РЗН 2016/4562
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis LiteСистема контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis, в составе:
1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов).
2. Блок HEMOMED.
3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше.
4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics).
5. Программный режим поддержки рабочего процесса (workflow support).
6. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.)
7. Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.).
8. Клавиатура.
9. Мышь компьютерная.
10. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.).
11. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.).
12. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.).
13. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Lite (базовый блок):
1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов).
2. Блок HEMOMED.
3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше.
4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics).
5. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.)
6. Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.).
7. Клавиатура.
8. Мышь компьютерная.
9. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.).
10. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.).
11. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.).
12. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Принадлежности:
1. Модуль программно-аппаратный для Электрофизиологии в составе:
- блок подключения катетеров Sensis (IECG);
- приложение Электрофизиология (Electrophysiology).
2. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом:
- промежуточный кабель СО;
- кабель катетера СО;
- термисторные кабели СО (не более 2 шт.).
3. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе:
- блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.);
- пластина для установки датчика (не более 5 шт.).
4. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.).
5. Манжеты для новорожденных 8,3 - 15 и 5,8 - 10,9 см. (2 шт.).
6. Комплект для подключения аблятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем.
7. Комплект для подключения стимулятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем;
- кабель аналогового выхода Sensis.
8. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.);
- рентгенопрозрачные ЭКГ-электроды (не более 100 шт.).
9. Программный режим «управление c сенсорного экрана».
10. Монитор Sensis в рентген-операционной, дополнительный.
11. Распределительная коробка видеоданных.
12. Источник бесперебойного питания (ИБП).
13. Принтер НР LaserJet.
14. Программный режим Holter View (Вид Холтера).
15. Программный режим запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist.
16. Программный режим DICOM MPPS.
17. Программный режим расчета резерва фракционного кровотока (FFR).
18. Интерфейсный кабель подключения к системе CARTO.
19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых).
20. Программный режим предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarms).
21. Программный режим вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index).
22. Программный режим информационной системы Sensis.
23. Программный режим создания и экспорта DICOM отчетов.
24. Дополнительное рабочее место оператора Sensis:
- системный блок;
- диалоговый монитор;
- клавиатура;
- мышь.
25. Программный режим Иллюстратор картины сердца (Heart Picture Illustrator).
26. Программный режим Иллюстратор коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator).
27. Программный режим поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики).
28. Программный режим передачи отчетов в DICOM.
29. Программный режим интерфейса HL7.
30. Сканер штрих-кода.
1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов).
2. Блок HEMOMED.
3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше.
4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics).
5. Программный режим поддержки рабочего процесса (workflow support).
6. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.)
7. Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.).
8. Клавиатура.
9. Мышь компьютерная.
10. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.).
11. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.).
12. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.).
13. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Lite (базовый блок):
1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов).
2. Блок HEMOMED.
3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше.
4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics).
5. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.)
6. Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.).
7. Клавиатура.
8. Мышь компьютерная.
9. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.).
10. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.).
11. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.).
12. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Принадлежности:
1. Модуль программно-аппаратный для Электрофизиологии в составе:
- блок подключения катетеров Sensis (IECG);
- приложение Электрофизиология (Electrophysiology).
2. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом:
- промежуточный кабель СО;
- кабель катетера СО;
- термисторные кабели СО (не более 2 шт.).
3. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе:
- блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.);
- пластина для установки датчика (не более 5 шт.).
4. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.).
5. Манжеты для новорожденных 8,3 - 15 и 5,8 - 10,9 см. (2 шт.).
6. Комплект для подключения аблятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем.
7. Комплект для подключения стимулятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем;
- кабель аналогового выхода Sensis.
8. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.);
- рентгенопрозрачные ЭКГ-электроды (не более 100 шт.).
9. Программный режим «управление c сенсорного экрана».
10. Монитор Sensis в рентген-операционной, дополнительный.
11. Распределительная коробка видеоданных.
