РЗН 2016/4599
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностямиБазовый состав:
1. Гентри, в составе:
- рентгеновские трубки - 2 шт.;
- коллиматоры трубки - 2 шт.;
- детекторы - 2 шт.;
- привод вращения;
- генераторы - 2 шт.;
- сенсорные панели отображения параметров сканирования - не более 4 шт.
2. Консоль оператора, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- манипулятор сканирования;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
3. Документация пользователя на русском языке.
4. Блок к подключению линии питания.
5. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная), в составе:
- модуль управления сканированием;
- модуль управления реконструкцией;
- модуль анализа изображений.
6. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
-многофункционльный.
Принадлежности:
1. Подсветка гентри, варианты исполнения:
- подсветка тоннеля гентри;
- подсветка кожуха гентри.
2. Система охлаждения, в составе:
- наружный блок;
- внутренний блок;
- водоподогреватель;
- водопровод (10-30 метров);
- кабель (10-25 метров).
3. Решетка для детектора.
4. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартные;
- с изменяемой высотой.
5. Контейнер для компьютерной системы, не более 10 шт., варианты исполнения:
- встроенный в стол;
- внешний.
6. Набор для подключения внешних устройств:
- кабели (не более 100 шт.);
- разъемы (не более 100 шт.).
7. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства, не более 10 шт.
8. Тележка для модуля адаптивного трехмерного вмешательства, не более 10 шт.
9. Манипулятор сканирования, не более 10 шт.
10. Маты для позиционирования (не более 10 шт.).
11. Матрасы, не более 10 шт., варианты исполнения:
- для стандартного стола;
- для многофункционального стола;
- с защитой от проливания жидкостей;
- для плоской деки;
- плоский;
- для дополнительной секции деки стола.
12. Защитные накладки на стол, не более 100 шт.
13. Универсальные носилки для транспортировки с принадлежностями в составе:
-транспортировочные ремни (1 шт.);
- передвижная стойка;
- фиксирующие ремни (2 шт.).
14. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
15. Дополнительная дека стола пациента, не более 10 шт., варианты исполнения:
- усиленная;
- для планирования лучевой терапии.
16. Дополнительные секции деки стола, не более 10 шт., варианты исполнения:
- стандартное;
- усиленное.
17. Держатель рулона бумаги.
18. Подголовники/держатели для головы, не более 10 шт., варианты исполнения:
- стандартный;
- углепластиковый;
- наклоняемый;
- усиленный;
- мягкий.
19. Подголовники для носилок для транспортировки, не более 10 шт.
20. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.):
- подушки для головы, клиновидные (2 шт.);
- пара прокладок тонких;
- пара прокладок толстых;
- ленты-липучки (3 шт.);
- плоская подушка.
21. Тележка для аксессуаров (не более 5 шт.)
22. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.), в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.);
- подушки (2 шт.).
23. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения:
- 400 мм;
- 200 мм;
- 100 мм.
24. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе:
- фиксирующий ремень, 200 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм.
25. Опора для позиционирования (не более 100 шт.), варианты исполнения:
- опора для предплечья;
- опоры для колена;
- опоры для головы/предплечья.
26. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не
более 100 шт.) в составе:
- ленты-липучки (2 шт.);
- плоская подушка.
27. Адаптеры для опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
28. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не 10 шт.).
29. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.).
30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 100 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
31. Сателлитная консоль оператора (не более 10 шт.), в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели (не более 10 шт.).
32. Источники бесперебойного питания, дополнительные (не более 10 шт.)
33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.).
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.).
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.).
36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.).
37. Фантомы (не более 10 шт).
38. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.).
39. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.).
40. Держатель для инфузионных устройств.
41. 3D Камера для позиционирования пациента.
42. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.).
43. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции
44. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
45. Ключ лицензионный для активации расширенного пакета комплексной визуализации.
46. Ключ лицензионный для активации пакета комплексной визуализации.
47. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
48. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора.
