ», «Нейро-ИОМ/Л» по ТУ 9441-073-13218158-2015Варианты исполнения:
I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ»:
1. Состав:
1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ» в исполнении NS073201.002-011 или NS073201.004-01, 1 шт.
1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.
1.3. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 5-8, 1 шт.
1.4. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов,
1 шт.
1.5. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт.
1.6. Блок отводящих электродов ИОМ (В), 1 шт.
1.7. Объединитель четырехканальный, 1 шт.
1.8. Кабель USB (A→B), 2 шт.
1.9. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, 220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), 1 шт.
1.10. Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-ИОМ», 1 шт.
1.11. Электронный коммутатор «Нейро-ТЭС», 1 шт.
1.12. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт.
1.13. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт.
1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт.
1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600»,
1 шт.
1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» - 42 шт.
1.17. Электрод одноразовый подкожный спиралевидный игольчатый с кабелем отведения «S50715», 10 шт.
1.18. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.19. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.20. Электрод для ЭКГ одноразовый (30 шт.), PG 10C (FIAB, Италия), 1 уп.
1.21. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт.
1.22. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт.
1.23. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт.
1.24. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт.
1.25. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof (2 м), белый - 2 шт., зеленый - 2 шт., красный - 2 шт., синий - 2 шт., черный - 1 шт., желтый - 1 шт.
1.26. Светодиодный фотостимулятор «ФС-4», 1 шт.
1.27. Детектор коагулятора (в комплекте с двумя датчиками), 1 шт.
1.28. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONETM (3M Company, США), в составе: блок аудиометрического телефона (2 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер А, 50 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер В, 10 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер С, 4 шт.), звуковод (2 шт.), клипсы на липучке (2 шт.), ремень для фиксации (1 шт.), двойной кабель (1 шт.) - 1 уп.
1.29. Переходник к аудиометрическим телефонам, 1 шт.
1.30. Видеокабель SWA3525/10 2RCA-2RCA 10м, 1 шт.
1.31. Плата видеозахвата USB, 1 шт.
1.32. Коммутатор «Нейро-ТЭС» (механический), 1 шт.
1.33. Кабель для подключения стимулирующих электродов с коннектором
touch-proof, 1 шт.
1.34. Объединитель восьмиканальный - 1 шт.
1.35. Видеокабель - 1 шт.
1.36. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.
1.37. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт.
1.38. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company,
3M Health Care, США), 4 шт.
1.39. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт.
1.40. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт.
1.41. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт.
1.42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.
1.43. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт.
1.44. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт.
1.45. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор
«ТМ-630М», 1 шт.
1.46. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Сумка для переноски, 1 шт.
2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014,
1 шт.
2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.
2.5. Монитор LCD 17ʼʼ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
II. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ/Л»
по ТУ 9441-073-13218158-2015:
1. Состав:
1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ/Л» в исполнении NS073201.003-01 или NS073201.005-01, 1 шт.
1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.
1.3. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов,
1 шт.
1.4. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт.
1.5. Кабель USB (A→B), 1 шт.
1.6. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), 1 шт.
1.7. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт.
1.8. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт.
1.9. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт.
1.10. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600»,
1 шт.
1.11. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716», 16 шт.
1.12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.13. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт.
1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт.
1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт.
1.17. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт.
1.18. Объединитель восьмиканальный - 1 шт.
1.19. Видеокабель - 1 шт.
1.20. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.
1.21. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт.
1.22. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company,
3M Health Care, США), 4 шт.
1.23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт.
1.24. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт.
1.25. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт.
1.26. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.
1.27. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт.
1.28. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт.
1.29. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор
«ТМ-630М», 1 шт.
1.30. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Сумка для переноски, 1 шт.
2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014,
1 шт.
2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.
2.5. Монитор LCD 17ʼʼ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ»:
1. Состав:
1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ» в исполнении NS073201.002-011 или NS073201.004-01, 1 шт.
1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.
1.3. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 5-8, 1 шт.
1.4. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов,
1 шт.
1.5. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт.
1.6. Блок отводящих электродов ИОМ (В), 1 шт.
1.7. Объединитель четырехканальный, 1 шт.
1.8. Кабель USB (A→B), 2 шт.
1.9. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, 220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), 1 шт.
1.10. Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-ИОМ», 1 шт.
1.11. Электронный коммутатор «Нейро-ТЭС», 1 шт.
1.12. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт.
1.13. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт.
1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт.
1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600»,
1 шт.
1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» - 42 шт.
1.17. Электрод одноразовый подкожный спиралевидный игольчатый с кабелем отведения «S50715», 10 шт.
1.18. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.19. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.20. Электрод для ЭКГ одноразовый (30 шт.), PG 10C (FIAB, Италия), 1 уп.
1.21. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт.
1.22. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт.
1.23. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт.
1.24. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт.
1.25. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof (2 м), белый - 2 шт., зеленый - 2 шт., красный - 2 шт., синий - 2 шт., черный - 1 шт., желтый - 1 шт.
1.26. Светодиодный фотостимулятор «ФС-4», 1 шт.
1.27. Детектор коагулятора (в комплекте с двумя датчиками), 1 шт.
1.28. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONETM (3M Company, США), в составе: блок аудиометрического телефона (2 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер А, 50 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер В, 10 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер С, 4 шт.), звуковод (2 шт.), клипсы на липучке (2 шт.), ремень для фиксации (1 шт.), двойной кабель (1 шт.) - 1 уп.
1.29. Переходник к аудиометрическим телефонам, 1 шт.
1.30. Видеокабель SWA3525/10 2RCA-2RCA 10м, 1 шт.
1.31. Плата видеозахвата USB, 1 шт.
1.32. Коммутатор «Нейро-ТЭС» (механический), 1 шт.
1.33. Кабель для подключения стимулирующих электродов с коннектором
touch-proof, 1 шт.
1.34. Объединитель восьмиканальный - 1 шт.
1.35. Видеокабель - 1 шт.
1.36. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.
1.37. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт.
1.38. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company,
3M Health Care, США), 4 шт.
1.39. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт.
1.40. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт.
1.41. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт.
1.42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.
1.43. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт.
1.44. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт.
1.45. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор
«ТМ-630М», 1 шт.
1.46. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Сумка для переноски, 1 шт.
2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014,
1 шт.
2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.
2.5. Монитор LCD 17ʼʼ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
II. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ/Л»
по ТУ 9441-073-13218158-2015:
1. Состав:
1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ/Л» в исполнении NS073201.003-01 или NS073201.005-01, 1 шт.
1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.
1.3. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов,
1 шт.
1.4. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт.
1.5. Кабель USB (A→B), 1 шт.
1.6. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), 1 шт.
1.7. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт.
1.8. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт.
1.9. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт.
1.10. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600»,
1 шт.
1.11. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716», 16 шт.
1.12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.13. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.
1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт.
1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт.
1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт.
1.17. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт.
1.18. Объединитель восьмиканальный - 1 шт.
1.19. Видеокабель - 1 шт.
1.20. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.
1.21. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт.
1.22. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company,
3M Health Care, США), 4 шт.
1.23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт.
1.24. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт.
1.25. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт.
1.26. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.
1.27. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт.
1.28. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт.
1.29. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор
«ТМ-630М», 1 шт.
1.30. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Сумка для переноски, 1 шт.
2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014,
1 шт.
2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.
2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.
2.5. Монитор LCD 17ʼʼ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4600
Дата РУ
25.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11022
Изготовитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес изготовителя
153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес изготовителя
153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
247110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ»:
II. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ/Л» по ТУ 9441-073-13218158-2015:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ»:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)