12. Источник бесперебойного питания (ИБП).
13. Принтер НР LaserJet.
14. Программный режим Holter View (Вид Холтера).
15. Программный режим запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist.
16. Программный режим DICOM MPPS.
17. Программный режим расчета резерва фракционного кровотока (FFR).
18. Интерфейсный кабель подключения к системе CARTO.
19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых).
20. Программный режим предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarms).
21. Программный режим вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index).
22. Программный режим информационной системы Sensis.
23. Программный режим создания и экспорта DICOM отчетов.
24. Дополнительное рабочее место оператора Sensis:
- системный блок;
- диалоговый монитор;
- клавиатура;
- мышь.
25. Программный режим Иллюстратор картины сердца (Heart Picture Illustrator).
26. Программный режим Иллюстратор коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator).
27. Программный режим поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики).
28. Программный режим передачи отчетов в DICOM.
29. Программный режим интерфейса HL7.
30. Сканер штрих-кода.
Номер РУ
РЗН 2016/4562
Дата РУ
27.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20043
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
177920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany.
2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 München, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Lite
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis LiteI. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis, в составе:
1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов).
2. Блок HEMOMED.
3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше.
4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics).
5. Программный режим поддержки рабочего процесса (workflow support).
6. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.).
7. Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.).
8. Клавиатура.
9. Мышь компьютерная.
10. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.).
11. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.).
12. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.).
13. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Lite (базовый блок):
1. Блок Sensis iSIB (интеллектуальный блок входных сигналов).
2. Блок HEMOMED.
3. Компьютер диалогового монитора DMC с дисководом CD-R/DVD-R, с Программным обеспечением VC12 и выше.
4. Программный режим приложения Гемодинамика (Hemodynamics).
5. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.)
6. Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.).
7. Клавиатура.
8. Мышь компьютерная.
9. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для грудной клетки (не более 6 шт.).
10. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.).
11. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.).
12. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
III. Принадлежности:
1. Модуль программно-аппаратный для Электрофизиологии в составе:
- блок подключения катетеров Sensis (IECG);
- приложение Электрофизиология (Electrophysiology).
2. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом:
- промежуточный кабель СО;
- кабель катетера СО;
- термисторные кабели СО (не более 2 шт.).
3. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе:
- блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.);
- пластина для установки датчика (не более 5 шт.).
4. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.).
5. Манжеты для новорожденных 8,3 ? 15 и 5,8 ? 10,9 см. (2 шт.).
6. Комплект для подключения аблятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем.
7. Комплект для подключения стимулятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем;
- кабель аналогового выхода Sensis.
8. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.);
- рентгенопрозрачные ЭКГ-электроды (не более 100 шт.).
9. Программный режим «управление c сенсорного экрана».
10. Монитор Sensis в рентген-операционной, дополнительный.
11. Распределительная коробка видеоданных.
12. Источник бесперебойного питания (ИБП).
13. Принтер НР LaserJet.
14. Программный режим Holter View (Вид Холтера).
15. Программный режим запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist.
16. Программный режим DICOM MPPS.
17. Программный режим расчета резерва фракционного кровотока (FFR).
18. Интерфейсный кабель подключения к системе CARTO.
19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых).
20. Программный режим предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarms).
21. Программный режим вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index).
22. Программный режим информационной системы Sensis.
23. Программный режим создания и экспорта DICOM отчетов.
24. Дополнительное рабочее место оператора Sensis:
- системный блок;
- диалоговый монитор;
- клавиатура;
- мышь.
25. Программный режим Иллюстратор картины сердца (Heart Picture Illustrator).
26. Программный режим Иллюстратор коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator).
27. Программный режим поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики).
28. Программный режим передачи отчетов в DICOM.
29. Программный режим интерфейса HL7.
30. Сканер штрих-кода.
РЗН 2016/4562
12.08.2016
ООО "Сименс"
94 4180
177920
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-993/22 от 20.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)