49. Ключ лицензионный для активации опции матрицы высокого разрешения.
50. Ключ лицензионный для активации пакета дополнительных инструментов для работы с изображениями.
51. Ключ лицензионный для активации расширенного пакета дополнительных инструментов для работы с изображениями.
52. Ключ лицензионный активации пакета для выполнения различных функциональных исследований.
53. Ключ лицензионный для активации пакета спектральной визуализации (не более 5 шт.).
54. Ключ лицензионный для активации опции расширенной комплексной диагностики в кардиологии.
55. Ключ лицензионный для активации опции динамических исследований и перфузии миокарда.
56. Ключ лицензионный для активации опции возвратно-поступательного движения стола для динамических исследований.
57. Ключ лицензионный активации пакета быстрого автоматизированного планирования топограммы, исследования и реконструкций.
58. Переключатель педальный.
РЗН 2016/4599
25.01.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.111
135190
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностямиБазовый состав:
1. Гентри, в составе:
- рентгеновские трубки ? 2 шт.;
- коллиматоры трубки ? 2 шт.;
- детекторы - 2 шт.;
- привод вращения;
- генераторы ? 2 шт.;
- монитор для отображения параметров сканирования.
2. Консоль оператора, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- манипулятор сканирования;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение версии VA50A и выше.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Документация пользователя на русском языке.
5. Блок подключения к линии питания.
6. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная) в составе:
- модуль управления сканированием;
- модуль управления реконструкцией;
- модуль анализа изображений.
7. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- многофункциональный.
Принадлежности:
1. Подсветка гентри, варианты исполнения:
- подсветка тоннеля гентри;
- подсветка кожуха гентри.
2. Система охлаждения в составе:
- наружный блок;
- внутренний блок;
- водоподогреватель;
- водопровод (10-30 метров);
- кабель (10-25 метров).
3. Решетка для детектора.
4. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартные;
- с изменяемой высотой.
5. Контейнер для компьютерной системы (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- встроенный в стол;
- внешний.
6. Набор для подключения внешних устройств:
- кабели (не более 100 шт.);
- разъемы (не более 100 шт.).
7. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.).
8. Тележка для модуля адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.).
9. Манипулятор сканирования (не более 10 шт.).
10. Маты для позиционирования (не более 10 шт.).
11. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- для стандартного стола;
- для многофункционального стола;
- с защитой от проливания жидкостей;
- для плоской деки;
- плоский;
- для дополнительной секции деки стола.
12. Защитные накладки на стол (не более 100 шт.).
13. Универсальные носилки для транспортировки с принадлежностями в составе:
- транспортировочные ремни (1 шт.);
- передвижная стойка;
- фиксирующие ремни (2 шт.).
14. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
15. Дополнительная дека стола пациента (не более 10 шт.) варианты исполнения:
- усиленная;
- для планирования лучевой терапии.
16. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.) варианты исполнения:
- стандартная;
- усиленная.
17. Держатель рулона бумаги.
18. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.) варианты исполнения:
- стандартный;
- углепластиковый;
- наклоняемый;
- усиленный;
- мягкий.
19. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
20. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.):
- подушки для головы, клиновидные (2 шт.);
- пара прокладок тонких;
- пара прокладок толстых;
- ленты-липучки (3 шт.);
- плоская подушка.
21.Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.)
22. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.);
- подушки (2 шт.).
23. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения:
- 400 мм;
- 200 мм;
- 100 мм.
24. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе:
- фиксирующий ремень, 200 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм.
25. Опоры для позиционирования (не более 100 шт.), варианты исполнения:
- опоры для предплечья;
- опоры для колена;
- опоры для головы/предплечья.
26. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 100 шт.) в составе:
- ленты-липучки (2 шт.);
- плоская подушка.
27. Адаптеры для опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
28. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не 10 шт.).
29. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.).
30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 100 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
31. Сателлитная консоль оператора (не более 10 шт.), в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- манипулятор сканирования;
- кабели (не более 10 шт.).
32. Источник бесперебойного питания, дополнительный.
33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.).
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.).
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.).
36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.).
37. Фантомы (не более 10 шт.).
38. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.).
39. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4599
21.11.2016
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4220
135190
Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Гентри, в составе:
- рентгеновские трубки ? 2 шт.;
- коллиматоры трубки ? 2 шт.;
- детекторы - 2 шт.;
- привод вращения;
- генераторы ? 2 шт.;
- монитор для отображения параметров сканирования.
2. Консоль оператора, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- манипулятор сканирования;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение версии VA50A и выше.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Документация пользователя на русском языке.
5. Блок подключения к линии питания.
6. Система реконструкции изображений (варианты исполнения: стандартная, высокопроизводительная, улучшенная) в составе:
- модуль управления сканированием;
- модуль управления реконструкцией;
- модуль анализа изображений.
7. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- многофункциональный.
II. Принадлежности:
1. Подсветка гентри, варианты исполнения:
- подсветка тоннеля гентри;
- подсветка кожуха гентри.
2. Система охлаждения в составе:
- наружный блок;
- внутренний блок;
- водоподогреватель;
- водопровод (10-30 метров);
- кабель (10-25 метров).
3. Решетка для детектора.
4. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартные;
- с изменяемой высотой.
5. Контейнер для компьютерной системы (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- встроенный в стол;
- внешний.
6. Набор для подключения внешних устройств:
- кабели (не более 100 шт.);
- разъемы (не более 100 шт.).
7. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.).
8. Тележка для модуля адаптивного трехмерного вмешательства (не более 10 шт.).
9. Манипулятор сканирования (не более 10 шт.).
10. Маты для позиционирования (не более 10 шт.).
11. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- для стандартного стола;
- для многофункционального стола;
- с защитой от проливания жидкостей;
- для плоской деки;
- плоский;
- для дополнительной секции деки стола.
12. Защитные накладки на стол (не более 100 шт.).
13. Универсальные носилки для транспортировки с принадлежностями в составе:
- транспортировочные ремни (1 шт.);
- передвижная стойка;
- фиксирующие ремни (2 шт.).
14. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
15. Дополнительная дека стола пациента (не более 10 шт.) варианты исполнения:
- усиленная;
- для планирования лучевой терапии.
16. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.) варианты исполнения:
- стандартная;
- усиленная.
17. Держатель рулона бумаги.
18. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.) варианты исполнения:
- стандартный;
- углепластиковый;
- наклоняемый;
- усиленный;
- мягкий.
19. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.).
20. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.):
- подушки для головы, клиновидные (2 шт.);
- пара прокладок тонких;
- пара прокладок толстых;
- ленты-липучки (3 шт.);
- плоская подушка.
21.Тележки для аксессуаров (не более 5 шт.)
22. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.);
- подушки (2 шт.).
23. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), варианты исполнения:
- 400 мм;
- 200 мм;
- 100 мм.
24. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе:
- фиксирующий ремень, 200 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм.
25. Опоры для позиционирования (не более 100 шт.), варианты исполнения:
- опоры для предплечья;
- опоры для колена;
- опоры для головы/предплечья.
26. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 100 шт.) в составе:
- ленты-липучки (2 шт.);
- плоская подушка.
27. Адаптеры для опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
28. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли (не 10 шт.).
29. Передвижная стойка для мониторов (не более 5 шт.).
30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 100 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
31. Сателлитная консоль оператора (не более 10 шт.), в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- манипулятор сканирования;
- кабели (не более 10 шт.).
32. Источник бесперебойного питания, дополнительный.
33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных (не более 1000 шт.).
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 100 шт.).
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 1000 шт.).
36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 1000 шт.).
37. Фантомы (не более 10 шт.).
38. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 1000 шт.).
39. ЭКГ-кабели (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4599
15.08.2016
ООО "Сименс"
94 4220
135190
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.02.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть